- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02114723
Účinnost konceptu lékařského tejpování u primární dysmenorey
Posouzení konceptu mediálního tejpování vlastní aplikací při léčbě primární dysmenorey
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit analgetickou účinnost samoaplikovaného konceptu Medical Taping Concept v léčbě primární dysmenorey.
K vyhodnocení tohoto efektu se této studie zúčastnilo celkem 128 studentů z Univerzity Miguela Hernándeze s následujícími kritérii pro zařazení: anamnéza menstruačních bolestí ve věku 18 až 39 let, kteří v posledních 18 měsících provedli gynekologickou prohlídku a kteří byli diagnostikováni s jakýmkoli druhem primární dysmenorey.
Byl proveden předběžný průzkum k identifikaci platných studentů. Poté byly účastnice rozděleny do dvou různých skupin (intervenční skupina a skupina s placebem), aby požádaly o vyplnění tří dotazníků o charakteristikách menstruační bolesti a dalších demografických údajích pro další dva menstruační cykly před intervencí. Jeden průzkum zahrnoval grafickou stupnici, aby si studentky mohly označit začátek a konec symptomů spojených s menstruačním cyklem.
Poté hlavní výzkumník provede rozhovory s účastnicemi, aby jim ukázal správnou automatickou aplikaci menstruačního obvazu a placeba. Každá skupina studentů obdrží triptych s informacemi a obrázky ke správné aplikaci lepicích proužků.
Nakonec během dvou nových menstruačních cyklů budou účastnice odpovídat na stejné dotazníky k posouzení příznaků a menstruační bolesti při nošení lepicích proužků (3 kusy Kinesio tejpu - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, aplikované na břicho a spodní část zad , v intervenční skupině, 2 kusy Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, v kyčelním kloubu, ve skupině s placebem. Účastníci mohou provádět osobní hygienu ve dnech menstruačního cyklu pomocí lepicích proužků umístěných na sobě.
Velikostní vzorek bude 128 dívek. Rozdíly budou porovnány s porovnáním průměrů (kvantitativní zlepšení, s ANOVA) pro hodnocení intervence. 18 dívek bylo náhodně vybráno k získání odhadu uvažovaných kontrastních parametrů (střední hodnoty a standardní odchylky). S touto velikostí vzorku a významností 5 % budou mít vyšetřovatelé sílu pro celkový vzorek pro kontrasty 80 %.
K popisu proměnných budou výzkumníci používat četnosti (absolutní a relativní) pro kvalitativní proměnné. U kvantitativních proměnných použijí výzkumníci průměr plus standardní variace.
K ověření homogenity randomizace budou vyšetřovatelé používat testy založené na X2 (Pearson nebo Fisher) a t-test. Stejný postup bude použit k ověření, že účastníci, kteří studii opustili, mají podobné charakteristiky jako ti, kteří zůstali.
Zlepšení bude analyzováno kvantitativně pomocí testu ANOVA. Závislá proměnná: bolest po intervenci. Nezávislé proměnné: bolest před intervencí, změny ve farmakologické terapii a intervenční skupina. V případě významných rozdílů v modelech ANOVA použijí výzkumníci Tukeyho post-hoc test, aby určili, kde existují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
Kvalitativně vyšetřovatelé posoudí zlepšení výpočtem ukazatelů klinické relevance: relativní riziko (RR), snížení absolutního rizika (ARR), snížení relativního rizika (RRR) a počet potřebný k léčbě (NNT).
Všechny analýzy budou provedeny s významností 5 %. Intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočteny pro nejdůležitější parametry. Analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 19.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Španělsko, 03550
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s menstruační bolestí stupně 2-3 podle klasifikace závažnosti primární dysmenorey Andersch a Milsom.
- Absolvoval(a) gynekologické vyšetření v posledních 18 měsících a někdy u nich byla diagnostikována gynekologická porucha odlišná od primární dysmenorey
- Nebyla u nich diagnostikována sekundární dysmenorea
- Pravidelné menstruační cykly (typický cyklus 21 až 35 dní)
- Nepoužívejte intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD) ani neužívejte perorální antikoncepční pilulky
- Nuliparní
Kritéria vyloučení:
- Ženy s mírnou dysmenoreou (bolest nižší 4 v číselné škále bolesti v rozsahu 0-10);
- Ženy s nepravidelnými nebo řídkými menstruačními cykly (mimo typické rozmezí cyklu 21 až 35 dní);
- Ženy používající intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD) nebo užívající perorální antikoncepční pilulky.
- Ženy, které trpí diagnostikovanými chorobami přidal
- Ženy, které podstoupily chirurgický zákrok k léčbě
- Zajistěte kožní léze v břišní stěně
- Užívání nebo zneužívání drog nebo alkoholu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi > 15,99 kg/m2 (maximální hodnota podváhy podle WHO) a <25,00 kg m2 (maximální nadváha podle WHO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékařské tejpování koncept
3 pásy speciální a hypoalergenní pásky zvané Cure Tape ® (2 pásy 12 x 5 cm a 1 pásek 20 cm x 5 cm) jsou připevněny na břicho a spodní část zad. Jeden kus o délce 12 cm se aplikuje přímo zespodu pupíku a dosáhne se tam, kde je ochlupení pod ním, a další kus o délce 12 cm se aplikuje tak, aby se vytvořil křížový tvar s prvním kusem (uvnitř oblasti 11-12 dermatomů). . Kus o délce 20 cm je umístěn vodorovně ke spodní části zad. Obvaz se aplikuje v době, kdy začíná menstruační bolest, a přilepuje se na kůži po dobu 4-5 dnů, dokud menstruační bolest nezmizí |
Použitým materiálem je podélná pásková bandáž z bavlny s elastickými vlastnostmi, opatřená na jedné straně vrstvou antialergického lepidla bez latexu. Tato vrstva lepidla se nanáší podle speciálního vzoru tak, aby umožnila dostatečnou transpiraci. Obvaz se aplikuje v době, kdy začíná menstruační bolest, a přilepuje se na kůži po dobu 4-5 dnů, dokud menstruační bolest nezmizí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Křížová páska
Na vnější stranu stehna v oblasti kyčelního kloubu (mimo oblast 11-12 dermatomů) jsou připevněny dva kusy speciální a čtvercové pásky 2,5 x 2 cm zvané Cross Tape ® .
|
Použitým materiálem je podélná pásková bandáž z bavlny s elastickými vlastnostmi, opatřená na jedné straně vrstvou antialergického lepidla bez latexu. Tato vrstva lepidla se nanáší podle speciálního vzoru tak, aby umožnila dostatečnou transpiraci. Obvaz se aplikuje v době, kdy začíná menstruační bolest, a přilepuje se na kůži po dobu 4-5 dnů, dokud menstruační bolest nezmizí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců
|
Hodnocení budou provedena před, těsně po, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření.
Měří se v oblasti břicha, kříže, dolní končetiny a hlavy.
|
Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet analgetik potřebných během menstruace
Časové okno: Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců
|
Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: před/po zákroku (5 měsíců)
|
Dotazník kvality živého vysílání Euroquol-5D (EQ-5D)
|
před/po zákroku (5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Ředitel studie: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Ředitel studie: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studijní židle: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPC-MITR-01-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařské tejpování koncept
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...DokončenoKoronární restenózaItálie
-
Gdansk University of Physical Education and SportDokončenoLéčba skoliózy idiopatické dospívající | Vibrace celého tělaPolsko
-
Nobel BiocareDokončeno
-
Istinye UniversityZatím nenabírámePlacebo efekt okamžitého kinesio tapingu na výkon horních končetin u zdravých dospělých (KT-PLACEBO)Zdraví dobrovolníci | Výkon motoru | Funkce horních končetin | Vnímaná funkceTurecko (Türkiye)
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoPosturální; PřeběhnoutTurecko (Türkiye)
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuFrancie