Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie potencjału fototoksycznego faldaprewiru

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie w grupach równoległych w celu oceny potencjału fototoksycznego faldaprewiru (podawanego doustnie raz dziennie) przez 6 dni zdrowym mężczyznom i kobietom

Zbadanie potencjalnego wpływu faldaprewiru na fototoksyczność skóry, typu natychmiastowego lub opóźnionego, na promieniowanie UV i światło widzialne u zdrowych mężczyzn i kobiet. Zbadanie stopnia, zależności od długości fali, nasilenia, pigmentacji i morfologii efektów fototoksycznych. Trwałość podatności na fototoksyczność zostanie zbadana po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku. W ramach badania cząstkowego dotyczącego ochrony przeciwsłonecznej skuteczność dostępnych na rynku filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku zostanie również oceniona pod kątem ich potencjału zapobiegania wszelkim obserwowanym fototoksycznym reakcjom skóry. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja Faldaprewiru.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety bez klinicznie istotnych nieprawidłowości (według oceny badacza) zidentyfikowanych na podstawie pełnego wywiadu, badania fizykalnego, oceny skóry całego ciała, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych. W szczególności nie powinno być żadnych dowodów na nieprawidłową nadwrażliwość na światło
  • Fototyp skóry reagujący na słońce I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

- Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka faldaprewiru QD
kapsułki, podanie doustne z 240 ml wody, po posiłku
Lek: Wysoka dawka faldaprewiru
kapsułki, doustnie
Eksperymentalny: Faldaprewir QD mała dawka
tabletki/kapsułki, podanie doustne z 240 ml wody, po posiłku
Lek: Mała dawka faldaprewiru
kapsułki, doustnie
Komparator placebo: Placebo
kapsułki, podanie doustne z 240 ml wody, po posiłku
Lek: Placebo
kapsułka, doustnie
Aktywny komparator: Cyprofloksacyna
tabletki, podanie doustne z 240 ml wody, po posiłku
Lek: Cyprofloksacyna
tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni
Zmiana minimalnej dawki rumienia (MED) dla każdej badanej długości fali, przed i podczas leczenia. Zmiana zostanie określona ilościowo za pomocą wskaźnika fototoksyczności po 24 godzinach (opóźniony rumień) uzyskanego przez podzielenie wyjściowej wartości MED przez wartość podczas leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 17 dni
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień efektów fototoksycznych według wskaźnika fototoksyczności
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka faldaprewiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj