- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02114723
Az orvosi taping koncepció hatékonysága elsődleges dysmenorrhoeában
A Mediacal Taping koncepció értékelése önállóan, az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az önállóan alkalmazott Medical Taping Concept fájdalomcsillapító hatékonyságának felmérése az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében.
Ennek a hatásnak a kiértékelésére a Miguel Hernández Egyetem összesen 128 hallgatója vett részt ebben a vizsgálatban, a következő kritériumokkal: menstruációs fájdalom kórtörténetében, 18 és 39 év közöttiek, akik nőgyógyászati vizsgálaton estek át az elmúlt 18 hónapban és akiknél bármilyen primer dysmenorrhoeát diagnosztizáltak.
Előzetes felmérés készült az érvényes hallgatók azonosítására. Ezt követően a résztvevőket két különböző csoportra (beavatkozási csoportra és placebocsoportra) osztották, hogy három kérdőív kitöltését kérjék a menstruációs fájdalom jellemzőiről és egyéb demográfiai adatokról a beavatkozás előtti következő két menstruációs ciklusra vonatkozóan. Az egyik felmérés egy grafikus skálát tartalmazott, így a hallgatók megjelölhették a menstruációs ciklushoz kapcsolódó tünetek kezdetét és végét.
Ezt követően a vezető kutató interjút készít a résztvevőkkel, hogy megmutassa nekik a menstruációs kötszer és a placebo helyes automatikus alkalmazását. Minden tanulócsoport kap egy triptichont információval és képekkel a ragasztócsíkok helyes felhordásáról.
Végül két új menstruációs ciklus során a résztvevők ugyanazokat a kérdőíveket válaszolják meg, hogy felmérjék a tüneteket és a menstruációs fájdalmat, miközben ragasztócsíkot viselnek (3 darab Kinesio tape - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, a hasra és a hát alsó részére felhelyezve). , az intervenciós csoportban; 2 darab Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, a csípőízületben, a placebo csoportban. A résztvevők a menstruációs ciklus napjaiban személyes higiéniát végezhetnek a magukra helyezett ragasztócsíkokkal.
A méretminta 128 lány lesz. A különbségek összehasonlítása az eszközökkel (mennyiségi javulás, ANOVA-val) történik a beavatkozás értékeléséhez. 18 lányt véletlenszerűen választottunk ki a figyelembe vett kontrasztparaméterek (átlagok és standard eltérések) becsléséhez. Ennél a mintaméretnél és 5%-os szignifikancia mellett a vizsgálóknak a teljes mintára 80%-os kontrasztokra lesz erejük.
A változók leírásához a vizsgálók a minőségi változók gyakoriságát (abszolút és relatív) használják. A kvantitatív változók esetében a vizsgálók átlagokat és standard variációkat használnak.
A randomizáció homogenitásának ellenőrzésére a vizsgálók az X2 (Pearson vagy Fisher) és a t-próbán alapuló teszteket alkalmaznak. Ugyanezt az eljárást fogják alkalmazni annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatból kilépő résztvevők hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek-e, mint a maradók.
A javulást ANOVA teszt segítségével kvantitatívan elemzik. Függő változó: fájdalom a beavatkozás után. Független változók: a beavatkozás előtti fájdalom, a gyógyszeres terápia változásai és az intervenciós csoport. Ha szignifikáns eltérések mutatkoznak az ANOVA modellekben, a vizsgálók a Tukey post-hoc tesztet alkalmazzák annak meghatározására, hogy hol vannak a különbségek a két csoport között.
Minőségi szempontból a vizsgálók a klinikai relevancia mutatók kiszámításával értékelik a javulást: relatív kockázat (RR), abszolút kockázatcsökkentés (ARR), relatív kockázatcsökkentés (RRR) és kezeléshez szükséges szám (NNT).
Az összes elemzés 5%-os szignifikancia mellett történik. A konfidencia intervallumokat (CI) a rendszer a leginkább releváns paraméterekre számítja ki. Az elemzések az IBM SPSS Statistics 19.0 használatával készülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanyolország, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél a menstruációs fájdalom 2-3 fokozatú a primer dysmenorrhoea súlyossági osztályozása szerint Andersch és Milsom.
- Az elmúlt 18 hónapban nőgyógyászati vizsgálaton vett részt, és valaha is diagnosztizáltak nála olyan nőgyógyászati rendellenességet, amely eltér az elsődleges dysmenorrhoeától
- Nem diagnosztizáltak másodlagos dysmenorrhoeát
- Rendszeres menstruációs ciklus (a ciklus tipikus tartománya 21-35 nap)
- Ne használjon méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) vagy orális fogamzásgátló tablettát
- Nulliparous
Kizárási kritériumok:
- Enyhe dysmenorrhoeában szenvedő nők (a fájdalom 4-nél alacsonyabb a numerikus fájdalomskála 0-10 tartományában);
- Rendszertelen vagy ritka menstruációs ciklusú nők (a ciklus tipikus tartományán kívül, 21-35 nap);
- Méhen belüli fogamzásgátlót (IUD) használó vagy orális fogamzásgátló tablettát szedő nők.
- Hozzátették a diagnosztizált betegségekben szenvedő nőket
- Nők, akiknél sebészeti beavatkozáson esett át a kezelés céljából
- Bőrelváltozásokat biztosít a hasfalban
- Kábítószer vagy alkohol használata vagy visszaélés
- Testtömegindex (BMI) > 15,99 kg/m2 (az alulsúly maximális értéke a WHO szerint) és <25,00 kg m2 (maximális túlsúly a WHO szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi Taping koncepció
3 speciális és hipoallergén szalag, a Cure Tape ® (2 db 12 x 5 cm-es és 1 db 20 cm x 5 cm-es csík) van rögzítve a hasra és a hát alsó részére. Az egyik 12 cm hosszú darabot közvetlenül a köldök alatt kell felvinni a szeméremszőrzet alá, egy másik 12 cm hosszú darabot pedig az első darabbal kereszt alakúra (11-12 dermatómán belül) . A 20 cm hosszú darabot vízszintesen a hát alsó részéhez kell helyezni. A kötést a menstruációs fájdalom kezdetekor helyezik fel, és 4-5 napig a bőrön ragasztják, amíg a menstruációs fájdalom megszűnik. |
A felhasznált anyag egy hosszirányban elasztikus tulajdonságú pamut szalagkötés, amelynek egyik oldalán antiallergén ragasztóréteg van, amely nem tartalmaz latexet. Ezt a ragasztóréteget speciális minta szerint kell felhordani, hogy lehetővé tegye a megfelelő átpárlást. A kötést a menstruációs fájdalom kezdetekor helyezik fel, és 4-5 napig a bőrön ragasztják, amíg a menstruációs fájdalom megszűnik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Keresztszalag
Két darab speciális és négyzet alakú 2,5 x 2 cm-es Cross Tape ® szalagot rögzítenek a comb külső oldalára a csípőízületi területen (a 11-12 dermatómán kívül)
|
A felhasznált anyag egy hosszirányban elasztikus tulajdonságú pamut szalagkötés, amelynek egyik oldalán antiallergén ragasztóréteg van, amely nem tartalmaz latexet. Ezt a ragasztóréteget speciális minta szerint kell felhordani, hogy lehetővé tegye a megfelelő átpárlást. A kötést a menstruációs fájdalom kezdetekor helyezik fel, és 4-5 napig a bőrön ragasztják, amíg a menstruációs fájdalom megszűnik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom NRS (numerikus besorolási skála)
Időkeret: A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig
|
Az értékeléseket a kezelés előtt, közvetlenül utána, 2 órával, 4 órával, 8 órával, 12 órával, 24 órával és 48 órával a kezelés után végezzük.
A hasi területen, a hát alsó részén, az alsó végtagban és a fejben mérik.
|
A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A menstruáció alatt szükséges fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig
|
A résztvevőket 4 menstruációs cikluson keresztül követik, átlagosan 5 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő minőség
Időkeret: beavatkozás előtt/után (5 hónap)
|
Élő kérdőív minősége Euroquol-5D (EQ-5D)
|
beavatkozás előtt/után (5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Tanulmányi igazgató: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Tanulmányi igazgató: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Tanulmányi szék: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPC-MITR-01-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .