- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114723
Effektiviteten av medisinsk tapekonsept ved primær dysmenoré
Vurdering av Mediacal Taping Concept Selvpåført, i behandling av primær dysmenoré
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere den smertestillende effekten av selvpåført Medical Taping Concept i behandlingen av primær dysmenoré.
For å evaluere denne effekten deltok totalt 128 studenter fra University Miguel Hernández , med følgende inklusjonskriterier, i denne studien: historie med menstruasjonssmerter, i alderen 18 til 39 år som har utført en gynekologisk sjekk de siste 18 månedene og som har blitt diagnostisert med noen form for primær dysmenoré.
Det ble foretatt en foreløpig undersøkelse for å identifisere gyldige studenter. Deretter ble deltakerne delt inn i to forskjellige grupper (intervensjonsgruppe og placebogruppe) for å be om å fylle ut tre spørreskjemaer om egenskapene til menstruasjonssmerter og andre demografiske data for de neste to menstruasjonssyklusene før intervensjonen. En undersøkelse inkluderte en grafisk skala slik at elevene kunne markere starten og slutten på symptomene knyttet til menstruasjonssyklusen.
Etter det vil hovedforskeren intervjue deltakerne for å vise dem riktig autopåføring av menstruasjonsbandasjen og placebo. Hver elevgruppe får en triptyk med informasjon og bilder til riktig påføring av limstrimlene.
Til slutt, i løpet av to nye menstruasjonssykluser, vil deltakerne svare på de samme spørreskjemaene for å vurdere symptomer og menstruasjonssmerter mens de har på seg selvklebende strimler (3 stykker Kinesio-tape - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, påført magen og korsryggen , i intervensjonsgruppen, 2 stykker Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, i hofteleddet, i placebogruppen. Deltakerne kan gjøre personlig hygiene i løpet av dagene i menstruasjonssyklusen med selvklebende strimler plassert på seg selv.
Størrelsesutvalget vil være 128 jenter. Forskjeller vil bli kontrastert i sammenligning av midler (kvantitativ forbedring, med en ANOVA) for å evaluere intervensjonen. 18 jenter ble tilfeldig valgt for å få en estimering av kontrastparametrene som ble vurdert (gjennomsnitt og standardvariasjoner). Med dette størrelsesutvalget og en signifikans på 5 % vil etterforskerne ha en makt for totalutvalget for kontrastene på 80 %.
For å beskrive variablene vil etterforskerne bruke frekvenser (absolutt og relativ) for de kvalitative variablene. For de kvantitative variablene vil etterforskerne bruke middel pluss standardvariasjoner.
For å verifisere homogeniteten til randomiseringen vil etterforskerne bruke tester basert på X2 (Pearson eller Fisher) og t-test. Samme prosedyre vil bli brukt for å verifisere at deltakerne som slutter i studien har lignende egenskaper som de som er igjen.
Forbedringen vil bli analysert kvantitativt ved hjelp av ANOVA-test. Avhengig variabel: smerte etter intervensjonen. Uavhengige variabler: smerte før intervensjonen, endringer i farmakologisk terapi og intervensjonsgruppe. Ved signifikante forskjeller i ANOVA-modellene vil etterforskerne bruke Tukey post-hoc-testen for å finne ut hvor forskjellene finnes mellom de to gruppene.
Kvalitativt vil etterforskerne vurdere forbedringen ved å beregne indikatorer av klinisk relevans: relativ risiko (RR), absolutt risikoreduksjon (ARR), relativ risikoreduksjon (RRR) og antall nødvendig å behandle (NNT).
Alle analysene vil bli gjort med en signifikans på 5 %. Konfidensintervallene (CI) vil bli beregnet for de mest relevante parameterne. Analysene vil bli gjort ved hjelp av IBM SPSS Statistics 19.0.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spania, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med menstruasjonssmerter grad 2-3 i henhold til klassifiseringen av alvorlighetsgraden av primær dysmenoré Andersch og Milsom.
- Har deltatt på gynekologisk undersøkelse de siste 18 månedene og noen gang hatt diagnosen en gynekologisk lidelse som er forskjellig fra primær dysmenoré
- Har ikke blitt diagnostisert med sekundær dysmenoré
- Regelmessige menstruasjonssykluser (typisk syklus på 21 til 35 dager)
- Ikke bruk en intrauterin prevensjonsenhet (IUD) eller ta p-piller
- Nulliparøs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med mild dysmenoré (smerte lavere 4 i en numerisk smerteskala fra 0-10);
- Kvinner med uregelmessige eller sjeldne menstruasjonssykluser (utenfor det typiske syklusområdet 21 til 35 dager);
- Kvinner som bruker en intrauterin prevensjonsanordning (IUD) eller tar p-piller.
- Kvinner som lider av sykdommer diagnostisert lagt til
- Kvinner som det har gjennomgått en kirurgisk prosedyre for behandlingen
- Gi hudlesjoner i bukveggen
- Bruk eller misbruk av narkotika eller alkohol
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom> 15,99 kg/m2 (maksimal verdi av undervekt ifølge WHO) og <25,00 kg m2 (maksimal overvekt ifølge WHO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinsk tapekonsept
3 bånd av en spesiell og hypoallergen tape, kalt Cure Tape ® (2 strimler på 12 x 5 cm og 1 strimler på 20 cm x 5 cm) festes til magen og korsryggen. Ett stykke på 12 cm i lengde påføres rett fra under navlen og nås til der kjønnshårene nedenfor, og et annet stykke på 12 cm i lengde påføres for å lage en korsform med det første stykket (inne i området 11-12 dermatomer) . Stykket på 20 cm i lengde plasseres horisontalt til korsryggen. Bandasjen legges på det tidspunktet menstruasjonssmerter begynner og sitter fast på huden i 4-5 dager til menstruasjonssmerter forsvinner |
Materialet som brukes er en langsgående tapebandasje av bomull med elastiske egenskaper, forsynt med et lag anti-allergisk klebemiddel på en av sidene som ikke inneholder lateks. Dette limlaget påføres i henhold til et spesielt mønster for å tillate tilstrekkelig transpirasjon. Bandasjen legges på det tidspunktet menstruasjonssmerter begynner og sitter fast på huden i 4-5 dager til menstruasjonssmerter forsvinner
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Cross tape
To stykker spesial- og firkantet tape på 2,5 x 2 cm kalt Cross Tape ® er festet til yttersiden av låret ved hofteleddet (utenfor området 11-12 dermatomer)
|
Materialet som brukes er en langsgående tapebandasje av bomull med elastiske egenskaper, forsynt med et lag anti-allergisk klebemiddel på en av sidene som ikke inneholder lateks. Dette limlaget påføres i henhold til et spesielt mønster for å tillate tilstrekkelig transpirasjon. Bandasjen legges på det tidspunktet menstruasjonssmerter begynner og sitter fast på huden i 4-5 dager til menstruasjonssmerter forsvinner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
|
Evalueringer vil bli utført før, like etter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling.
Det vil bli målt i mageområdet, korsryggen, underekstremiteten og hodet.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall analgetika som kreves under menstruasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
|
Deltakerne vil bli fulgt i 4 menstruasjonssykluser, et forventet gjennomsnitt på 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livekvalitet
Tidsramme: før/etter intervensjon (5 måneder)
|
Live Quality of Live Spørreskjema Euroquol-5D (EQ-5D)
|
før/etter intervensjon (5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studieleder: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studieleder: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studiestol: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPC-MITR-01-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .