Tutkimus Faldaprevirin fototoksisen potentiaalin tutkimiseksi
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Faldapreviirin fototoksisuuden arvioimiseksi (annettiin suun kautta kerran päivässä) 6 päivän ajan terveillä miehillä ja naisilla
Tutkia Faldaprevirin potentiaalia aiheuttaa ihon fototoksisuutta, välitöntä tai viivästynyttä, UV-valolle ja näkyvälle valolle terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkia fototoksisten vaikutusten astetta, aallonpituusriippuvuutta, vakavuutta, pigmentaatiota ja morfologiaa.
Fototoksisen herkkyyden pysyvyyttä tutkitaan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Aurinkosuojavoiteen alatutkimuksessa kaupallisesti saatavan korkean tekijän aurinkosuojan tehokkuutta arvioidaan myös sen kyvyn perusteella estää havaitut valotoksiset ihovasteet.
Myös Faldaprevirin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia (tutkijan arvion mukaan), jotka on tunnistettu täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, koko kehon ihon arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Erityisesti ei pitäisi olla näyttöä epänormaalista valoherkkyydestä
- Auringolle reagoiva ihon fototyyppi I, II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faldaprevir QD suuri annos
kapselit, oraalinen anto 240 ml:lla vettä, ruokailuolosuhteet
|
kapselit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Faldaprevir QD pieni annos
tabletit/kapselit, oraalinen anto 240 ml:n kanssa vettä, ruokailuolosuhteet
|
kapselit, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kapselit, oraalinen anto 240 ml:lla vettä, ruokailuolosuhteet
|
kapseli, oraalinen
|
|
Active Comparator: Siprofloksasiini
tabletit, oraalinen anto 240 ml:lla vettä, ruokailuolosuhteet
|
tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
|
Muutos eryteeman minimiannoksessa (MED) kullakin testatulla aallonpituudella ennen hoitoa ja sen aikana. Muutos kvantifioidaan fototoksisuusindeksillä 24 tunnin kohdalla (viivästynyt eryteema), joka saadaan jakamalla lähtötaso MED hoidon aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 17 päivää
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fototoksisten vaikutusten aste fototoksisuusindeksin mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.42
- 2013-000767-88 (EudraCT-numero: EudraCT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .