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医用贴布理念治疗原发性痛经的疗效

2014年11月11日 更新者:María Isabel Tomás-Rodríguez, PT、Universidad Miguel Hernandez de Elche

自我贴敷治疗原发性痛经的疗效评价

确定在原发性痛经中最常描述的疼痛和全身症状的肌内效贴布程序的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估自贴医用贴布概念治疗原发性痛经的镇痛效果。

为了评估这种效果,共有 128 名来自 Miguel Hernández 大学的学生按照以下入选标准参与了这项研究:有月经痛史,年龄在 18 至 39 岁之间,在过去 18 个月内进行过妇科检查,并且被诊断出患有任何一种原发性痛经的人。

进行了初步调查以确定有效学生。 此后,参与者被分成两个不同的组(干预组和安慰剂组),要求他们在干预前完成三份关于月经疼痛特征和其他人口统计数据的问卷调查。 一项调查包括一个图形比例尺,因此学生可以标记与月经周期相关的症状的开始和结束。

之后,首席研究员将与参与者面谈,向他们展示月经绷带和安慰剂的正确自动应用。 每个学生组将收到一张三联画,其中包含有关正确使用胶带的信息和图片。

最后,在两个新的月经周期中,参与者将回答相同的问卷以评估症状和经痛,同时佩戴胶带(3 片 Kinesio 胶带 - 20 cm x 5 cm Tape Cure®-,贴在腹部和下背部, 在干预组中;2 片 Cross Tape ® 2.5 cm x 2 cm -,在安慰剂组的髋关节中。 参与者可以在月经周期的日子里将胶带放在自己身上进行个人卫生。

尺码样本为 128 名女孩。 将通过比较方法(定量改进,使用方差分析)来对比差异以评估干预。 随机选择了 18 名女孩来估计所考虑的对比度参数(均值和标准差)。 有了这个大小的样本和 5% 的显着性,调查人员将有能力对总样本进行 80% 的对比。

为了描述变量,研究人员将使用频率(绝对和相对)作为定性变量。 对于定量变量,研究人员将使用均值加标准差。

为了验证随机化的同质性,研究人员将使用基于 X2(Pearson 或 Fisher)和 t 检验的检验。 将使用相同的程序来验证退出研究的参与者与留下来的参与者是否具有相似的特征。

将使用 ANOVA 测试对改进进行定量分析。 因变量:干预后的疼痛。 自变量:干预前的疼痛、药物治疗的变化和干预组。 如果方差分析模型存在显着差异,研究人员将使用 Tukey 事后检验,以确定两组之间存在差异的位置。

定性地,研究人员将通过计算临床相关指标来评估改善情况:相对风险 (RR)、绝对风险降低 (ARR)、相对风险降低 (RRR) 和需要治疗的人数 (NNT)。

所有分析将以 5% 的显着性进行。 将为最相关的参数计算置信区间 (CI)。 分析将使用 IBM SPSS Statistics 19.0 完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant、Alicante、西班牙、03550
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据原发性痛经 Andersch 和 Milsom 的严重程度分类,月经疼痛等级为 2-3 级的女性。
  • 在过去18个月内参加过妇科检查,并曾被诊断为患有与原发性痛经不同的妇科疾病
  • 未被诊断为继发性痛经
  • 规律的月经周期(周期典型范围为 21 至 35 天)
  • 不要使用宫内节育器 (IUD) 或服用口服避孕药
  • 未生育

排除标准:

  • 患有轻度痛经的女性(在数字疼痛量表范围 0-10 中疼痛低于 4);
  • 月经周期不规则或稀少的女性(在 21 至 35 天的典型周期范围之外);
  • 使用宫内节育器 (IUD) 或服用口服避孕药的女性。
  • 被诊断患有疾病的妇女增加了
  • 接受手术治疗的女性
  • 提供腹壁皮肤损伤
  • 使用或滥用药物或酒精
  • 体重指数 (BMI) 在 > 15.99 kg/m2(根据 WHO 的体重不足最大值)和 <25.00 kg m2(根据 WHO 的最大超重值)之间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:医疗编带概念

3 条称为 Cure Tape ® 的特殊低过敏性胶带(2 条 12 x 5 厘米和 1 条 20 厘米 x 5 厘米)贴在腹部和下背部。 一块12cm长的从肚脐正下方贴到阴毛下方,再贴12cm长的一块与第一块交叉成十字形(11-12皮节内) . 20厘米长的一块横放在腰部。

绷带在经痛开始时贴在皮肤上4-5天,直到经痛消失

所用材料为具有弹性的棉质纵向胶带绷带,其中一侧有一层不含乳胶的抗过敏粘合剂。 这层胶水是根据特殊图案涂上的,以便充分蒸腾。

绷带在经痛开始时贴在皮肤上4-5天,直到经痛消失

其他名称:
  • 肌内效贴布®
  • 治愈胶带®
  • 运动胶带 Akraven
  • 肌内效® Tex
  • BB胶带(生物平衡胶带)
  • BB格子胶带
安慰剂比较:交叉胶带
将两块称为 Cross Tape ® 的 2.5 x 2 cm 特殊方形胶带贴在大腿外侧的髋关节区域(11-12 皮节区域外)

所用材料为具有弹性的棉质纵向胶带绷带,其中一侧有一层不含乳胶的抗过敏粘合剂。 这层胶水是根据特殊图案涂上的,以便充分蒸腾。

绷带在经痛开始时贴在皮肤上4-5天,直到经痛消失

其他名称:
  • 肌内效贴布®
  • 治愈胶带®
  • 运动胶带 Akraven
  • 肌内效® Tex
  • BB胶带(生物平衡胶带)
  • BB格子胶带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 NRS(数字评定量表)
大体时间:参与者将被跟踪 4 个月经周期,预计平均为 5 个月
将在治疗之前、之后、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时和48小时后进行评估。 它将在腹部、腰背、下肢和头部进行测量。
参与者将被跟踪 4 个月经周期,预计平均为 5 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
月经期间需要的止痛药数量
大体时间:参与者将被跟踪 4 个月经周期,预计平均为 5 个月
参与者将被跟踪 4 个月经周期,预计平均为 5 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:干预前/后(5 个月)
现场质量问卷 Euroquol-5D (EQ-5D)
干预前/后(5 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • 研究主任:José V Toledo-Marhuenda, PhD、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • 研究主任:Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD、Universidad Miguel Hernández de Elche
  • 学习椅:Antonio Palazón-Bru, MPH、Universidad Miguel Hernández de Elche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月10日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月11日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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