Исследование по изучению фототоксического потенциала фалдапревира
24 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, слепое, плацебо- и активно-контролируемое параллельное групповое исследование для оценки фототоксического потенциала фалдапревира (при пероральном введении один раз в день) в течение 6 дней у здоровых мужчин и женщин.
Исследовать способность фалдапревира вызывать фототоксичность кожи немедленного или замедленного типа при воздействии ультрафиолетового и видимого света у здоровых мужчин и женщин.
Исследовать степень, зависимость от длины волны, серьезность, пигментацию и морфологию фототоксических эффектов.
Сохранение чувствительности к фототоксичности будет изучаться после прекращения приема исследуемого препарата.
В рамках дополнительного исследования солнцезащитных средств эффективность коммерчески доступных солнцезащитных средств с высоким фактором также будет оцениваться с точки зрения их способности предотвращать любые видимые фототоксические кожные реакции.
Также будут оцениваться безопасность и переносимость фалдапревира.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола без клинически значимых отклонений (согласно оценке исследователя), выявленных на основании полной истории болезни, физического осмотра, оценки состояния кожи всего тела, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных анализов. В частности, не должно быть признаков аномальной светочувствительности.
- Реактивный на солнце фототип кожи I, II или III
Критерий исключения:
- Любое соответствующее отклонение от здоровых условий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фалдапревир QD высокая доза
капсулы, пероральный прием с 240 мл воды, после еды
|
капсулы, внутрь
|
|
Экспериментальный: Фалдапревир QD низкая доза
таблетки/капсулы, пероральный прием, запивая 240 мл воды, после еды
|
капсулы, внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
капсулы, пероральный прием с 240 мл воды, после еды
|
капсула, внутрь
|
|
Активный компаратор: Ципрофлоксацин
таблетки, пероральный прием с 240 мл воды, после еды
|
таблетки, внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
|
Изменение минимальной эритемной дозы (MED) при каждой тестируемой длине волны до и во время лечения. Изменение будет количественно определено индексом фототоксичности через 24 часа (отсроченная эритема), полученным путем деления исходного значения MED на значение во время лечения.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: 17 дней
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень фототоксического действия по индексу фототоксичности
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1241.42
- 2013-000767-88 (Номер EudraCT: EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .