- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114723
Effektiviteten af medicinsk tapekoncept ved primær dysmenoré
Vurdering af Mediacal Taping Concept Selvanvendt, i behandlingen af primær dysmenoré
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt af selvpåført Medical Taping Concept i behandlingen af primær dysmenoré.
For at evaluere denne effekt deltog i alt 128 studerende fra University Miguel Hernández, med følgende inklusionskriterier, i denne undersøgelse: historie med menstruationssmerter, i alderen mellem 18 og 39 år, som har udført en gynækologisk kontrol i de sidste 18 måneder og som er blevet diagnosticeret med enhver form for primær dysmenoré.
Der blev lavet en indledende undersøgelse for at identificere valide elever. Derefter blev deltagerne opdelt i to forskellige grupper (interventionsgruppe og placebogruppe) for at anmode om udfyldelse af tre spørgeskemaer om karakteristika for menstruationssmerter og andre demografiske data for de næste to menstruationscyklusser før interventionen. En undersøgelse omfattede en grafisk skala, så eleverne kunne markere starten og slutningen af symptomerne forbundet med menstruationscyklussen.
Derefter vil hovedforskeren interviewe deltagerne for at vise dem den korrekte automatiske påføring af menstruationsbandagen og placebo. Hver elevgruppe modtager et triptykon med information og billeder til korrekt påføring af klæbestrimlerne.
Til sidst, i løbet af to nye menstruationscyklusser, vil deltagerne besvare de samme spørgeskemaer for at vurdere symptomer og menstruationssmerter, mens de bæres klæbende strimler (3 stykker Kinesio tape - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, påført på maven og lænden , i interventionsgruppen, 2 stykker Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, i hofteleddet, i placebogruppen. Deltagerne kan lave personlig hygiejne i løbet af menstruationscyklussen med deres klæbestrimler placeret på sig selv.
Størrelsesprøven vil være 128 piger. Forskelle vil blive kontrasteret i sammenligning af midler (kvantitativ forbedring, med en ANOVA) for at evaluere interventionen. 18 piger blev tilfældigt udvalgt for at opnå en vurdering af de betragtede kontrastparametre (middelværdier og standardvariationer). Med denne størrelsesprøve og en signifikans på 5 % vil efterforskerne have en styrke for den samlede prøve for kontrasterne på 80 %.
For at beskrive variablerne vil efterforskerne bruge frekvenser (absolut og relativ) for de kvalitative variable. For de kvantitative variabler vil efterforskerne bruge midler plus standardvariationer.
For at verificere homogeniteten af randomiseringen vil efterforskerne bruge test baseret på X2 (Pearson eller Fisher) og t-test. Den samme procedure vil blive brugt til at verificere, at de deltagere, der forlod undersøgelsen, har lignende karakteristika som dem, der er tilbage.
Forbedringen vil blive analyseret kvantitativt ved hjælp af ANOVA test. Afhængig variabel: smerte efter indgrebet. Uafhængige variabler: smerter før interventionen, ændringer i farmakologisk terapi og interventionsgruppe. I tilfælde af væsentlige forskelle i ANOVA-modellerne vil efterforskerne bruge Tukey post-hoc testen for at bestemme, hvor forskellene findes mellem de to grupper.
Kvalitativt vil efterforskerne vurdere forbedringen ved at beregne indikatorer af klinisk relevans: relativ risiko (RR), absolut risikoreduktion (ARR), relativ risikoreduktion (RRR) og antal nødvendigt at behandle (NNT).
Alle analyser vil blive foretaget med en signifikans på 5 %. Konfidensintervallerne (CI) vil blive beregnet for de mest relevante parametre. Analyserne vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 19.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med menstruationssmerter grad 2-3 i henhold til klassificeringen af sværhedsgraden af primær dysmenoré Andersch og Milsom.
- Har deltaget i gynækologisk undersøgelse inden for de seneste 18 måneder og nogensinde har fået diagnosen en gynækologisk lidelse, der er forskellig fra primær dysmenoré
- Ikke blevet diagnosticeret med sekundær dysmenoré
- Regelmæssige menstruationscyklusser (typisk cyklus på 21 til 35 dage)
- Brug ikke en intrauterin præventionsanordning (IUD) eller tag p-piller
- Nulliparøs
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med mild dysmenoré (smerte lavere 4 i et numerisk smerteskalaområde 0-10);
- Kvinder med uregelmæssige eller sjældne menstruationscyklusser (uden for det typiske cyklusinterval 21 til 35 dage);
- Kvinder, der bruger en intrauterin præventionsanordning (IUD) eller tager p-piller.
- Kvinder, der lider af sygdomme diagnosticeret tilføjet
- Kvinder, som det har gennemgået en kirurgisk procedure for behandlingen
- Giv hudlæsioner i bugvæggen
- Brug eller misbrug af stoffer eller alkohol
- Body mass index (BMI) mellem> 15,99 kg/m2 (maksimal værdi af undervægt ifølge WHO) og <25,00 kg m2 (maksimal overvægt ifølge WHO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk tapekoncept
3 bånd af en speciel og allergivenlig tape, kaldet Cure Tape ® (2 strimler på 12 x 5 cm og 1 strimmel på 20 cm x 5 cm) er fastgjort til mave og lænd. Et stykke på 12 cm i længden påføres lige fra under navlen og nås til det sted, hvor kønsbehåringen nedenunder, og et andet stykke på 12 cm i længden påføres for at lave en korsform med det første stykke (inde i området 11-12 dermatomer) . Stykket på 20 cm i længden placeres vandret til lænden. Forbindingen påføres på det tidspunkt, hvor menstruationssmerterne begynder og sidder fast på huden i 4-5 dage, indtil menstruationssmerterne forsvinder |
Det anvendte materiale er en langsgående tapebandage af bomuld med elastiske egenskaber, forsynet med et lag anti-allergisk klæbemiddel i en af siderne, der ikke indeholder latex. Dette lag lim påføres i henhold til et specielt mønster for at tillade tilstrækkelig transpiration. Forbindingen påføres på det tidspunkt, hvor menstruationssmerterne begynder og sidder fast på huden i 4-5 dage, indtil menstruationssmerterne forsvinder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Krydstape
To stykker special- og firkantet tape på 2,5 x 2 cm kaldet Cross Tape ® er fastgjort til den udvendige side af låret ved hofteleddet (uden for området 11-12 dermatomer)
|
Det anvendte materiale er en langsgående tapebandage af bomuld med elastiske egenskaber, forsynet med et lag anti-allergisk klæbemiddel i en af siderne, der ikke indeholder latex. Dette lag lim påføres i henhold til et specielt mønster for at tillade tilstrækkelig transpiration. Forbindingen påføres på det tidspunkt, hvor menstruationssmerterne begynder og sidder fast på huden i 4-5 dage, indtil menstruationssmerterne forsvinder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder
|
Evalueringer vil blive udført før, lige efter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen.
Det vil blive målt i maveområdet, lænden, underekstremiteterne og hovedet.
|
Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal nødvendige smertestillende midler under menstruation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder
|
Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livekvalitet
Tidsramme: før/efter intervention (5 måneder)
|
Livekvalitetsspørgeskema Euroquol-5D (EQ-5D)
|
før/efter intervention (5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studieleder: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studieleder: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studiestol: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPC-MITR-01-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Medicinsk tapekoncept
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...Afsluttet
-
Gdansk University of Physical Education and SportAfsluttetSkoliose idiopatisk ungdomsbehandling | HelkropsvibrationPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndFrankrig
-
Cairo UniversityRekrutteringAnkelskader | Ankelforstuvninger | Ankelskader og lidelserLibanon
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de LondrinaAfsluttetAnterior knæsmerter syndrom
-
Lithuanian Sports UniversityAfsluttet
-
Centre orthopédique de Dracy-le-FortIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbånd
-
Qassim UniversityCairo University; Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttetTurf Toe | Metatarsophalangeal (led) forstuvningSaudi Arabien
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Uppal Neuro Hospital; Heart and Brain Center, Guntur, Andhra Pradesh, IndiaAfsluttetSlag | SkulderskadeIndien