- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02114723
Eficácia do conceito de bandagem médica na dismenorreia primária
Avaliação do Conceito de Taping Mediacal Autoaplicado, no Tratamento da Dismenorreia Primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia analgésica do Medical Taping Concept autoaplicado no tratamento da dismenorreia primária.
Para avaliar este efeito, participaram deste estudo um total de 128 estudantes da Universidade Miguel Hernández , com os seguintes critérios de inclusão: história de dor menstrual, com idade entre 18 e 39 anos que realizaram um exame ginecológico nos últimos 18 meses e que foram diagnosticadas com qualquer tipo de dismenorréia primária.
Foi feito um levantamento preliminar para identificar alunos válidos. A partir daí as participantes foram separadas em dois grupos diferentes (grupo intervenção e grupo placebo) para solicitar o preenchimento de três questionários sobre as características da dor menstrual e outros dados demográficos dos dois ciclos menstruais seguintes antes da intervenção. Uma pesquisa incluiu uma escala gráfica para que os alunos pudessem marcar o início e o fim dos sintomas associados ao ciclo menstrual.
Em seguida, o pesquisador principal entrevistará as participantes para mostrar a correta autoaplicação do curativo menstrual e placebo. Cada grupo de alunos receberá um tríptico com informações e fotos para a correta aplicação das fitas adesivas.
Por fim, durante dois novos ciclos menstruais, as participantes responderão aos mesmos questionários para avaliar sintomas e dores menstruais com o uso de fitas adesivas (3 pedaços de fita Kinesio - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, aplicada na região abdominal e lombar , no grupo intervenção; 2 pedaços de Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, na articulação do quadril, no grupo placebo. As participantes podem fazer a higiene pessoal durante os dias do ciclo menstrual com as suas fitas adesivas colocadas em si mesmas.
O tamanho amostral será de 128 meninas. As diferenças serão contrastadas em comparação de médias (melhora quantitativa, com ANOVA) para avaliar a intervenção. 18 meninas foram escolhidas aleatoriamente para obter uma estimativa dos parâmetros de contraste considerados (médias e variações padrão). Com este tamanho de amostra e uma significância de 5%, os investigadores terão um poder para a amostra total para os contrastes de 80%.
Para descrever as variáveis, os investigadores usarão frequências (absolutas e relativas) para as variáveis qualitativas. Para as variáveis quantitativas, os investigadores usarão médias mais variações padrão.
Para verificar a homogeneidade da randomização, os investigadores usarão testes baseados no X2 (Pearson ou Fisher) e teste t. O mesmo procedimento será utilizado para verificar se os participantes que abandonam o estudo possuem características semelhantes aos que permanecem.
A melhora será analisada quantitativamente por meio do teste ANOVA. Variável dependente: dor após a intervenção. Variáveis independentes: dor antes da intervenção, mudanças na terapia farmacológica e grupo de intervenção. No caso de diferenças significativas nos modelos ANOVA, os investigadores usarão o teste post-hoc de Tukey, a fim de determinar onde existem diferenças entre os dois grupos.
Qualitativamente, os investigadores avaliarão a melhora calculando indicadores de relevância clínica: risco relativo (RR), redução de risco absoluto (ARR), redução de risco relativo (RRR) e número necessário para tratar (NNT).
Todas as análises serão feitas com significância de 5%. Os intervalos de confiança (IC) serão calculados para os parâmetros mais relevantes. As análises serão feitas usando o IBM SPSS Statistics 19.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante
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Sant Joan D'Alacant, Alicante, Espanha, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apresentando dor menstrual grau 2-3 de acordo com a classificação da gravidade da dismenorreia primária de Andersch e Milsom.
- Ter feito exame ginecológico nos últimos 18 meses e já ter diagnosticado algum distúrbio ginecológico diferente de dismenorreia primária
- Não ter sido diagnosticada com dismenorreia secundária
- Ciclos menstruais regulares (intervalo típico do ciclo de 21 a 35 dias)
- Não use um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) ou tome pílulas anticoncepcionais orais
- nulípara
Critério de exclusão:
- Mulheres com dismenorréia leve (dor inferior a 4 em uma escala numérica de dor de 0 a 10);
- Mulheres com ciclos menstruais irregulares ou pouco frequentes (fora da faixa típica de ciclo de 21 a 35 dias);
- Mulheres que usam um dispositivo anticoncepcional intrauterino (DIU) ou tomam pílulas anticoncepcionais orais.
- Mulheres que sofrem de doenças diagnosticadas adicionadas
- Mulheres às quais tenha sido submetida a procedimento cirúrgico para o tratamento
- Fornecer lesões de pele na parede abdominal
- Uso ou abuso de drogas ou álcool
- Índice de massa corporal (IMC) entre > 15,99 kg/m2 (valor máximo de baixo peso segundo a OMS) e <25,00 kg m2 (máximo sobrepeso segundo a OMS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conceito de bandagem médica
3 bandas de uma fita especial e hipoalergênica, chamada Cure Tape ® (2 tiras de 12 x 5 cm e 1 tira de 20 cm x 5 cm) são fixadas na região abdominal e lombar. Um pedaço de 12 cm de comprimento é aplicado logo abaixo do umbigo e chega até onde os pelos pubianos abaixo, e outro pedaço de 12 cm de comprimento é aplicado para fazer uma cruz com o primeiro pedaço (dentro da área de 11-12 dermátomos) . A peça de 20cm de comprimento é colocada horizontalmente na parte inferior das costas. A bandagem é aplicada no momento em que a dor menstrual começa e fica presa na pele por 4-5 dias até que a dor menstrual desapareça |
O material utilizado é uma bandagem de fita longitudinal de algodão com propriedades elásticas, provida de uma camada de adesivo antialérgico em uma das faces que não contém látex. Esta camada de cola é aplicada de acordo com um padrão especial para permitir a transpiração adequada. A bandagem é aplicada no momento em que a dor menstrual começa e fica presa na pele por 4-5 dias até que a dor menstrual desapareça
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fita cruzada
Dois pedaços de fita especial e quadrada de 2,5 x 2 cm chamada Cross Tape ® são fixados na parte externa da coxa na região da articulação do quadril (fora da área dos 11-12 dermátomos)
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O material utilizado é uma bandagem de fita longitudinal de algodão com propriedades elásticas, provida de uma camada de adesivo antialérgico em uma das faces que não contém látex. Esta camada de cola é aplicada de acordo com um padrão especial para permitir a transpiração adequada. A bandagem é aplicada no momento em que a dor menstrual começa e fica presa na pele por 4-5 dias até que a dor menstrual desapareça
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses
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As avaliações serão realizadas antes, logo após, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento.
Será medido na região abdominal, lombar, membro inferior e cabeça.
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As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de analgésicos necessários durante a menstruação
Prazo: As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses
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As participantes serão acompanhadas por 4 ciclos menstruais, uma média esperada de 5 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: antes/depois da intervenção (5 meses)
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Questionário de qualidade de vida Euroquol-5D (EQ-5D)
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antes/depois da intervenção (5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Diretor de estudo: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Diretor de estudo: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Cadeira de estudo: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPC-MITR-01-1
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