Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi taping koncepció hatékonysága elsődleges dysmenorrhoeában

2014. november 11. frissítette: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

A Mediacal Taping koncepció értékelése önállóan, az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében

Határozza meg a kinezioszalag alatti eljárás hatékonyságát az elsődleges dysmenorrhoeában leggyakrabban leírt fájdalom és szisztémás tünetek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az önállóan alkalmazott Medical Taping Concept fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében.

Ennek a hatásnak a kiértékelésére a Miguel Hernández Egyetem összesen 128 hallgatója vett részt ebben a vizsgálatban, a következő kritériumokkal: menstruációs fájdalom kórtörténetében, 18 és 39 év közöttiek, akik nőgyógyászati ​​vizsgálaton estek át az elmúlt 18 hónapban és akiknél bármilyen primer dysmenorrhoeát diagnosztizáltak.

Előzetes felmérés készült az érvényes hallgatók azonosítására. Ezt követően a résztvevőket két különböző csoportra (beavatkozási csoportra és placebocsoportra) osztották, hogy három kérdőív kitöltését kérjék a menstruációs fájdalom jellemzőiről és egyéb demográfiai adatokról a beavatkozás előtti következő két menstruációs ciklusra vonatkozóan. Az egyik felmérés egy grafikus skálát tartalmazott, így a hallgatók megjelölhették a menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek kezdetét és végét.

Ezt követően a vezető kutató interjút készít a résztvevőkkel, hogy megmutassa nekik a menstruációs kötszer és a placebo helyes automatikus alkalmazását. Minden tanulócsoport kap egy triptichont információval és képekkel a ragasztócsíkok helyes felhordásáról.

Végül két új menstruációs ciklus során a résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket válaszolják meg, hogy felmérjék a tüneteket és a menstruációs fájdalmat, miközben ragasztócsíkot viselnek (3 darab Kinesio tape - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, a hasra és a hát alsó részére felhelyezve). , az intervenciós csoportban; 2 darab Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, a csípőízületben, a placebo csoportban. A résztvevők a menstruációs ciklus napjaiban személyes higiéniát végezhetnek a magukra helyezett ragasztócsíkokkal.

A méretminta 128 lány lesz. A különbségek összehasonlítása az eszközökkel (mennyiségi javulás, ANOVA-val) történik a beavatkozás értékeléséhez. 18 lányt véletlenszerűen választottunk ki a figyelembe vett kontrasztparaméterek (átlagok és standard eltérések) becsléséhez. Ennél a mintaméretnél és 5%-os szignifikancia mellett a vizsgálóknak a teljes mintára 80%-os kontrasztokra lesz erejük.

A változók leírásához a vizsgálók a minőségi változók gyakoriságát (abszolút és relatív) használják. A kvantitatív változók esetében a vizsgálók átlagokat és standard variációkat használnak.

A randomizáció homogenitásának ellenőrzésére a vizsgálók az X2 (Pearson vagy Fisher) és a t-próbán alapuló teszteket alkalmaznak. Ugyanezt az eljárást fogják alkalmazni annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatból kilépő résztvevők hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek-e, mint a maradók.

A javulást ANOVA teszt segítségével kvantitatívan elemzik. Függő változó: fájdalom a beavatkozás után. Független változók: a beavatkozás előtti fájdalom, a gyógyszeres terápia változásai és az intervenciós csoport. Ha szignifikáns eltérések mutatkoznak az ANOVA modellekben, a vizsgálók a Tukey post-hoc tesztet alkalmazzák annak meghatározására, hogy hol vannak a különbségek a két csoport között.

Minőségi szempontból a vizsgálók a klinikai relevancia mutatók kiszámításával értékelik a javulást: relatív kockázat (RR), abszolút kockázatcsökkentés (ARR), relatív kockázatcsökkentés (RRR) és kezeléshez szükséges szám (NNT).

Az összes elemzés 5%-os szignifikancia mellett történik. A konfidencia intervallumokat (CI) a rendszer a leginkább releváns paraméterekre számítja ki. Az elemzések az IBM SPSS Statistics 19.0 használatával készülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanyolország, 03550
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél a menstruációs fájdalom 2-3 fokozatú a primer dysmenorrhoea súlyossági osztályozása szerint Andersch és Milsom.
  • Az elmúlt 18 hónapban nőgyógyászati ​​vizsgálaton vett részt, és valaha is diagnosztizáltak nála olyan nőgyógyászati ​​rendellenességet, amely eltér az elsődleges dysmenorrhoeától
  • Nem diagnosztizáltak másodlagos dysmenorrhoeát
  • Rendszeres menstruációs ciklus (a ciklus tipikus tartománya 21-35 nap)
  • Ne használjon méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) vagy orális fogamzásgátló tablettát
  • Nulliparous

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe dysmenorrhoeában szenvedő nők (a fájdalom 4-nél alacsonyabb a numerikus fájdalomskála 0-10 tartományában);
  • Rendszertelen vagy ritka menstruációs ciklusú nők (a ciklus tipikus tartományán kívül, 21-35 nap);
  • Méhen belüli fogamzásgátlót (IUD) használó vagy orális fogamzásgátló tablettát szedő nők.
  • Hozzátették a diagnosztizált betegségekben szenvedő nőket
  • Nők, akiknél sebészeti beavatkozáson esett át a kezelés céljából
  • Bőrelváltozásokat biztosít a hasfalban
  • Kábítószer vagy alkohol használata vagy visszaélés
  • Testtömegindex (BMI) > 15,99 kg/m2 (az alulsúly maximális értéke a WHO szerint) és <25,00 kg m2 (maximális túlsúly a WHO szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi Taping koncepció

3 speciális és hipoallergén szalag, a Cure Tape ® (2 db 12 x 5 cm-es és 1 db 20 cm x 5 cm-es csík) van rögzítve a hasra és a hát alsó részére. Az egyik 12 cm hosszú darabot közvetlenül a köldök alatt kell felvinni a szeméremszőrzet alá, egy másik 12 cm hosszú darabot pedig az első darabbal kereszt alakúra (11-12 dermatómán belül) . A 20 cm hosszú darabot vízszintesen a hát alsó részéhez kell helyezni.

A kötést a menstruációs fájdalom kezdetekor helyezik fel, és 4-5 napig a bőrön ragasztják, amíg a menstruációs fájdalom megszűnik.

A felhasznált anyag egy hosszirányban elasztikus tulajdonságú pamut szalagkötés, amelynek egyik oldalán antiallergén ragasztóréteg van, amely nem tartalmaz latexet. Ezt a ragasztóréteget speciális minta szerint kell felhordani, hogy lehetővé tegye a megfelelő átpárlást.

A kötést a menstruációs fájdalom kezdetekor helyezik fel, és 4-5 napig a bőrön ragasztják, amíg a menstruációs fájdalom megszűnik.

Más nevek:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB szalag (bio egyensúlyozó szalag)
  • BB rácsos szalag
Placebo Comparator: Keresztszalag
Két darab speciális és négyzet alakú 2,5 x 2 cm-es Cross Tape ® szalagot rögzítenek a comb külső oldalára a csípőízületi területen (a 11-12 dermatómán kívül)

A felhasznált anyag egy hosszirányban elasztikus tulajdonságú pamut szalagkötés, amelynek egyik oldalán antiallergén ragasztóréteg van, amely nem tartalmaz latexet. Ezt a ragasztóréteget speciális minta szerint kell felhordani, hogy lehetővé tegye a megfelelő átpárlást.

A kötést a menstruációs fájdalom kezdetekor helyezik fel, és 4-5 napig a bőrön ragasztják, amíg a menstruációs fájdalom megszűnik.

Más nevek:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB szalag (bio egyensúlyozó szalag)
  • BB rácsos szalag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom NRS (numerikus besorolási skála)
Időkeret: A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig
Az értékeléseket a kezelés előtt, közvetlenül utána, 2 órával, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a kezelés után végezzük. A hasi területen, a hát alsó részén, az alsó végtagban és a fejben mérik.
A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A menstruáció alatt szükséges fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig
A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő minőség
Időkeret: beavatkozás előtt/után (5 hónap)
Élő kérdőív minősége Euroquol-5D (EQ-5D)
beavatkozás előtt/után (5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Tanulmányi igazgató: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Tanulmányi igazgató: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Tanulmányi szék: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel