- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114723
Эффективность концепции медицинского тейпирования при первичной дисменорее
Оценка самостоятельного применения концепции медиального тейпирования при лечении первичной дисменореи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности концепции медицинского тейпирования при самостоятельном применении при лечении первичной дисменореи.
Чтобы оценить этот эффект, в этом исследовании приняли участие в общей сложности 128 студентов из Университета Мигеля Эрнандеса со следующими критериями включения: менструальная боль в анамнезе, в возрасте от 18 до 39 лет, которые прошли гинекологический осмотр за последние 18 месяцев и у которых был диагностирован любой вид первичной дисменореи.
Был проведен предварительный опрос для выявления действительных студентов. После этого участников разделили на две разные группы (группа вмешательства и группа плацебо), чтобы запросить заполнение трех вопросников о характеристиках менструальной боли и других демографических данных для следующих двух менструальных циклов до вмешательства. Один опрос включал графическую шкалу, чтобы студенты могли отметить начало и конец симптомов, связанных с менструальным циклом.
После этого главный исследователь проведет интервью с участницами, чтобы показать им правильное самоналожение менструальной повязки и плацебо. Каждая группа учащихся получит триптих с информацией и фотографиями по правильному наклеиванию клейких полосок.
Наконец, в течение двух новых менструальных циклов участницы будут отвечать на одни и те же анкеты для оценки симптомов и менструальной боли при ношении клейких полосок (3 кусочка кинезиотейпа — 20 см x 5 см Tape Cure ® — накладываются на брюшную полость и нижнюю часть спины). , в группе вмешательства; 2 кусочка Cross Tape ® 2,5 см х 2 см - в тазобедренном суставе, в группе плацебо. Участники могут проводить личную гигиену в дни менструального цикла, наклеивая на себя свои клейкие полоски.
Объем выборки составит 128 девушек. Различия будут сопоставлены при сравнении средств (количественное улучшение с ANOVA) для оценки вмешательства. 18 девочек были выбраны случайным образом для получения оценки рассматриваемых контрастных параметров (средние значения и стандартные вариации). При таком размере выборки и значимости 5% у исследователей будет мощность для всей выборки при контрастах 80%.
Для описания переменных исследователи будут использовать частоты (абсолютные и относительные) для качественных переменных. Для количественных переменных исследователи будут использовать средние значения плюс стандартные вариации.
Для проверки однородности рандомизации исследователи будут использовать тесты, основанные на X2 (Пирсона или Фишера) и t-тесте. Та же процедура будет использоваться для проверки того, что участники, вышедшие из исследования, имеют те же характеристики, что и оставшиеся.
Улучшение будет количественно проанализировано с использованием теста ANOVA. Зависимая переменная: боль после вмешательства. Независимые переменные: боль до вмешательства, изменение фармакологической терапии и группа вмешательства. В случае значительных различий в моделях ANOVA исследователи будут использовать апостериорный критерий Тьюки, чтобы определить, где существуют различия между двумя группами.
Качественно исследователи будут оценивать улучшение путем расчета показателей клинической значимости: относительного риска (RR), абсолютного снижения риска (ARR), снижения относительного риска (RRR) и числа пациентов, нуждающихся в лечении (NNT).
Все анализы будут сделаны при значимости 5%. Доверительные интервалы (ДИ) будут рассчитаны для наиболее важных параметров. Анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS Statistics 19.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Испания, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с менструальными болями 2-3 степени по классификации тяжести первичной дисменореи Andersch и Milsom.
- Посещали гинекологический осмотр в течение последних 18 месяцев и когда-либо диагностировали гинекологическое заболевание, отличное от первичной дисменореи
- Диагноз вторичной дисменореи не установлен.
- Регулярные менструальные циклы (типичный диапазон цикла от 21 до 35 дней)
- Не используйте внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС) и не принимайте оральные противозачаточные таблетки.
- нерожавшие
Критерий исключения:
- Женщины с легкой дисменореей (боль ниже 4 баллов по числовой шкале боли от 0 до 10);
- Женщины с нерегулярными или редкими менструальными циклами (вне типичного диапазона цикла от 21 до 35 дней);
- Женщины, использующие внутриматочное противозачаточное устройство (ВМС) или принимающие оральные противозачаточные таблетки.
- Добавлены женщины, страдающие диагностированными заболеваниями
- Женщины, которым была проведена хирургическая процедура для лечения
- Дают кожные поражения в области брюшной стенки
- Употребление или злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Индекс массы тела (ИМТ) от > 15,99 кг/м2 (максимальное значение недостаточной массы тела по данным ВОЗ) до <25,00 кг м2 (максимальное значение избыточной массы тела по данным ВОЗ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Концепция медицинской ленты
3 полосы специальной и гипоаллергенной ленты, называемой Cure Tape® (2 полосы 12 х 5 см и 1 полоса 20 см х 5 см), прикрепляются к животу и нижней части спины. Один отрезок длиной 12 см накладывается прямо из-под пупка и доходит до места, где ниже лобковые волосы, а другой отрезок длиной 12 см накладывается крестообразно с первым отрезком (внутри области 11-12 дерматомов). . Кусок длиной 20 см кладут горизонтально на поясницу. Повязку накладывают в момент начала менструальных болей и приклеивают к коже на 4-5 дней до исчезновения менструальных болей. |
Используемый материал представляет собой продольно-ленточный бинт из хлопка с эластичными свойствами, снабженный на одной из сторон слоем антиаллергенного клея, не содержащего латекс. Этот слой клея наносится по специальной схеме, чтобы обеспечить адекватное испарение. Повязку накладывают в момент начала менструальных болей и приклеивают к коже на 4-5 дней до исчезновения менструальных болей.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Поперечная лента
К внешней стороне бедра в области тазобедренного сустава (за пределами области 11-12 дерматомов) прикрепляются два куска специальной прямоугольной ленты размером 2,5 х 2 см, называемой Cross Tape®.
|
Используемый материал представляет собой продольно-ленточный бинт из хлопка с эластичными свойствами, снабженный на одной из сторон слоем антиаллергенного клея, не содержащего латекс. Этот слой клея наносится по специальной схеме, чтобы обеспечить адекватное испарение. Повязку накладывают в момент начала менструальных болей и приклеивают к коже на 4-5 дней до исчезновения менструальных болей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль NRS (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: За участницами будут наблюдать в течение 4 менструальных циклов, ожидаемая средняя продолжительность 5 месяцев.
|
Оценки будут проводиться до, сразу после, через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения.
Он будет измеряться в области живота, нижней части спины, нижних конечностей и головы.
|
За участницами будут наблюдать в течение 4 менструальных циклов, ожидаемая средняя продолжительность 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество анальгетиков, требуемых во время менструации
Временное ограничение: За участницами будут наблюдать в течение 4 менструальных циклов, ожидаемая средняя продолжительность 5 месяцев.
|
За участницами будут наблюдать в течение 4 менструальных циклов, ожидаемая средняя продолжительность 5 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: до/после вмешательства (5 месяцев)
|
Опросник качества жизни Euroquol-5D (EQ-5D)
|
до/после вмешательства (5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Директор по исследованиям: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Директор по исследованиям: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Учебный стул: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPC-MITR-01-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .