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原発性月経困難症における医療用テーピングコンセプトの有効性

2014年11月11日 更新者:María Isabel Tomás-Rodríguez, PT、Universidad Miguel Hernandez de Elche

原発性月経困難症の治療におけるメディアカル テーピング コンセプトの自己適用の評価

原発性月経困難症で最も頻繁に報告される痛みと全身症状に対するキネシオテープ下での処置の有効性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、原発性月経困難症の治療における自己適用医療用テーピングコンセプトの鎮痛効果を評価することです。

この効果を評価するために、ミゲル・エルナンデス大学の合計 128 人の学生が次の対象基準に従ってこの研究に参加しました: 月経痛の既往歴、18 歳から 39 歳までの年齢で、過去 18 か月以内に婦人科検診を行ったことがある。何らかの原発性月経困難症と診断された人。

有効な学生を特定するための事前調査が行われました。 その後、参加者は 2 つの異なるグループ (介入グループとプラセボ グループ) に分けられ、介入前の次の 2 つの月経周期の月経痛の特徴およびその他の人口統計データに関する 3 つのアンケートへの回答を求められました。 ある調査には、学生が月経周期に関連する症状の開始と終了をマークできるように、グラフィック スケールが含まれていました。

その後、主任研究者が参加者と面談し、月経包帯とプラセボの正しい自動適用方法を説明します。 各学生グループには、粘着ストリップの正しい貼り方に関する情報と写真が記載された 3 部作が渡されます。

最後に、新しい 2 つの月経周期の間に、参加者は粘着ストリップ (3 枚のキネシオ テープ - 20 cm x 5 cm Tape Cure ® - を腹部と腰に貼り付けた状態) を装着しながら、症状と月経痛を評価するために同じアンケートに回答します。介入群ではクロステープ ® 2.5 cm x 2 cm 2 枚 - 股関節に、プラセボ群では。 参加者は、月経周期の日に粘着ストリップを自分に貼り付けて個人衛生を行うことができます。

サイズサンプルは128人の女の子になります。 介入を評価するために、平均値の比較(定量的改善、ANOVA)で差異が対比されます。 18 人の女の子がランダムに選ばれ、考慮されたコントラスト パラメータ (平均値と標準変動) の推定値が得られました。 このサイズのサンプルと 5% の有意性により、研究者はサンプル全体に対して 80% のコントラストの検出力を持つことになります。

変数を説明するために、研究者は質的変数の頻度 (絶対および相対) を使用します。 量的変数の場合、研究者は平均と標準変動を使用します。

ランダム化の均一性を検証するために、研究者は X2 (ピアソンまたはフィッシャー) および t 検定に基づく検定を使用します。 同じ手順を使用して、研究をやめた参加者が残りの参加者と同様の特性を持っているかどうかを確認します。

改善は、ANOVA テストを使用して定量的に分析されます。 従属変数: 介入後の痛み。 独立変数: 介入前の痛み、薬物療法および介入グループの変化。 ANOVA モデルに有意な差がある場合、研究者は 2 つのグループ間に差が存在する場所を決定するために Tukey 事後検定を使用します。

定性的に、研究者は臨床関連性の指標である相対リスク(RR)、絶対リスク減少(ARR)、相対リスク減少(RRR)、および治療に必要な数(NNT)を計算することによって改善を評価します。

すべての分析は 5% の有意性で行われます。 信頼区間 (CI) は、最も関連性の高いパラメーターに対して計算されます。 分析は IBM SPSS Statistics 19.0 を使用して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant、Alicante、スペイン、03550
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性月経困難症の重症度分類であるアンダーシュおよびミルソムに基づく、グレード 2 ~ 3 の月経痛を呈する女性。
  • 過去18か月以内に婦人科検診を受け、原発性月経困難症とは異なる婦人科疾患があると診断されたことがある
  • 続発性月経困難症と診断されていない
  • 規則的な月経周期 (通常の周期は 21 ~ 35 日)
  • 子宮内避妊具 (IUD) を使用したり、経口避妊薬を服用したりしないでください。
  • 未経産

除外基準:

  • 軽度の月経困難症の女性(0~10の範囲の痛みの数値で4つ下位の痛み)。
  • 月経周期が不規則または頻度が低い女性(通常の周期 21 ~ 35 日の範囲外)。
  • 子宮内避妊具 (IUD) を使用している、または経口避妊薬を服用している女性。
  • 診断された病気に苦しむ女性が追加されました
  • 治療のために外科的処置を受けた女性
  • 腹壁に皮膚病変を与える
  • 薬物またはアルコールの使用または乱用
  • 体格指数(BMI)が 15.99 kg/m2 以上(WHO による過体重の最大値)と 25.00 kg/m2 以下(WHO による過体重の最大値)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医療用テーピングのコンセプト

キュアテープ ® と呼ばれる低刺激性の特殊なテープを 3 バンド(12 x 5 cm のストリップ 2 つと 20 cm x 5 cm のストリップ 1 つ)を腹部と腰に貼り付けます。 おへその真下から陰毛の下まで長さ12cmの1枚を貼り、1枚目と十字になるように長さ12cmのもう1枚を貼ります(皮膚分節11~12個の範囲内) 。 長さ20cmの部分を腰に水平に置きます。

絆創膏は月経痛が始まると同時に貼り、月経痛が消えるまで4~5日間皮膚に貼り付けます。

素材は伸縮性のある綿の縦テープ包帯の片面にラテックスを含まない抗アレルギー性粘着剤層を施したものを使用しています。 この接着剤の層は、適切な蒸散を可能にするために特別なパターンに従って塗布されます。

絆創膏は月経痛が始まると同時に貼り、月経痛が消えるまで4~5日間皮膚に貼り付けます。

他の名前:
  • キネシオテープ®
  • キュアテープ®
  • キネシオテープ アクレイブン
  • キネシオ®テックス
  • BBテープ(バイオバランステープ)
  • BB格子テープ
プラセボコンパレーター:クロステープ
クロステープ®と呼ばれる2.5×2cm角の特殊テープを大腿部の股関節部外側(皮膚分節11~12の外側)に2枚貼ります。

素材は伸縮性のある綿の縦テープ包帯の片面にラテックスを含まない抗アレルギー性粘着剤層を施したものを使用しています。 この接着剤の層は、適切な蒸散を可能にするために特別なパターンに従って塗布されます。

絆創膏は月経痛が始まると同時に貼り、月経痛が消えるまで4~5日間皮膚に貼り付けます。

他の名前:
  • キネシオテープ®
  • キュアテープ®
  • キネシオテープ アクレイブン
  • キネシオ®テックス
  • BBテープ(バイオバランステープ)
  • BB格子テープ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのNRS(数値評価スケール)
時間枠:参加者は 4 つの月経周期、予想平均 5 月の月経周期を追跡されます。
評価は治療前、治療直後、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、48時間後に行われます。 腹部、腰部、下肢、頭部を測定します。
参加者は 4 つの月経周期、予想平均 5 月の月経周期を追跡されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
月経中に必要な鎮痛薬の数
時間枠:参加者は 4 つの月経周期、予想平均 5 月の月経周期を追跡されます。
参加者は 4 つの月経周期、予想平均 5 月の月経周期を追跡されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライブの質
時間枠:介入前/後 (5 マウント)
ライブ品質アンケート Euroquol-5D (EQ-5D)
介入前/後 (5 マウント)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • スタディディレクター:José V Toledo-Marhuenda, PhD、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • スタディディレクター:Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • スタディチェア:Antonio Palazón-Bru, MPH、Universidad Miguel Hernández de Elche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月11日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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