- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114723
Effektiviteten av medicinsk tejpningskoncept vid primär dysmenorré
Bedömning av medialt tejpningskoncept självapplicerat, vid behandling av primär dysmenorré
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma den analgetiska effekten av självapplicerat Medical Taping Concept vid behandling av primär dysmenorré.
För att utvärdera denna effekt deltog totalt 128 studenter från University Miguel Hernández , med följande inklusionskriterier, i denna studie: historia av menstruationssmärtor, i åldern 18 till 39 år som har utfört en gynekologisk kontroll under de senaste 18 månaderna och som har diagnostiserats med någon form av primär dysmenorré.
En preliminär undersökning för att identifiera giltiga studenter gjordes. Därefter delades deltagarna upp i två olika grupper (interventionsgrupp och placebogrupp) för att begära ifyllande av tre frågeformulär om egenskaperna hos menstruationssmärta och andra demografiska data för de kommande två menstruationscyklerna före interventionen. En undersökning inkluderade en grafisk skala så att eleverna kunde markera början och slutet av symtomen i samband med menstruationscykeln.
Därefter kommer huvudforskaren att intervjua deltagarna för att visa dem korrekt autoapplicering av menstruationsbandage och placebo. Varje elevgrupp får en triptyk med information och bilder för korrekt applicering av de självhäftande remsorna.
Slutligen, under två nya menstruationscykler kommer deltagarna att svara på samma frågeformulär för att bedöma symtom och mensvärk när de bär självhäftande remsor (3 stycken Kinesio-tejp - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, applicerad på buken och nedre delen av ryggen , i interventionsgruppen, 2 stycken Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, i höftleden, i placebogruppen. Deltagarna kan göra personlig hygien under dagarna av menstruationscykeln med sina självhäftande remsor placerade på sig själv.
Storleksurvalet blir 128 flickor. Skillnader kommer att kontrasteras i jämförelse av medel (kvantitativ förbättring, med en ANOVA) för att utvärdera interventionen. 18 flickor valdes slumpmässigt ut för att få en uppskattning av kontrastparametrarna (medelvärden och standardvariationer). Med detta storleksurval och en signifikans på 5 % kommer utredarna att ha en makt för det totala urvalet för kontrasterna på 80 %.
För att beskriva variablerna kommer utredarna att använda frekvenser (absoluta och relativa) för de kvalitativa variablerna. För de kvantitativa variablerna kommer utredarna att använda medel plus standardvariationer.
För att verifiera homogeniteten i randomiseringen kommer utredarna att använda tester baserade på X2 (Pearson eller Fisher) och t-test. Samma procedur kommer att användas för att verifiera att deltagarna som lämnade studien har liknande egenskaper som de som är kvar.
Förbättringen kommer att analyseras kvantitativt med hjälp av ANOVA-test. Beroende variabel: smärta efter ingreppet. Oberoende variabler: smärta före interventionen, förändringar i farmakologisk terapi och interventionsgrupp. I händelse av betydande skillnader i ANOVA-modellerna kommer utredarna att använda Tukey post-hoc-testet för att avgöra var skillnaderna finns mellan de två grupperna.
Kvalitativt kommer utredarna att bedöma förbättringen genom att beräkna indikatorer av klinisk relevans: relativ risk (RR), absolut riskreduktion (ARR), relativ riskreduktion (RRR) och antal som behövs för att behandla (NNT).
Alla analyser kommer att göras med en signifikans av 5 %. Konfidensintervallen (CI) kommer att beräknas för de mest relevanta parametrarna. Analyserna kommer att göras med hjälp av IBM SPSS Statistics 19.0.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
- Universidad Miguel Hernández de Elche
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med menstruationssmärta grad 2-3 enligt klassificeringen av svårighetsgraden av primär dysmenorré Andersch och Milsom.
- Har gått gynekologisk undersökning under de senaste 18 månaderna och någonsin haft diagnosen en gynekologisk störning som skiljer sig från primär dysmenorré
- Har inte diagnostiserats med sekundär dysmenorré
- Regelbundna menstruationscykler (cykeltypiskt intervall på 21 till 35 dagar)
- Använd inte ett intrauterint preventivmedel (IUD) eller ta p-piller
- Nulliparös
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med mild dysmenorré (smärta lägre 4 i en numerisk smärtskala 0-10);
- Kvinnor med oregelbundna eller sällsynta menstruationscykler (utanför det typiska cykelintervallet 21 till 35 dagar);
- Kvinnor som använder en intrauterin preventivanordning (IUD) eller tar p-piller.
- Kvinnor som lider av diagnostiserade sjukdomar tillkommer
- Kvinnor som det har genomgått ett kirurgiskt ingrepp för behandlingen
- Ge hudskador i bukväggen
- Användning eller missbruk av droger eller alkohol
- Body mass index (BMI) mellan> 15,99 kg/m2 (maxvärde för undervikt enligt WHO) och <25,00 kg m2 (maximal övervikt enligt WHO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk tejpning koncept
3 band av en speciell och allergivänlig tejp, kallad Cure Tape ® (2 remsor på 12 x 5 cm och 1 remsa på 20 cm x 5 cm) fästs på magen och nedre delen av ryggen. En bit på 12 cm i längd appliceras direkt under naveln och nås till där könshåret nedanför, och en annan bit på 12 cm i längd appliceras för att göra en korsform med den första biten (inuti området 11-12 dermatomer) . Den 20 cm långa biten placeras horisontellt mot nedre delen av ryggen. Bandaget appliceras vid den tidpunkt då mensvärken börjar och sitter fast på huden i 4-5 dagar tills mensvärken försvinner |
Materialet som används är ett längsgående tejpbandage av bomull med elastiska egenskaper, försett med ett lager anti-allergiskt lim på ena sidorna som inte innehåller latex. Detta limskikt appliceras enligt ett speciellt mönster för att möjliggöra adekvat transpiration. Bandaget appliceras vid den tidpunkt då mensvärken börjar och sitter fast på huden i 4-5 dagar tills mensvärken försvinner
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Korstejp
Två stycken speciell och fyrkantig tejp på 2,5 x 2 cm kallad Cross Tape ® fästs på utsidan av låret vid höftledsområdet (utanför 11-12 dermatomområdet)
|
Materialet som används är ett längsgående tejpbandage av bomull med elastiska egenskaper, försett med ett lager anti-allergiskt lim på ena sidorna som inte innehåller latex. Detta limskikt appliceras enligt ett speciellt mönster för att möjliggöra adekvat transpiration. Bandaget appliceras vid den tidpunkt då mensvärken börjar och sitter fast på huden i 4-5 dagar tills mensvärken försvinner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta NRS (numerisk betygsskala)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 4 menstruationscykler, ett förväntat genomsnitt på 5 månader
|
Utvärderingar kommer att utföras före, strax efter, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandlingen.
Det kommer att mätas i bukområdet, ländryggen, underbenen och huvudet.
|
Deltagarna kommer att följas under 4 menstruationscykler, ett förväntat genomsnitt på 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal analgetika som krävs under menstruationen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 4 menstruationscykler, ett förväntat genomsnitt på 5 månader
|
Deltagarna kommer att följas under 4 menstruationscykler, ett förväntat genomsnitt på 5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livekvalitet
Tidsram: före/efter intervention (5 månader)
|
Quality of live Questionnaire Euroquol-5D (EQ-5D)
|
före/efter intervention (5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studierektor: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studierektor: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
- Studiestol: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPC-MITR-01-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .