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Eficácia do conceito de bandagem médica na dismenorreia primária

11 de novembro de 2014 atualizado por: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Avaliação do Conceito de Taping Mediacal Autoaplicado, no Tratamento da Dismenorreia Primária

Determinar a eficácia de um procedimento sob fita kinesio na dor e nos sintomas sistêmicos mais frequentemente descritos na dismenorréia primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do Medical Taping Concept autoaplicado no tratamento da dismenorreia primária.

Para avaliar este efeito, participaram deste estudo um total de 128 estudantes da Universidade Miguel Hernández , com os seguintes critérios de inclusão: história de dor menstrual, com idade entre 18 e 39 anos que realizaram um exame ginecológico nos últimos 18 meses e que foram diagnosticadas com qualquer tipo de dismenorréia primária.

Foi feito um levantamento preliminar para identificar alunos válidos. A partir daí as participantes foram separadas em dois grupos diferentes (grupo intervenção e grupo placebo) para solicitar o preenchimento de três questionários sobre as características da dor menstrual e outros dados demográficos dos dois ciclos menstruais seguintes antes da intervenção. Uma pesquisa incluiu uma escala gráfica para que os alunos pudessem marcar o início e o fim dos sintomas associados ao ciclo menstrual.

Em seguida, o pesquisador principal entrevistará as participantes para mostrar a correta autoaplicação do curativo menstrual e placebo. Cada grupo de alunos receberá um tríptico com informações e fotos para a correta aplicação das fitas adesivas.

Por fim, durante dois novos ciclos menstruais, as participantes responderão aos mesmos questionários para avaliar sintomas e dores menstruais com o uso de fitas adesivas (3 pedaços de fita Kinesio - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, aplicada na região abdominal e lombar , no grupo intervenção; 2 pedaços de Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, na articulação do quadril, no grupo placebo. As participantes podem fazer a higiene pessoal durante os dias do ciclo menstrual com as suas fitas adesivas colocadas em si mesmas.

O tamanho amostral será de 128 meninas. As diferenças serão contrastadas em comparação de médias (melhora quantitativa, com ANOVA) para avaliar a intervenção. 18 meninas foram escolhidas aleatoriamente para obter uma estimativa dos parâmetros de contraste considerados (médias e variações padrão). Com este tamanho de amostra e uma significância de 5%, os investigadores terão um poder para a amostra total para os contrastes de 80%.

Para descrever as variáveis, os investigadores usarão frequências (absolutas e relativas) para as variáveis ​​qualitativas. Para as variáveis ​​quantitativas, os investigadores usarão médias mais variações padrão.

Para verificar a homogeneidade da randomização, os investigadores usarão testes baseados no X2 (Pearson ou Fisher) e teste t. O mesmo procedimento será utilizado para verificar se os participantes que abandonam o estudo possuem características semelhantes aos que permanecem.

A melhora será analisada quantitativamente por meio do teste ANOVA. Variável dependente: dor após a intervenção. Variáveis ​​independentes: dor antes da intervenção, mudanças na terapia farmacológica e grupo de intervenção. No caso de diferenças significativas nos modelos ANOVA, os investigadores usarão o teste post-hoc de Tukey, a fim de determinar onde existem diferenças entre os dois grupos.

Qualitativamente, os investigadores avaliarão a melhora calculando indicadores de relevância clínica: risco relativo (RR), redução de risco absoluto (ARR), redução de risco relativo (RRR) e número necessário para tratar (NNT).

Todas as análises serão feitas com significância de 5%. Os intervalos de confiança (IC) serão calculados para os parâmetros mais relevantes. As análises serão feitas usando o IBM SPSS Statistics 19.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Espanha, 03550
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres apresentando dor menstrual grau 2-3 de acordo com a classificação da gravidade da dismenorreia primária de Andersch e Milsom.
  • Ter feito exame ginecológico nos últimos 18 meses e já ter diagnosticado algum distúrbio ginecológico diferente de dismenorreia primária
  • Não ter sido diagnosticada com dismenorreia secundária
  • Ciclos menstruais regulares (intervalo típico do ciclo de 21 a 35 dias)
  • Não use um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) ou tome pílulas anticoncepcionais orais
  • nulípara

Critério de exclusão:

  • Mulheres com dismenorréia leve (dor inferior a 4 em uma escala numérica de dor de 0 a 10);
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares ou pouco frequentes (fora da faixa típica de ciclo de 21 a 35 dias);
  • Mulheres que usam um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) ou tomam pílulas anticoncepcionais orais.
  • Mulheres que sofrem de doenças diagnosticadas adicionadas
  • Mulheres às quais tenha sido submetida a procedimento cirúrgico para o tratamento
  • Fornecer lesões de pele na parede abdominal
  • Uso ou abuso de drogas ou álcool
  • Índice de massa corporal (IMC) entre > 15,99 kg/m2 (valor máximo de baixo peso segundo a OMS) e <25,00 kg m2 (máximo sobrepeso segundo a OMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Conceito de bandagem médica

3 bandas de uma fita especial e hipoalergênica, chamada Cure Tape ® (2 tiras de 12 x 5 cm e 1 tira de 20 cm x 5 cm) são fixadas na região abdominal e lombar. Um pedaço de 12 cm de comprimento é aplicado logo abaixo do umbigo e chega até onde os pelos pubianos abaixo, e outro pedaço de 12 cm de comprimento é aplicado para fazer uma cruz com o primeiro pedaço (dentro da área de 11-12 dermátomos) . A peça de 20cm de comprimento é colocada horizontalmente na parte inferior das costas.

A bandagem é aplicada no momento em que a dor menstrual começa e fica presa na pele por 4-5 dias até que a dor menstrual desapareça

O material utilizado é uma bandagem de fita longitudinal de algodão com propriedades elásticas, provida de uma camada de adesivo antialérgico em uma das faces que não contém látex. Esta camada de cola é aplicada de acordo com um padrão especial para permitir a transpiração adequada.

A bandagem é aplicada no momento em que a dor menstrual começa e fica presa na pele por 4-5 dias até que a dor menstrual desapareça

Outros nomes:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • Fita BB (Bio balance tape)
  • Fita treliçada BB
Comparador de Placebo: Fita cruzada
Dois pedaços de fita especial e quadrada de 2,5 x 2 cm chamada Cross Tape ® são fixados na parte externa da coxa na região da articulação do quadril (fora da área dos 11-12 dermátomos)

O material utilizado é uma bandagem de fita longitudinal de algodão com propriedades elásticas, provida de uma camada de adesivo antialérgico em uma das faces que não contém látex. Esta camada de cola é aplicada de acordo com um padrão especial para permitir a transpiração adequada.

A bandagem é aplicada no momento em que a dor menstrual começa e fica presa na pele por 4-5 dias até que a dor menstrual desapareça

Outros nomes:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • Fita BB (Bio balance tape)
  • Fita treliçada BB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses
As avaliações serão realizadas antes, logo após, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento. Será medido na região abdominal, lombar, membro inferior e cabeça.
As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de analgésicos necessários durante a menstruação
Prazo: As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses
As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: antes/depois da intervenção (5 meses)
Questionário de qualidade de vida Euroquol-5D (EQ-5D)
antes/depois da intervenção (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Diretor de estudo: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Diretor de estudo: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Cadeira de estudo: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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