Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Faldaprevir fototoxikus potenciáljának vizsgálatára

2014. június 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, értékelő-vak, placebóval és aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Faldaprevir fototoxikus hatásának felmérésére (szájon át, naponta egyszer adva) 6 napon keresztül egészséges férfiakon és nőkön.

Annak vizsgálata, hogy a Faldaprevir képes-e azonnali vagy késleltetett bőr fototoxicitást kiváltani UV-fényre és látható fényre egészséges férfi és női alanyoknál. A fototoxikus hatások mértékének, hullámhossz-függésének, súlyosságának, pigmentációjának és morfológiájának vizsgálata. A fototoxikus érzékenység fennmaradását a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követően vizsgálják. Egy fényvédő alvizsgálaton belül a kereskedelemben kapható, magas faktorszámú fényvédők hatékonyságát is felmérik abból a szempontból, hogy mennyire képes megakadályozni a fototoxikus bőrreakciókat. A Faldaprevir biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés (a vizsgáló értékelése szerint), amelyeket teljes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, egész test bőrfelmérése, 12 elvezetéses EKG, életjelek és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján azonosítottak. Különös tekintettel arra, hogy nem lehet bizonyíték a kóros fényérzékenységre
  • A napsugárzásra reagáló bőr I., II. vagy III. fototípusa

Kizárási kritériumok:

- Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Faldaprevir QD nagy dózisban
kapszula, szájon át, 240 ml vízzel, étkezési körülmények között
Drog: Faldaprevir nagy dózisban
kapszulák, szájon át
Kísérleti: Faldaprevir QD alacsony dózisú
tabletta/kapszula, szájon át, 240 ml vízzel, étkezési körülmények között
Drog: Faldaprevir alacsony dózisban
kapszulák, szájon át
Placebo Comparator: Placebo
kapszula, szájon át, 240 ml vízzel, étkezési körülmények között
Drog: Placebo
kapszula, szájon át
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin
tabletta, szájon át, 240 ml vízzel, étkezési körülmények között
Drog: Ciprofloxacin
tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 17 nap
17 nap
A minimális erythema dózis (MED) változása minden vizsgált hullámhosszon, a kezelés előtt és alatt. A változást a 24 órás fototoxikus index (késleltetett bőrpír) számszerűsíti, amelyet úgy kapunk, hogy a MED alapvonalat elosztjuk a kezelés alatti értékkel.
Időkeret: 7 nap
7 nap
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 17 nap
17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fototoxikus hatás mértéke fototoxikus index alapján
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (EudraCT szám: EudraCT)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Faldaprevir nagy dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel