Um estudo para investigar o potencial fototóxico do faldaprevir
24 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, placebo e controlado ativamente, em grupo paralelo para avaliar o potencial fototóxico do faldaprevir (administrado por via oral, uma vez ao dia) por 6 dias em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Investigar o potencial do Faldaprevir para induzir fototoxicidade cutânea, do tipo imediato ou retardado, à luz ultravioleta e à luz visível em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Investigar o grau, dependência do comprimento de onda, gravidade, pigmentação e morfologia dos efeitos fototóxicos.
A persistência da suscetibilidade fototóxica será explorada após a interrupção da medicação do estudo.
Dentro de um subestudo de proteção solar, a eficácia de protetor solar de alto fator disponível comercialmente também será avaliada em termos de seu potencial para prevenir qualquer resposta cutânea fototóxica observada.
A segurança e tolerabilidade do Faldaprevir também serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos masculinos e femininos saudáveis sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa (de acordo com a avaliação do investigador) identificada a partir de um histórico médico completo, exame físico, avaliação da pele do corpo inteiro, ECG de 12 derivações, sinais vitais e testes laboratoriais clínicos. Em particular, não deve haver evidência de fotossensibilidade anormal
- Fototipo de pele reativa ao sol I, II ou III
Critério de exclusão:
- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Faldaprevir QD alta dose
cápsulas, administração oral com 240 ml de água, em condições de alimentação
|
cápsulas, orais
|
|
Experimental: Faldaprevir QD dose baixa
comprimidos/cápsulas, administração oral com 240 ml de água, em condições de alimentação
|
cápsulas, orais
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas, administração oral com 240 ml de água, em condições de alimentação
|
cápsula, oral
|
|
Comparador Ativo: Ciprofloxacina
comprimidos, administração oral com 240 ml de água, condições de alimentação
|
comprimidos, orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
|
Mudança na dose mínima de eritema (MED) em cada comprimento de onda testado, antes e durante o tratamento. A alteração será quantificada pelo índice fototóxico em 24 horas (eritema tardio) derivado da divisão da DEM basal pela durante o tratamento
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento
Prazo: 17 dias
|
17 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de efeitos fototóxicos por índice fototóxico
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1241.42
- 2013-000767-88 (Número EudraCT: EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .