Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge Faldaprevirs fototoksiske potentiale

24. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, bedømmerblindt, placebo- og aktivt kontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere det fototoksiske potentiale af Faldaprevir (administreret oralt, én gang dagligt) i 6 dage hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

At undersøge Faldaprevirs potentiale til at inducere hudfototoksicitet, øjeblikkelig eller forsinket type, til UV-lys og synligt lys hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. At undersøge graden, bølgelængdeafhængigheden, sværhedsgraden, pigmenteringen og morfologien af ​​de fototoksiske effekter. Vedvarenheden af ​​den fototoksiske modtagelighed vil blive undersøgt efter ophør af undersøgelsesmedicin. Inden for et delstudie med solcreme vil effekten af ​​kommercielt tilgængelig højfaktor solcreme også blive vurderet i forhold til dets potentiale til at forhindre eventuelle fototoksiske hudreaktioner. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Faldaprevir vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnormitet (ifølge efterforskerens vurdering) identificeret ud fra en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af hele kroppens hud, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietests. Især bør der ikke være tegn på unormal lysfølsomhed
  • Solreaktiv hudfototype I, II eller III

Ekskluderingskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faldaprevir QD høj dosis
kapsler, oral administration med 240 ml vand, fodres betingelser
Medicin: Faldaprevir høj dosis
kapsler, orale
Eksperimentel: Faldaprevir QD lav dosis
tabletter/kapsler, oral administration med 240 ml vand, fodres betingelser
Medicin: Faldaprevir lav dosis
kapsler, orale
Placebo komparator: Placebo
kapsler, oral administration med 240 ml vand, fodres betingelser
Medicin: Placebo
kapsel, oral
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
tabletter, oral administration med 240 ml vand, fodres betingelser
Medicin: Ciprofloxacin
tabletter, orale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 17 dage
17 dage
Ændring i minimum erytemdosis (MED) ved hver testet bølgelængde, før og under behandlingen. Ændringen vil blive kvantificeret ved det fototoksiske indeks efter 24 timer (forsinket erytem) udledt ved at dividere basislinjen MED med det under behandlingen
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 17 dage
17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af fototoksiske virkninger efter fototoksisk indeks
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faldaprevir høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner