- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114723
Effectiviteit van Medical Taping Concept bij primaire dysmenorroe
Beoordeling van het concept van mediacale taping Zelf toegepast, bij de behandeling van primaire dysmenorroe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de pijnstillende werkzaamheid van zelf aangebracht Medical Taping Concept bij de behandeling van primaire dysmenorroe.
Om dit effect te evalueren, namen in totaal 128 studenten van de Universiteit Miguel Hernández, met de volgende inclusiecriteria, deel aan dit onderzoek: voorgeschiedenis van menstruatiepijn, in de leeftijd tussen 18 en 39 jaar die in de afgelopen 18 maanden een gynaecologische controle hebben uitgevoerd en bij wie enige vorm van primaire dysmenorroe is vastgesteld.
Er is een vooronderzoek gedaan om geldige studenten te identificeren. Daarna werden de deelnemers gescheiden in twee verschillende groepen (interventiegroep en placebogroep) om te verzoeken drie vragenlijsten in te vullen over de kenmerken van menstruatiepijn en andere demografische gegevens voor de volgende twee menstruatiecycli vóór de interventie. Eén enquête bevatte een grafische schaal zodat de studenten het begin en het einde konden markeren van de symptomen die verband houden met de menstruatiecyclus.
Daarna zal de hoofdonderzoeker de deelnemers interviewen om hen te laten zien hoe het menstruatieverband en de placebo correct automatisch worden aangebracht. Elke leerlingengroep krijgt een drieluik met informatie en foto's over het correct aanbrengen van de plakstrips.
Ten slotte zullen de deelnemers tijdens twee nieuwe menstruatiecycli dezelfde vragenlijsten beantwoorden om de symptomen en menstruatiepijn te beoordelen terwijl ze worden gedragen. , in de interventiegroep 2 stuks Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, in het heupgewricht, in de placebogroep. Deelnemers mogen tijdens de dagen van de menstruatiecyclus aan persoonlijke hygiëne doen met hun plakstrips op zichzelf.
De maatsteekproef zal 128 meisjes zijn. Verschillen zullen worden afgezet tegen de middelen (kwantitatieve verbetering, met een ANOVA) om de interventie te evalueren. 18 meisjes werden willekeurig gekozen om een schatting te krijgen van de beschouwde contrastparameters (gemiddelden en standaardvariaties). Met deze steekproefgrootte en een significantie van 5% hebben de onderzoekers een power voor de totale steekproef voor de contrasten van 80%.
Om de variabelen te beschrijven, gebruiken de onderzoekers frequenties (absoluut en relatief) voor de kwalitatieve variabelen. Voor de kwantitatieve variabelen gebruiken de onderzoekers gemiddelden plus standaardvariaties.
Om de homogeniteit van de randomisatie te verifiëren, zullen de onderzoekers tests gebruiken op basis van de X2 (Pearson of Fisher) en t-test. Dezelfde procedure zal worden gebruikt om te verifiëren dat de deelnemers die stoppen met het onderzoek vergelijkbare kenmerken hebben als degenen die overblijven.
De verbetering zal kwantitatief worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA-test. Afhankelijke variabele: pijn na de ingreep. Onafhankelijke variabelen: pijn voor de interventie, veranderingen in farmacologische therapie en interventiegroep. Bij significante verschillen in de ANOVA-modellen gebruiken de onderzoekers de post-hoc-test van Tukey om te bepalen waar de verschillen tussen de twee groepen bestaan.
Kwalitatief beoordelen de onderzoekers de verbetering door indicatoren van klinisch belang te berekenen: relatief risico (RR), absolute risicoreductie (ARR), relatieve risicoreductie (RRR) en aantal dat nodig is om te behandelen (NNT).
Alle analyses worden uitgevoerd met een significantie van 5%. De betrouwbaarheidsintervallen (BI) worden berekend voor de meest relevante parameters. De analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics 19.0.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanje, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met menstruatiepijn graad 2-3 volgens de classificatie van de ernst van primaire dysmenorroe Andersch en Milsom.
- In de afgelopen 18 maanden een gynaecologisch onderzoek hebben bijgewoond en ooit een gynaecologische aandoening hebben vastgesteld die verschilt van primaire dysmenorroe
- Niet zijn gediagnosticeerd met secundaire dysmenorroe
- Regelmatige menstruatiecycli (typisch bereik van 21 tot 35 dagen)
- Gebruik geen intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) of gebruik geen orale anticonceptiepillen
- Nullipaar
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met milde dysmenorroe (pijn lager dan 4 op een numerieke pijnschaal van 0-10);
- Vrouwen met onregelmatige of onregelmatige menstruatiecycli (buiten het typische bereik van cyclus 21 tot 35 dagen);
- Vrouwen die een intra-uterien anticonceptiemiddel (IUD) gebruiken of orale anticonceptiepillen gebruiken.
- Vrouwen die lijden aan gediagnosticeerde ziekten toegevoegd
- Vrouwen aan wie het een chirurgische ingreep heeft ondergaan voor de behandeling
- Zorg voor huidlaesies in de buikwand
- Gebruik of misbruik van drugs of alcohol
- Body mass index (BMI) tussen > 15,99 kg/m2 (maximale waarde ondergewicht volgens WHO) en <25,00 kg m2 (maximale overgewicht volgens WHO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Medisch Taping-concept
Op de buik en onderrug worden 3 banden van een speciale en hypoallergene tape, genaamd Cure Tape ® (2 strips van 12 x 5 cm en 1 strip van 20 cm x 5 cm), bevestigd. Een stuk van 12 cm lang wordt direct onder de navel aangebracht en bereikt tot waar het schaamhaar eronder zit, en een ander stuk van 12 cm lang wordt aangebracht om een kruisvorm te maken met het eerste stuk (binnen 11-12 dermatoom gebied) . Het stuk van 20cm lengte wordt horizontaal tegen de onderrug geplaatst. Het verband wordt aangebracht op het moment dat de menstruatiepijn begint en blijft 4-5 dagen op de huid plakken totdat de menstruatiepijn verdwijnt |
Het gebruikte materiaal is een lengtebandage van katoen met elastische eigenschappen, voorzien van een laag anti-allergische lijm in een van de zijden die geen latex bevat. Deze lijmlaag wordt volgens een speciaal patroon aangebracht om voldoende transpiratie mogelijk te maken. Het verband wordt aangebracht op het moment dat de menstruatiepijn begint en blijft 4-5 dagen op de huid plakken totdat de menstruatiepijn verdwijnt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kruisband
Twee stukken speciale en vierkante tape van 2,5 x 2 cm genaamd Cross Tape ® worden bevestigd aan de buitenzijde van de dij ter hoogte van het heupgewricht (buiten 11-12 dermatoomgebied)
|
Het gebruikte materiaal is een lengtebandage van katoen met elastische eigenschappen, voorzien van een laag anti-allergische lijm in een van de zijden die geen latex bevat. Deze lijmlaag wordt volgens een speciaal patroon aangebracht om voldoende transpiratie mogelijk te maken. Het verband wordt aangebracht op het moment dat de menstruatiepijn begint en blijft 4-5 dagen op de huid plakken totdat de menstruatiepijn verdwijnt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 4 menstruatiecycli gevolgd, een verwacht gemiddelde van 5 maanden
|
Evaluaties worden uitgevoerd vóór, net na, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de behandeling.
Het wordt gemeten in de buikstreek, lage rug, onderste ledematen en hoofd.
|
Deelnemers worden gedurende 4 menstruatiecycli gevolgd, een verwacht gemiddelde van 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal pijnstillers dat nodig is tijdens de menstruatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 4 menstruatiecycli gevolgd, een verwacht gemiddelde van 5 maanden
|
Deelnemers worden gedurende 4 menstruatiecycli gevolgd, een verwacht gemiddelde van 5 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: voor/na interventie (5 maanden)
|
Kwaliteit van leven Vragenlijst Euroquol-5D (EQ-5D)
|
voor/na interventie (5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studie directeur: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studie directeur: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studie stoel: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPC-MITR-01-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .