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Une étude pour étudier le potentiel phototoxique du faldaprévir

24 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, à l'insu de l'évaluateur, contrôlée par placebo et groupe actif, en groupes parallèles pour évaluer le potentiel phototoxique du faldaprévir (administré par voie orale, une fois par jour) pendant 6 jours chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Étudier le potentiel du faldaprévir à induire une phototoxicité cutanée, de type immédiat ou différé, à la lumière UV et à la lumière visible chez des sujets masculins et féminins sains. Étudier le degré, la dépendance à la longueur d'onde, la gravité, la pigmentation et la morphologie des effets phototoxiques. La persistance de la susceptibilité phototoxique sera explorée après l'arrêt du médicament à l'étude. Dans le cadre d'une sous-étude sur les écrans solaires, l'efficacité d'un écran solaire à facteur élevé disponible dans le commerce sera également évaluée en termes de son potentiel à prévenir toute réponse cutanée phototoxique observée. L'innocuité et la tolérabilité du Faldaprevir seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé sans anomalie cliniquement significative (selon l'évaluation de l'investigateur) identifiés à partir d'un historique médical complet, d'un examen physique, d'une évaluation de la peau du corps entier, d'un ECG à 12 dérivations, de signes vitaux et de tests de laboratoire clinique. En particulier, il ne doit y avoir aucun signe de photosensibilité anormale
  • Phototype de peau réactive au soleil I, II ou III

Critère d'exclusion:

- Tout écart pertinent par rapport aux conditions sanitaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faldaprévir QD haute dose
gélules, administration orale avec 240 ml d'eau, conditions d'alimentation
Médicament: Faldaprévir à forte dose
gélules, voie orale
Expérimental: Faldaprévir QD faible dose
comprimés/gélules, administration orale avec 240 ml d'eau, conditions d'alimentation
Médicament: Faldaprévir à faible dose
gélules, voie orale
Comparateur placebo: Placebo
gélules, administration orale avec 240 ml d'eau, conditions d'alimentation
Médicament: Placebo
gélule, voie orale
Comparateur actif: Ciprofloxacine
comprimés, administration orale avec 240 ml d'eau, conditions d'alimentation
Médicament: Ciprofloxacine
comprimés, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: 17 jours
17 jours
Modification de la dose minimale d'érythème (DEM) à chaque longueur d'onde testée, avant et pendant le traitement. Le changement sera quantifié par l'indice phototoxique à 24 heures (érythème retardé) obtenu en divisant la DEM de base par celle pendant le traitement
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: 17 jours
17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Degré d'effets phototoxiques par indice phototoxique
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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