Faldaprevir의 광독성 잠재력을 조사하기 위한 연구
2014년 6월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성과 여성 피험자에서 6일 동안 Faldaprevir(매일 1회 경구 투여)의 광독성 가능성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 위약 및 능동 제어 병렬 그룹 연구
건강한 남성과 여성 대상에서 자외선과 가시광선에 대해 즉시 또는 지연 유형의 피부 광독성을 유발하는 Faldaprevir의 가능성을 조사합니다.
광독성 효과의 정도, 파장 의존성, 심각도, 색소 침착 및 형태를 조사합니다.
광독성 감수성의 지속성은 연구 약물의 중단 후에 탐구될 것이다.
선스크린 하위 연구 내에서 상업적으로 이용 가능한 고인자 선스크린의 효능은 보이는 모든 광독성 피부 반응을 예방할 수 있는 가능성 측면에서 평가될 것입니다.
Faldaprevir의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전한 병력, 신체 검사, 전신 피부 평가, 12-리드 ECG, 바이탈 사인 및 임상 실험실 테스트로부터 확인된 임상적으로 유의미한 이상(조사자의 평가에 따름)이 없는 건강 남성 및 여성 피험자. 특히, 비정상적인 광과민성의 증거가 없어야 한다.
- 태양에 반응하는 피부 광타입 I, II 또는 III
제외 기준:
- 건강 상태와 관련된 모든 일탈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Faldaprevir QD 고용량
캡슐, 240 ml 물과 함께 경구 투여, 공급 조건
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캡슐, 경구
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실험적: Faldaprevir QD 저용량
정제/캡슐, 240 ml 물과 함께 경구 투여, 공급 조건
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캡슐, 경구
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위약 비교기: 위약
캡슐, 240 ml 물과 함께 경구 투여, 공급 조건
|
캡슐, 경구
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활성 비교기: 시프로플록사신
정제, 240 ml 물과 함께 경구 투여, 급식 상태
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정제, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 17일
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17일
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치료 전과 치료 중 테스트된 각 파장에서 최소 홍반 선량(MED)의 변화. 변화는 기준선 MED를 처리 동안의 MED로 나누어 도출된 24시간에서의 광독성 지수(지연된 홍반)에 의해 정량화될 것이다.
기간: 7 일
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7 일
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 17일
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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광독성 지수에 따른 광독성 정도
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1241.42
- 2013-000767-88 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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