Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av medisinsk tapekonsept ved primær dysmenoré

11. november 2014 oppdatert av: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vurdering av Mediacal Taping Concept Selvpåført, i behandling av primær dysmenoré

Bestem effektiviteten av en prosedyre under kinesiotape på smerte og systemiske symptomer som oftest er beskrevet ved primær dysmenoré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av selvpåført Medical Taping Concept i behandlingen av primær dysmenoré.

For å evaluere denne effekten deltok totalt 128 studenter fra University Miguel Hernández , med følgende inklusjonskriterier, i denne studien: historie med menstruasjonssmerter, i alderen 18 til 39 år som har utført en gynekologisk sjekk de siste 18 månedene og som har blitt diagnostisert med noen form for primær dysmenoré.

Det ble foretatt en foreløpig undersøkelse for å identifisere gyldige studenter. Deretter ble deltakerne delt inn i to forskjellige grupper (intervensjonsgruppe og placebogruppe) for å be om å fylle ut tre spørreskjemaer om egenskapene til menstruasjonssmerter og andre demografiske data for de neste to menstruasjonssyklusene før intervensjonen. En undersøkelse inkluderte en grafisk skala slik at elevene kunne markere starten og slutten på symptomene knyttet til menstruasjonssyklusen.

Etter det vil hovedforskeren intervjue deltakerne for å vise dem riktig autopåføring av menstruasjonsbandasjen og placebo. Hver elevgruppe får en triptyk med informasjon og bilder til riktig påføring av limstrimlene.

Til slutt, i løpet av to nye menstruasjonssykluser, vil deltakerne svare på de samme spørreskjemaene for å vurdere symptomer og menstruasjonssmerter mens de har på seg selvklebende strimler (3 stykker Kinesio-tape - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, påført magen og korsryggen , i intervensjonsgruppen, 2 stykker Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, i hofteleddet, i placebogruppen. Deltakerne kan gjøre personlig hygiene i løpet av dagene i menstruasjonssyklusen med selvklebende strimler plassert på seg selv.

Størrelsesutvalget vil være 128 jenter. Forskjeller vil bli kontrastert i sammenligning av midler (kvantitativ forbedring, med en ANOVA) for å evaluere intervensjonen. 18 jenter ble tilfeldig valgt for å få en estimering av kontrastparametrene som ble vurdert (gjennomsnitt og standardvariasjoner). Med dette størrelsesutvalget og en signifikans på 5 % vil etterforskerne ha en makt for totalutvalget for kontrastene på 80 %.

For å beskrive variablene vil etterforskerne bruke frekvenser (absolutt og relativ) for de kvalitative variablene. For de kvantitative variablene vil etterforskerne bruke middel pluss standardvariasjoner.

For å verifisere homogeniteten til randomiseringen vil etterforskerne bruke tester basert på X2 (Pearson eller Fisher) og t-test. Samme prosedyre vil bli brukt for å verifisere at deltakerne som slutter i studien har lignende egenskaper som de som er igjen.

Forbedringen vil bli analysert kvantitativt ved hjelp av ANOVA-test. Avhengig variabel: smerte etter intervensjonen. Uavhengige variabler: smerte før intervensjonen, endringer i farmakologisk terapi og intervensjonsgruppe. Ved signifikante forskjeller i ANOVA-modellene vil etterforskerne bruke Tukey post-hoc-testen for å finne ut hvor forskjellene finnes mellom de to gruppene.

Kvalitativt vil etterforskerne vurdere forbedringen ved å beregne indikatorer av klinisk relevans: relativ risiko (RR), absolutt risikoreduksjon (ARR), relativ risikoreduksjon (RRR) og antall nødvendig å behandle (NNT).

Alle analysene vil bli gjort med en signifikans på 5 %. Konfidensintervallene (CI) vil bli beregnet for de mest relevante parameterne. Analysene vil bli gjort ved hjelp av IBM SPSS Statistics 19.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spania, 03550
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med menstruasjonssmerter grad 2-3 i henhold til klassifiseringen av alvorlighetsgraden av primær dysmenoré Andersch og Milsom.
  • Har deltatt på gynekologisk undersøkelse de siste 18 månedene og noen gang hatt diagnosen en gynekologisk lidelse som er forskjellig fra primær dysmenoré
  • Har ikke blitt diagnostisert med sekundær dysmenoré
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (typisk syklus på 21 til 35 dager)
  • Ikke bruk en intrauterin prevensjonsenhet (IUD) eller ta p-piller
  • Nulliparøs

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med mild dysmenoré (smerte lavere 4 i en numerisk smerteskala fra 0-10);
  • Kvinner med uregelmessige eller sjeldne menstruasjonssykluser (utenfor det typiske syklusområdet 21 til 35 dager);
  • Kvinner som bruker en intrauterin prevensjonsanordning (IUD) eller tar p-piller.
  • Kvinner som lider av sykdommer diagnostisert lagt til
  • Kvinner som det har gjennomgått en kirurgisk prosedyre for behandlingen
  • Gi hudlesjoner i bukveggen
  • Bruk eller misbruk av narkotika eller alkohol
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom> 15,99 kg/m2 (maksimal verdi av undervekt ifølge WHO) og <25,00 kg m2 (maksimal overvekt ifølge WHO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk tapekonsept

3 bånd av en spesiell og hypoallergen tape, kalt Cure Tape ® (2 strimler på 12 x 5 cm og 1 strimler på 20 cm x 5 cm) festes til magen og korsryggen. Ett stykke på 12 cm i lengde påføres rett fra under navlen og nås til der kjønnshårene nedenfor, og et annet stykke på 12 cm i lengde påføres for å lage en korsform med det første stykket (inne i området 11-12 dermatomer) . Stykket på 20 cm i lengde plasseres horisontalt til korsryggen.

Bandasjen legges på det tidspunktet menstruasjonssmerter begynner og sitter fast på huden i 4-5 dager til menstruasjonssmerter forsvinner

Materialet som brukes er en langsgående tapebandasje av bomull med elastiske egenskaper, forsynt med et lag anti-allergisk klebemiddel på en av sidene som ikke inneholder lateks. Dette limlaget påføres i henhold til et spesielt mønster for å tillate tilstrekkelig transpirasjon.

Bandasjen legges på det tidspunktet menstruasjonssmerter begynner og sitter fast på huden i 4-5 dager til menstruasjonssmerter forsvinner

Andre navn:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB Tape (Biobalansebånd)
  • BB gittertape
Placebo komparator: Cross tape
To stykker spesial- og firkantet tape på 2,5 x 2 cm kalt Cross Tape ® er festet til yttersiden av låret ved hofteleddet (utenfor området 11-12 dermatomer)

Materialet som brukes er en langsgående tapebandasje av bomull med elastiske egenskaper, forsynt med et lag anti-allergisk klebemiddel på en av sidene som ikke inneholder lateks. Dette limlaget påføres i henhold til et spesielt mønster for å tillate tilstrekkelig transpirasjon.

Bandasjen legges på det tidspunktet menstruasjonssmerter begynner og sitter fast på huden i 4-5 dager til menstruasjonssmerter forsvinner

Andre navn:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB Tape (Biobalansebånd)
  • BB gittertape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
Evalueringer vil bli utført før, like etter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling. Det vil bli målt i mageområdet, korsryggen, underekstremiteten og hodet.
Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall analgetika som kreves under menstruasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livekvalitet
Tidsramme: før/etter intervensjon (5 måneder)
Live Quality of Live Spørreskjema Euroquol-5D (EQ-5D)
før/etter intervensjon (5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studieleder: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studieleder: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studiestol: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere