Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​medicinsk tapekoncept ved primær dysmenoré

11. november 2014 opdateret af: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Vurdering af Mediacal Taping Concept Selvanvendt, i behandlingen af ​​primær dysmenoré

Bestem effektiviteten af ​​en procedure under kinesiotape på smerter og systemiske symptomer, der oftest er beskrevet ved primær dysmenoré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt af selvpåført Medical Taping Concept i behandlingen af ​​primær dysmenoré.

For at evaluere denne effekt deltog i alt 128 studerende fra University Miguel Hernández, med følgende inklusionskriterier, i denne undersøgelse: historie med menstruationssmerter, i alderen mellem 18 og 39 år, som har udført en gynækologisk kontrol i de sidste 18 måneder og som er blevet diagnosticeret med enhver form for primær dysmenoré.

Der blev lavet en indledende undersøgelse for at identificere valide elever. Derefter blev deltagerne opdelt i to forskellige grupper (interventionsgruppe og placebogruppe) for at anmode om udfyldelse af tre spørgeskemaer om karakteristika for menstruationssmerter og andre demografiske data for de næste to menstruationscyklusser før interventionen. En undersøgelse omfattede en grafisk skala, så eleverne kunne markere starten og slutningen af ​​symptomerne forbundet med menstruationscyklussen.

Derefter vil hovedforskeren interviewe deltagerne for at vise dem den korrekte automatiske påføring af menstruationsbandagen og placebo. Hver elevgruppe modtager et triptykon med information og billeder til korrekt påføring af klæbestrimlerne.

Til sidst, i løbet af to nye menstruationscyklusser, vil deltagerne besvare de samme spørgeskemaer for at vurdere symptomer og menstruationssmerter, mens de bæres klæbende strimler (3 stykker Kinesio tape - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, påført på maven og lænden , i interventionsgruppen, 2 stykker Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, i hofteleddet, i placebogruppen. Deltagerne kan lave personlig hygiejne i løbet af menstruationscyklussen med deres klæbestrimler placeret på sig selv.

Størrelsesprøven vil være 128 piger. Forskelle vil blive kontrasteret i sammenligning af midler (kvantitativ forbedring, med en ANOVA) for at evaluere interventionen. 18 piger blev tilfældigt udvalgt for at opnå en vurdering af de betragtede kontrastparametre (middelværdier og standardvariationer). Med denne størrelsesprøve og en signifikans på 5 % vil efterforskerne have en styrke for den samlede prøve for kontrasterne på 80 %.

For at beskrive variablerne vil efterforskerne bruge frekvenser (absolut og relativ) for de kvalitative variable. For de kvantitative variabler vil efterforskerne bruge midler plus standardvariationer.

For at verificere homogeniteten af ​​randomiseringen vil efterforskerne bruge test baseret på X2 (Pearson eller Fisher) og t-test. Den samme procedure vil blive brugt til at verificere, at de deltagere, der forlod undersøgelsen, har lignende karakteristika som dem, der er tilbage.

Forbedringen vil blive analyseret kvantitativt ved hjælp af ANOVA test. Afhængig variabel: smerte efter indgrebet. Uafhængige variabler: smerter før interventionen, ændringer i farmakologisk terapi og interventionsgruppe. I tilfælde af væsentlige forskelle i ANOVA-modellerne vil efterforskerne bruge Tukey post-hoc testen for at bestemme, hvor forskellene findes mellem de to grupper.

Kvalitativt vil efterforskerne vurdere forbedringen ved at beregne indikatorer af klinisk relevans: relativ risiko (RR), absolut risikoreduktion (ARR), relativ risikoreduktion (RRR) og antal nødvendigt at behandle (NNT).

Alle analyser vil blive foretaget med en signifikans på 5 %. Konfidensintervallerne (CI) vil blive beregnet for de mest relevante parametre. Analyserne vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics 19.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med menstruationssmerter grad 2-3 i henhold til klassificeringen af ​​sværhedsgraden af ​​primær dysmenoré Andersch og Milsom.
  • Har deltaget i gynækologisk undersøgelse inden for de seneste 18 måneder og nogensinde har fået diagnosen en gynækologisk lidelse, der er forskellig fra primær dysmenoré
  • Ikke blevet diagnosticeret med sekundær dysmenoré
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (typisk cyklus på 21 til 35 dage)
  • Brug ikke en intrauterin præventionsanordning (IUD) eller tag p-piller
  • Nulliparøs

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med mild dysmenoré (smerte lavere 4 i et numerisk smerteskalaområde 0-10);
  • Kvinder med uregelmæssige eller sjældne menstruationscyklusser (uden for det typiske cyklusinterval 21 til 35 dage);
  • Kvinder, der bruger en intrauterin præventionsanordning (IUD) eller tager p-piller.
  • Kvinder, der lider af sygdomme diagnosticeret tilføjet
  • Kvinder, som det har gennemgået en kirurgisk procedure for behandlingen
  • Giv hudlæsioner i bugvæggen
  • Brug eller misbrug af stoffer eller alkohol
  • Body mass index (BMI) mellem> 15,99 kg/m2 (maksimal værdi af undervægt ifølge WHO) og <25,00 kg m2 (maksimal overvægt ifølge WHO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk tapekoncept

3 bånd af en speciel og allergivenlig tape, kaldet Cure Tape ® (2 strimler på 12 x 5 cm og 1 strimmel på 20 cm x 5 cm) er fastgjort til mave og lænd. Et stykke på 12 cm i længden påføres lige fra under navlen og nås til det sted, hvor kønsbehåringen nedenunder, og et andet stykke på 12 cm i længden påføres for at lave en korsform med det første stykke (inde i området 11-12 dermatomer) . Stykket på 20 cm i længden placeres vandret til lænden.

Forbindingen påføres på det tidspunkt, hvor menstruationssmerterne begynder og sidder fast på huden i 4-5 dage, indtil menstruationssmerterne forsvinder

Det anvendte materiale er en langsgående tapebandage af bomuld med elastiske egenskaber, forsynet med et lag anti-allergisk klæbemiddel i en af ​​siderne, der ikke indeholder latex. Dette lag lim påføres i henhold til et specielt mønster for at tillade tilstrækkelig transpiration.

Forbindingen påføres på det tidspunkt, hvor menstruationssmerterne begynder og sidder fast på huden i 4-5 dage, indtil menstruationssmerterne forsvinder

Andre navne:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB Tape (Bio balancetape)
  • BB Gittertape
Placebo komparator: Krydstape
To stykker special- og firkantet tape på 2,5 x 2 cm kaldet Cross Tape ® er fastgjort til den udvendige side af låret ved hofteleddet (uden for området 11-12 dermatomer)

Det anvendte materiale er en langsgående tapebandage af bomuld med elastiske egenskaber, forsynet med et lag anti-allergisk klæbemiddel i en af ​​siderne, der ikke indeholder latex. Dette lag lim påføres i henhold til et specielt mønster for at tillade tilstrækkelig transpiration.

Forbindingen påføres på det tidspunkt, hvor menstruationssmerterne begynder og sidder fast på huden i 4-5 dage, indtil menstruationssmerterne forsvinder

Andre navne:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB Tape (Bio balancetape)
  • BB Gittertape

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder
Evalueringer vil blive udført før, lige efter, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter behandlingen. Det vil blive målt i maveområdet, lænden, underekstremiteterne og hovedet.
Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nødvendige smertestillende midler under menstruation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i 4 menstruationscyklusser, et forventet gennemsnit på 5 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livekvalitet
Tidsramme: før/efter intervention (5 måneder)
Livekvalitetsspørgeskema Euroquol-5D (EQ-5D)
før/efter intervention (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studieleder: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studieleder: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studiestol: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Medicinsk tapekoncept

Abonner