Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke det fototoksiske potensialet til Faldaprevir

24. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, bedømmerblind, placebo- og aktivt kontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere det fototoksiske potensialet til Faldaprevir (administrert oralt, én gang daglig) i 6 dager hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

For å undersøke Faldaprevirs potensial til å indusere hudfototoksisitet, umiddelbar eller forsinket type, til UV-lys og synlig lys hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. For å undersøke graden, bølgelengdeavhengigheten, alvorlighetsgraden, pigmenteringen og morfologien til de fototoksiske effektene. Vedvaren av den fototoksiske følsomheten vil bli undersøkt etter seponering av studiemedisinering. Innenfor en delstudie av solkrem vil effekten av kommersielt tilgjengelig solkrem med høy faktor også bli vurdert med tanke på potensialet for å forhindre fototoksiske hudresponser. Sikkerheten og toleransen til Faldaprevir vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helse, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uten klinisk signifikant abnormitet (i henhold til etterforskerens vurdering) identifisert fra en fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av hele kroppens hud, 12-avlednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietester. Spesielt bør det ikke være tegn på unormal lysfølsomhet
  • Solreaktiv hudfototype I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faldaprevir QD høy dose
kapsler, oral administrering med 240 ml vann, matingsforhold
Legemiddel: Faldaprevir høy dose
kapsler, orale
Eksperimentell: Faldaprevir QD lav dose
tabletter/kapsler, oral administrering med 240 ml vann, fôringsforhold
Legemiddel: Faldaprevir lav dose
kapsler, orale
Placebo komparator: Placebo
kapsler, oral administrering med 240 ml vann, matingsforhold
Legemiddel: Placebo
kapsel, oral
Aktiv komparator: Ciprofloksacin
tabletter, oral administrering med 240 ml vann, matingsforhold
Legemiddel: Ciprofloksacin
tabletter, orale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 17 dager
17 dager
Endring i minimum erytemdose (MED) ved hver testet bølgelengde, før og under behandling. Endringen vil kvantifiseres av den fototoksiske indeksen ved 24 timer (forsinket erytem) utledet ved å dele basislinjen MED med den under behandlingen
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 17 dager
17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av fototoksiske effekter etter fototoksisk indeks
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Faldaprevir høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere