Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost konceptu lékařského tejpování u primární dysmenorey

11. listopadu 2014 aktualizováno: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Posouzení konceptu mediálního tejpování vlastní aplikací při léčbě primární dysmenorey

Zjistěte účinnost postupu pod kinesio tape na bolest a systémové symptomy nejčastěji popisované u primární dysmenorey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit analgetickou účinnost samoaplikovaného konceptu Medical Taping Concept v léčbě primární dysmenorey.

K vyhodnocení tohoto efektu se této studie zúčastnilo celkem 128 studentů z Univerzity Miguela Hernándeze s následujícími kritérii pro zařazení: anamnéza menstruačních bolestí ve věku 18 až 39 let, kteří v posledních 18 měsících provedli gynekologickou prohlídku a kteří byli diagnostikováni s jakýmkoli druhem primární dysmenorey.

Byl proveden předběžný průzkum k identifikaci platných studentů. Poté byly účastnice rozděleny do dvou různých skupin (intervenční skupina a skupina s placebem), aby požádaly o vyplnění tří dotazníků o charakteristikách menstruační bolesti a dalších demografických údajích pro další dva menstruační cykly před intervencí. Jeden průzkum zahrnoval grafickou stupnici, aby si studentky mohly označit začátek a konec symptomů spojených s menstruačním cyklem.

Poté hlavní výzkumník provede rozhovory s účastnicemi, aby jim ukázal správnou automatickou aplikaci menstruačního obvazu a placeba. Každá skupina studentů obdrží triptych s informacemi a obrázky ke správné aplikaci lepicích proužků.

Nakonec během dvou nových menstruačních cyklů budou účastnice odpovídat na stejné dotazníky k posouzení příznaků a menstruační bolesti při nošení lepicích proužků (3 kusy Kinesio tejpu - 20 cm x 5 cm Tape Cure ®-, aplikované na břicho a spodní část zad , v intervenční skupině, 2 kusy Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, v kyčelním kloubu, ve skupině s placebem. Účastníci mohou provádět osobní hygienu ve dnech menstruačního cyklu pomocí lepicích proužků umístěných na sobě.

Velikostní vzorek bude 128 dívek. Rozdíly budou porovnány s porovnáním průměrů (kvantitativní zlepšení, s ANOVA) pro hodnocení intervence. 18 dívek bylo náhodně vybráno k získání odhadu uvažovaných kontrastních parametrů (střední hodnoty a standardní odchylky). S touto velikostí vzorku a významností 5 % budou mít vyšetřovatelé sílu pro celkový vzorek pro kontrasty 80 %.

K popisu proměnných budou výzkumníci používat četnosti (absolutní a relativní) pro kvalitativní proměnné. U kvantitativních proměnných použijí výzkumníci průměr plus standardní variace.

K ověření homogenity randomizace budou vyšetřovatelé používat testy založené na X2 (Pearson nebo Fisher) a t-test. Stejný postup bude použit k ověření, že účastníci, kteří studii opustili, mají podobné charakteristiky jako ti, kteří zůstali.

Zlepšení bude analyzováno kvantitativně pomocí testu ANOVA. Závislá proměnná: bolest po intervenci. Nezávislé proměnné: bolest před intervencí, změny ve farmakologické terapii a intervenční skupina. V případě významných rozdílů v modelech ANOVA použijí výzkumníci Tukeyho post-hoc test, aby určili, kde existují rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Kvalitativně vyšetřovatelé posoudí zlepšení výpočtem ukazatelů klinické relevance: relativní riziko (RR), snížení absolutního rizika (ARR), snížení relativního rizika (RRR) a počet potřebný k léčbě (NNT).

Všechny analýzy budou provedeny s významností 5 %. Intervaly spolehlivosti (CI) budou vypočteny pro nejdůležitější parametry. Analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics 19.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Španělsko, 03550
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s menstruační bolestí stupně 2-3 podle klasifikace závažnosti primární dysmenorey Andersch a Milsom.
  • Absolvoval(a) gynekologické vyšetření v posledních 18 měsících a někdy u nich byla diagnostikována gynekologická porucha odlišná od primární dysmenorey
  • Nebyla u nich diagnostikována sekundární dysmenorea
  • Pravidelné menstruační cykly (typický cyklus 21 až 35 dní)
  • Nepoužívejte intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD) ani neužívejte perorální antikoncepční pilulky
  • Nuliparní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s mírnou dysmenoreou (bolest nižší 4 v číselné škále bolesti v rozsahu 0-10);
  • Ženy s nepravidelnými nebo řídkými menstruačními cykly (mimo typické rozmezí cyklu 21 až 35 dní);
  • Ženy používající intrauterinní antikoncepční tělísko (IUD) nebo užívající perorální antikoncepční pilulky.
  • Ženy, které trpí diagnostikovanými chorobami přidal
  • Ženy, které podstoupily chirurgický zákrok k léčbě
  • Zajistěte kožní léze v břišní stěně
  • Užívání nebo zneužívání drog nebo alkoholu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi > 15,99 kg/m2 (maximální hodnota podváhy podle WHO) a <25,00 kg m2 (maximální nadváha podle WHO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařské tejpování koncept

3 pásy speciální a hypoalergenní pásky zvané Cure Tape ® (2 pásy 12 x 5 cm a 1 pásek 20 cm x 5 cm) jsou připevněny na břicho a spodní část zad. Jeden kus o délce 12 cm se aplikuje přímo zespodu pupíku a dosáhne se tam, kde je ochlupení pod ním, a další kus o délce 12 cm se aplikuje tak, aby se vytvořil křížový tvar s prvním kusem (uvnitř oblasti 11-12 dermatomů). . Kus o délce 20 cm je umístěn vodorovně ke spodní části zad.

Obvaz se aplikuje v době, kdy začíná menstruační bolest, a přilepuje se na kůži po dobu 4-5 dnů, dokud menstruační bolest nezmizí

Použitým materiálem je podélná pásková bandáž z bavlny s elastickými vlastnostmi, opatřená na jedné straně vrstvou antialergického lepidla bez latexu. Tato vrstva lepidla se nanáší podle speciálního vzoru tak, aby umožnila dostatečnou transpiraci.

Obvaz se aplikuje v době, kdy začíná menstruační bolest, a přilepuje se na kůži po dobu 4-5 dnů, dokud menstruační bolest nezmizí

Ostatní jména:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB páska (Bio balanční páska)
  • BB mřížková páska
Komparátor placeba: Křížová páska
Na vnější stranu stehna v oblasti kyčelního kloubu (mimo oblast 11-12 dermatomů) jsou připevněny dva kusy speciální a čtvercové pásky 2,5 x 2 cm zvané Cross Tape ® .

Použitým materiálem je podélná pásková bandáž z bavlny s elastickými vlastnostmi, opatřená na jedné straně vrstvou antialergického lepidla bez latexu. Tato vrstva lepidla se nanáší podle speciálního vzoru tak, aby umožnila dostatečnou transpiraci.

Obvaz se aplikuje v době, kdy začíná menstruační bolest, a přilepuje se na kůži po dobu 4-5 dnů, dokud menstruační bolest nezmizí

Ostatní jména:
  • Kinesio Tape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB páska (Bio balanční páska)
  • BB mřížková páska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců
Hodnocení budou provedena před, těsně po, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření. Měří se v oblasti břicha, kříže, dolní končetiny a hlavy.
Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet analgetik potřebných během menstruace
Časové okno: Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců
Účastnice budou sledovány po 4 menstruační cykly, očekávaný průměr 5 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: před/po zákroku (5 měsíců)
Dotazník kvality živého vysílání Euroquol-5D (EQ-5D)
před/po zákroku (5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Ředitel studie: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Ředitel studie: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studijní židle: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské tejpování koncept

Předplatit