Lääketieteellisen teippauskonseptin tehokkuus primaarisessa dysmenorreassa
Mediakaalisen teippauskonseptin arviointi itse sovellettaessa primaarisen dysmenorrean hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida itse levitettävän Medical Taping Conceptin analgeettista tehoa primaarisen dysmenorrean hoidossa.
Tämän vaikutuksen arvioimiseksi tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 128 opiskelijaa Miguel Hernándezin yliopistosta seuraavilla osallistumiskriteereillä: 18–39-vuotiaat kuukautiskipuja, jotka ovat tehneet gynekologisen tarkastuksen viimeisen 18 kuukauden aikana ja joilla on diagnosoitu kaikenlainen primaarinen dysmenorrea.
Tehtiin alustava kysely pätevien opiskelijoiden tunnistamiseksi. Tämän jälkeen osallistujat jaettiin kahteen eri ryhmään (interventioryhmä ja lumeryhmä), jotta pyydettiin täyttämään kolme kyselylomaketta kuukautiskipujen ominaisuuksista ja muista demografisista tiedoista seuraaville kahdelle kuukautiskierrolle ennen interventiota. Yhdessä kyselyssä oli graafinen asteikko, jotta opiskelijat voisivat merkitä kuukautiskiertoon liittyvien oireiden alkamisen ja lopun.
Sen jälkeen päätutkija haastattelee osallistujia näyttääkseen heille kuukautissidoksen ja lumelääkkeen oikean automaattisen kiinnityksen. Jokainen opiskelijaryhmä saa triptyykin, jossa on tietoa ja kuvia liimaliuskojen oikeasta kiinnityksestä.
Lopuksi kahden uuden kuukautiskierron aikana osallistujat vastaavat samoihin kyselylomakkeisiin arvioidakseen oireita ja kuukautiskipuja, kun he ovat käyttäneet liimanauhaa (3 kpl Kinesioteippiä - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, kiinnitettynä vatsaan ja alaselkään , interventioryhmässä; 2 palaa Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, lonkkanivelessä, lumeryhmässä. Osallistujat voivat suorittaa henkilökohtaisen hygienian kuukautiskierron päivinä itseensä kiinnitetyillä liimaliuskoilla.
Kokootokseen tulee 128 tyttöä. Erot verrataan keinojen vertailuun (kvantitatiivinen parannus, ANOVA) intervention arvioimiseksi. 18 tyttöä valittiin satunnaisesti saamaan arvio huomioon otetuista kontrastiparametreista (keskiarvot ja standardivaihtelut). Tämän koon otoksen ja 5 %:n merkitsevyyden ollessa kyseessä tutkijoilla on koko näytteen teho 80 %:n kontrasteille.
Muuttujien kuvaamiseksi tutkijat käyttävät laadullisille muuttujille frekvenssejä (absoluuttisia ja suhteellisia). Kvantitatiivisten muuttujien osalta tutkijat käyttävät keskiarvoja plus vakiomuunnelmia.
Satunnaistuksen homogeenisuuden varmistamiseksi tutkijat käyttävät X2- (Pearson tai Fisher) ja t-testiin perustuvia testejä. Samaa menettelyä käytetään sen varmistamiseksi, että tutkimuksen lopettaneilla osallistujilla on samanlaiset ominaisuudet kuin jäljellä olevilla.
Paraneminen analysoidaan kvantitatiivisesti ANOVA-testillä. Riippuva muuttuja: kipu toimenpiteen jälkeen. Riippumattomat muuttujat: kipu ennen interventiota, muutokset lääkehoidossa ja interventioryhmä. Jos ANOVA-malleissa on merkittäviä eroja, tutkijat käyttävät Tukeyn post-hoc-testiä määrittääkseen, missä erot näiden kahden ryhmän välillä ovat.
Laadullisesti tutkijat arvioivat parannusta laskemalla kliinisen merkityksen indikaattoreita: suhteellinen riski (RR), absoluuttisen riskin väheneminen (ARR), suhteellinen riskin väheneminen (RRR) ja hoitoon tarvittava määrä (NNT).
Kaikki analyysit tehdään 5 %:n merkitsevyydellä. Luottamusvälit (CI) lasketaan tärkeimmille parametreille. Analyysit tehdään IBM SPSS Statistics 19.0:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Espanja, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on kuukautiskipuja 2-3 primaarisen dysmenorrean vakavuusluokituksen mukaan Andersch ja Milsom.
- olet käynyt gynekologisessa tutkimuksessa viimeisen 18 kuukauden aikana ja sinulla on koskaan diagnosoitu gynekologinen sairaus, joka eroaa primaarisesta kuukautiskipusta
- Heillä ei ole diagnosoitu sekundaarista dysmenorreaa
- Säännölliset kuukautiskierrot (tyypillisesti 21-35 päivää)
- Älä käytä kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä (IUD) tai käytä oraalisia ehkäisypillereitä
- Nulliparous
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on lievä dysmenorrea (kipu alempi 4 numeerisella kipuasteikolla 0-10);
- Naiset, joiden kuukautiskierto on epäsäännöllinen tai harvinainen (tyypillisen 21–35 päivän kuukautiskierron ulkopuolella);
- Naiset, jotka käyttävät kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUD) tai ottavat ehkäisypillereitä.
- Lisättiin naiset, jotka kärsivät diagnosoiduista sairauksista
- Naiset, joille se on läpikäynyt kirurgisen toimenpiteen hoitoa varten
- Tarjoa ihovaurioita vatsan seinämään
- Huumeiden tai alkoholin käyttö tai väärinkäyttö
- Painoindeksi (BMI) > 15,99 kg/m2 (alipainon enimmäisarvo WHO:n mukaan) ja < 25,00 kg m2 (maksimi ylipaino WHO:n mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen teippauskonsepti
3 nauhaa erityistä ja hypoallergeenista teippiä nimeltä Cure Tape ® (2 nauhaa 12 x 5 cm ja 1 nauha 20 cm x 5 cm) kiinnitetään vatsaan ja alaselkään. Yksi 12 cm pitkä pala asetetaan suoraan navan alta ja päästään häpykarvojen alapuolelle, ja toinen 12 cm pitkä pala laitetaan ristiin muotoon ensimmäisen palan kanssa (11-12 dermatomin alueella) . 20 cm pitkä pala asetetaan vaakasuoraan alaselkään. Side asetetaan kuukautiskipujen alkaessa ja kiinnitetään ihoon 4-5 päivän ajan, kunnes kuukautiskipu häviää. |
Materiaalina on käytetty pituussuunnassa joustavaa puuvillanauhaa, jonka toisella sivulla on antiallergista liimaa, joka ei sisällä lateksia. Tämä liimakerros levitetään erityisen kuvion mukaisesti riittävän haihtumisen mahdollistamiseksi. Side asetetaan kuukautiskipujen alkaessa ja kiinnitetään ihoon 4-5 päivän ajan, kunnes kuukautiskipu häviää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ristinauha
Kaksi erikois- ja neliöteippiä, joiden koko on 2,5 x 2 cm, nimeltään Cross Tape ®, kiinnitetään reiden ulkopuolelle lonkkanivelen alueelle (11-12 dermatomin alueen ulkopuolelle).
|
Materiaalina on käytetty pituussuunnassa joustavaa puuvillanauhaa, jonka toisella sivulla on antiallergista liimaa, joka ei sisällä lateksia. Tämä liimakerros levitetään erityisen kuvion mukaisesti riittävän haihtumisen mahdollistamiseksi. Side asetetaan kuukautiskipujen alkaessa ja kiinnitetään ihoon 4-5 päivän ajan, kunnes kuukautiskipu häviää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain NRS (numeerinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 4 kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 kuukautta
|
Arvioinnit suoritetaan ennen, juuri sen jälkeen, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen.
Se mitataan vatsan alueelta, alaselästä, alaraajoista ja päästä.
|
Osallistujia seurataan 4 kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautisten aikana tarvittavien kipulääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 4 kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 kuukautta
|
Osallistujia seurataan 4 kuukautiskierron ajan, keskimäärin 5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liven laatu
Aikaikkuna: ennen/jälkeen toimenpiteen (5 kk)
|
Live-kyselyn laatu Euroquol-5D (EQ-5D)
|
ennen/jälkeen toimenpiteen (5 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Opintojohtaja: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Opintojohtaja: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPC-MITR-01-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .