Een studie om het fototoxische potentieel van Faldaprevir te onderzoeken
24 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, placebo- en actief gecontroleerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van het fototoxische potentieel van faldaprevir (oraal toegediend, eenmaal daags) gedurende 6 dagen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Het onderzoeken van het vermogen van faldaprevir om fototoxiciteit van de huid, direct of vertraagd, voor UV-licht en zichtbaar licht te induceren bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Om de mate, golflengte-afhankelijkheid, ernst, pigmentatie en morfologie van de fototoxische effecten te onderzoeken.
De persistentie van de fototoxische gevoeligheid zal worden onderzocht na stopzetting van de studiemedicatie.
In een deelonderzoek naar zonnebrandcrème zal de werkzaamheid van commercieel verkrijgbare zonnebrandcrème met een hoge factor ook worden beoordeeld in termen van het vermogen ervan om waargenomen fototoxische huidreacties te voorkomen.
De veiligheid en verdraagbaarheid van Faldaprevir zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zonder klinisch significante afwijking (volgens de beoordeling van de onderzoeker) vastgesteld op basis van een volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van de huid van het hele lichaam, 12-afleidingen ECG, vitale functies en klinische laboratoriumtests. In het bijzonder mag er geen bewijs zijn van abnormale lichtgevoeligheid
- Zon-reactieve huid fototype I, II of III
Uitsluitingscriteria:
- Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faldaprevir QD hoge dosis
capsules, orale toediening met 240 ml water, nuchter
|
capsules, oraal
|
|
Experimenteel: Faldaprevir QD lage dosis
tabletten/capsules, orale toediening met 240 ml water, nuchter
|
capsules, oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
capsules, orale toediening met 240 ml water, nuchter
|
capsule, oraal
|
|
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
tabletten, orale toediening met 240 ml water, nuchter
|
tabletten, oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
|
Verandering in minimale erytheemdosis (MED) bij elke geteste golflengte, voor en tijdens de behandeling. De verandering zal worden gekwantificeerd door de fototoxische index na 24 uur (vertraagd erytheem), verkregen door de basislijn MED te delen door die tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 17 dagen
|
17 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van fototoxische effecten door fototoxische index
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1241.42
- 2013-000767-88 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .