- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02114723
원발성 월경통에서 의료 테이핑 개념의 효과
원발성 월경통 치료에서 내측 테이핑 개념 자가 적용 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 원발성 월경통의 치료에서 자가 적용 의료 테이핑 개념의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
이 효과를 평가하기 위해 Miguel Hernández 대학의 총 128명의 학생이 본 연구에 참여했습니다. 포함 기준은 지난 18개월 동안 부인과 검사를 수행한 18세에서 39세 사이의 생리통 병력 및 모든 종류의 원발성 월경통 진단을 받은 사람.
유효한 학생을 식별하기 위한 예비 설문 조사가 이루어졌습니다. 그 후 참가자들은 개입 전 다음 두 월경 주기에 대한 월경통의 특성 및 기타 인구 통계학적 데이터에 대한 3개의 설문지 작성을 요청하기 위해 두 개의 다른 그룹(중재 그룹 및 위약 그룹)으로 분리되었습니다. 한 조사에는 학생들이 월경 주기와 관련된 증상의 시작과 끝을 표시할 수 있도록 그래픽 척도가 포함되었습니다.
그 후 수석 연구원은 참가자들과 인터뷰하여 월경 붕대와 위약의 올바른 자동 적용을 보여줍니다. 각 학생 그룹은 접착 스트립의 올바른 적용에 대한 정보와 사진이 포함된 삼부작을 받게 됩니다.
마지막으로 두 번의 새로운 월경 주기 동안 참가자는 접착 스트립(Kinesio 테이프 3개 - 20cm x 5cm Tape Cure ®-, 복부와 허리에 부착)을 착용한 상태에서 증상과 월경통을 평가하기 위해 동일한 설문에 응답합니다. , 개입군, 위약군에서 고관절에 2.5cm x 2cm Cross Tape ® 2개. 참가자는 생리 주기 동안 접착 스트립을 몸에 붙인 상태로 개인 위생을 할 수 있습니다.
크기 샘플은 128 소녀입니다. 개입을 평가하기 위해 평균(ANOVA를 사용한 정량적 개선)의 비교에서 차이가 대조됩니다. 18명의 소녀를 무작위로 선택하여 고려된 대조 매개변수(평균 및 표준 변동)의 추정치를 얻었습니다. 이 크기의 샘플과 5%의 유의성을 사용하여 조사자는 80%의 대조에 대해 전체 샘플에 대한 검정력을 갖게 됩니다.
변수를 설명하기 위해 조사자는 질적 변수에 대한 빈도(절대 및 상대)를 사용합니다. 정량적 변수의 경우 조사자는 평균과 표준 편차를 사용합니다.
무작위화의 균질성을 확인하기 위해 조사관은 X2(Pearson 또는 Fisher) 및 t-테스트를 기반으로 하는 테스트를 사용합니다. 동일한 절차를 사용하여 연구를 중단한 참가자가 남아 있는 참가자와 유사한 특성을 가지고 있는지 확인합니다.
개선은 ANOVA 테스트를 사용하여 정량적으로 분석됩니다. 종속 변수: 개입 후 통증. 독립 변수: 중재 전 통증, 약물 치료 및 중재 그룹의 변화. ANOVA 모델에서 상당한 차이가 있는 경우 조사자는 두 그룹 사이에 차이가 존재하는 위치를 결정하기 위해 Tukey 사후 검정을 사용합니다.
정성적으로 조사관은 임상 관련 지표를 계산하여 개선을 평가합니다: 상대 위험(RR), 절대 위험 감소(ARR), 상대 위험 감소(RRR) 및 치료에 필요한 수(NNT).
모든 분석은 5%의 유의성에서 이루어집니다. 신뢰 구간(CI)은 가장 관련성이 높은 매개변수에 대해 계산됩니다. 분석은 IBM SPSS Statistics 19.0을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Alicante
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Sant Joan D'Alacant, Alicante, 스페인, 03550
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 월경통 Andersch 및 Milsom의 중증도 분류에 따라 2-3등급의 월경통을 보이는 여성.
- 지난 18개월 이내에 부인과 검사를 받았고 원발성 월경통과 다른 부인과 질환으로 진단받은 적이 있는 자
- 속발성 월경통으로 진단되지 않은 경우
- 규칙적인 월경 주기(일반적인 주기 범위는 21~35일)
- 자궁 내 피임 장치(IUD)를 사용하거나 경구 피임약을 복용하지 마십시오.
- 무산소
제외 기준:
- 경미한 월경통(숫자 통증 척도 범위 0-10에서 통증 하위 4)이 있는 여성;
- 월경 주기가 불규칙하거나 드물게 있는 여성(일반적인 주기 21~35일 범위를 벗어남)
- 자궁 내 피임 장치(IUD)를 사용하거나 경구 피임약을 복용하는 여성.
- 진단받은 질병으로 고통받는 여성 추가
- 치료를 위해 수술을 받은 여성
- 복벽에 피부 병변 제공
- 약물이나 알코올의 사용 또는 남용
- 체질량 지수(BMI) > 15.99kg/m2(WHO에 따른 최대 저체중 값) 및 < 25.00kg/m2(WHO에 따른 최대 과체중)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 테이핑 개념
Cure Tape ®(12 x 5cm 스트립 2개 및 20cm x 5cm 스트립 1개)라는 특수 저자극성 테이프 3개 밴드를 복부와 허리에 부착합니다. 12 cm 길이의 한 조각은 배꼽 바로 아래에서 음모가 닿는 부분까지 붙이고, 다른 한 조각은 길이 12 cm로 첫 번째 조각(11-12 피부분절 부위 안쪽)과 십자형으로 붙입니다. . 길이 20cm의 조각을 허리에 수평으로 놓습니다. 붕대는 생리통이 시작될 때 붙이고 생리통이 사라질 때까지 4-5일 동안 피부에 붙입니다. |
사용된 재료는 라텍스를 포함하지 않는 측면 중 하나에 항알레르기성 접착제 층이 제공되는 탄성 특성을 가진 면으로 된 길이 방향 테이프 붕대입니다. 이 접착제 층은 적절한 증산을 허용하기 위해 특별한 패턴에 따라 적용됩니다. 붕대는 생리통이 시작될 때 붙이고 생리통이 사라질 때까지 4-5일 동안 피부에 붙입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 크로스 테이프
Cross Tape ® 이라는 2.5 x 2 cm 크기의 특수 사각 테이프 2장을 허벅지 바깥쪽 고관절 부위(11-12 피부분절 부위 바깥쪽)에 부착
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사용된 재료는 라텍스를 포함하지 않는 측면 중 하나에 항알레르기성 접착제 층이 제공되는 탄성 특성을 가진 면으로 된 길이 방향 테이프 붕대입니다. 이 접착제 층은 적절한 증산을 허용하기 위해 특별한 패턴에 따라 적용됩니다. 붕대는 생리통이 시작될 때 붙이고 생리통이 사라질 때까지 4-5일 동안 피부에 붙입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 NRS(숫자 등급 척도)
기간: 참가자는 월경 주기 4회(예상 평균 5개월) 동안 추적됩니다.
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평가는 처리 전, 직후, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간 및 48시간 후에 수행될 것이다.
복부, 허리, 다리 및 머리에서 측정됩니다.
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참가자는 월경 주기 4회(예상 평균 5개월) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경 중 필요한 진통제의 수
기간: 참가자는 월경 주기 4회(예상 평균 5개월) 동안 추적됩니다.
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참가자는 월경 주기 4회(예상 평균 5개월) 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 개입 전/후(5개월)
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라이브 설문지 Euroquol-5D(EQ-5D)의 품질
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개입 전/후(5개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- 연구 책임자: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- 연구 책임자: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- 연구 의자: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
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