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Wirksamkeit des medizinischen Taping-Konzepts bei primärer Dysmenorrhoe

11. November 2014 aktualisiert von: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Bewertung des selbst angewendeten medialen Taping-Konzepts bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe

Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines Verfahrens unter Kinesiotape bei Schmerzen und systemischen Symptomen, die am häufigsten bei primärer Dysmenorrhoe beschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des selbst angewendeten Medical Taping-Konzepts bei der Behandlung der primären Dysmenorrhoe zu bewerten.

Um diesen Effekt zu bewerten, nahmen insgesamt 128 Studierende der Universität Miguel Hernández mit folgenden Einschlusskriterien an dieser Studie teil: Vorgeschichte von Menstruationsbeschwerden, im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die in den letzten 18 Monaten eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt haben und bei denen irgendeine Art von primärer Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde.

Es wurde eine vorläufige Umfrage durchgeführt, um gültige Studierende zu identifizieren. Anschließend wurden die Teilnehmerinnen in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt (Interventionsgruppe und Placebogruppe), um das Ausfüllen von drei Fragebögen zu den Merkmalen von Menstruationsschmerzen und anderen demografischen Daten für die nächsten beiden Menstruationszyklen vor der Intervention zu beantragen. Eine Umfrage beinhaltete eine grafische Skala, damit die Schülerinnen den Beginn und das Ende der mit dem Menstruationszyklus verbundenen Symptome markieren konnten.

Danach wird der Hauptforscher ein Interview mit den Teilnehmern führen, um ihnen die korrekte automatische Anwendung der Menstruationsbinde und des Placebos zu zeigen. Jede Schülergruppe erhält ein Triptychon mit Informationen und Bildern zur richtigen Anwendung der Klebestreifen.

Schließlich beantworten die Teilnehmerinnen während zweier neuer Menstruationszyklen dieselben Fragebögen, um Symptome und Menstruationsschmerzen zu beurteilen, während sie Klebestreifen tragen (3 Stück Kinesio-Tape – 20 cm x 5 cm Tape Cure® –, die auf den Bauch und den unteren Rücken aufgetragen werden , in der Interventionsgruppe; 2 Stück Cross Tape® 2,5 cm x 2 cm -, im Hüftgelenk, in der Placebogruppe. Die Teilnehmer können während der Tage des Menstruationszyklus ihre persönliche Hygiene durchführen, indem sie ihre Klebestreifen auf sich selbst kleben.

Die Stichprobe umfasst 128 Mädchen. Unterschiede werden im Vergleich der Mittelwerte (quantitative Verbesserung mit einer ANOVA) gegenübergestellt, um die Intervention zu bewerten. 18 Mädchen wurden zufällig ausgewählt, um eine Schätzung der berücksichtigten Kontrastparameter (Mittelwerte und Standardvariationen) zu erhalten. Mit dieser Stichprobengröße und einer Signifikanz von 5 % haben die Forscher eine Aussagekraft für die Gesamtstichprobe für die Kontraste von 80 %.

Um die Variablen zu beschreiben, verwenden die Forscher Häufigkeiten (absolut und relativ) für die qualitativen Variablen. Für die quantitativen Variablen verwenden die Forscher Mittelwerte plus Standardvariationen.

Um die Homogenität der Randomisierung zu überprüfen, verwenden die Forscher Tests basierend auf dem X2- (Pearson oder Fisher) und dem T-Test. Mit dem gleichen Verfahren wird überprüft, ob die Teilnehmer, die die Studie verlassen, ähnliche Merkmale aufweisen wie die verbleibenden Teilnehmer.

Die Verbesserung wird mithilfe des ANOVA-Tests quantitativ analysiert. Abhängige Variable: Schmerzen nach dem Eingriff. Unabhängige Variablen: Schmerzen vor dem Eingriff, Veränderungen in der pharmakologischen Therapie und Interventionsgruppe. Bei signifikanten Unterschieden in den ANOVA-Modellen verwenden die Forscher den Tukey-Post-hoc-Test, um festzustellen, wo die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bestehen.

Qualitativ bewerten die Forscher die Verbesserung durch Berechnung von Indikatoren klinischer Relevanz: relatives Risiko (RR), absolute Risikoreduktion (ARR), relative Risikoreduktion (RRR) und Anzahl der Behandlungen (Number Needed to Treat, NNT).

Alle Analysen werden mit einer Signifikanz von 5 % durchgeführt. Die Konfidenzintervalle (CI) werden für die relevantesten Parameter berechnet. Die Analysen werden mit IBM SPSS Statistics 19.0 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Menstruationsschmerzen Grad 2–3 gemäß der Schweregradklassifikation der primären Dysmenorrhoe nach Andersch und Milsom.
  • Habe in den letzten 18 Monaten an einer gynäkologischen Untersuchung teilgenommen und jemals eine andere gynäkologische Erkrankung als primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert
  • Es wurde keine sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (typischer Zyklusbereich von 21 bis 35 Tagen)
  • Verwenden Sie kein intrauterines Verhütungsmittel (IUP) und nehmen Sie keine oralen Verhütungspillen ein
  • Nullipar

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit leichter Dysmenorrhoe (Schmerzen unter 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10);
  • Frauen mit unregelmäßigen oder seltenen Menstruationszyklen (außerhalb der typischen Zyklusspanne von 21 bis 35 Tagen);
  • Frauen, die ein intrauterines Verhütungsmittel (IUP) verwenden oder orale Verhütungspillen einnehmen.
  • Frauen, die unter diagnostizierten Krankheiten leiden, wurden hinzugefügt
  • Frauen, bei denen zur Behandlung ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde
  • Sorgen Sie für Hautläsionen in der Bauchdecke
  • Konsum oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen > 15,99 kg/m2 (Höchstwert des Untergewichts laut WHO) und <25,00 kg m2 (maximales Übergewicht laut WHO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinisches Taping-Konzept

3 Bänder eines speziellen und hypoallergenen Klebebands namens Cure Tape ® (2 Streifen von 12 x 5 cm und 1 Streifen von 20 cm x 5 cm) werden am Bauch und am unteren Rücken befestigt. Ein 12 cm langes Stück wird direkt unterhalb des Nabels angebracht und reicht bis zu den Schamhaaren darunter. Ein weiteres 12 cm langes Stück wird aufgetragen, um mit dem ersten Stück eine Kreuzform zu bilden (im Bereich von 11–12 Dermatomen). . Das 20 cm lange Stück wird horizontal am unteren Rücken platziert.

Der Verband wird zu Beginn der Menstruationsbeschwerden angelegt und 4-5 Tage lang auf der Haut geklebt, bis die Menstruationsbeschwerden verschwinden

Das verwendete Material ist ein Längsbandverband aus Baumwolle mit elastischen Eigenschaften, der auf einer Seite mit einer antiallergischen, latexfreien Klebeschicht versehen ist. Diese Leimschicht wird nach einem speziellen Muster aufgetragen, um eine ausreichende Transpiration zu ermöglichen.

Der Verband wird zu Beginn der Menstruationsbeschwerden angelegt und 4-5 Tage lang auf der Haut geklebt, bis die Menstruationsbeschwerden verschwinden

Andere Namen:
  • Kinesiotape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB Tape (Bio Balance Tape)
  • BB-Gitterband
Placebo-Komparator: Kreuzband
Zwei Stücke eines speziellen, quadratischen Klebebands von 2,5 x 2 cm, genannt Cross Tape®, werden an der Außenseite des Oberschenkels im Bereich des Hüftgelenks befestigt (außerhalb des Bereichs von 11–12 Dermatomen).

Das verwendete Material ist ein Längsbandverband aus Baumwolle mit elastischen Eigenschaften, der auf einer Seite mit einer antiallergischen, latexfreien Klebeschicht versehen ist. Diese Leimschicht wird nach einem speziellen Muster aufgetragen, um eine ausreichende Transpiration zu ermöglichen.

Der Verband wird zu Beginn der Menstruationsbeschwerden angelegt und 4-5 Tage lang auf der Haut geklebt, bis die Menstruationsbeschwerden verschwinden

Andere Namen:
  • Kinesiotape®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • BB Tape (Bio Balance Tape)
  • BB-Gitterband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht
Die Bewertungen werden vor, kurz nach, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung durchgeführt. Gemessen werden der Bauchbereich, der untere Rücken, die unteren Gliedmaßen und der Kopf.
Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Analgetika, die während der Menstruation benötigt werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht
Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: vor/nach dem Eingriff (5 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität Euroquol-5D (EQ-5D)
vor/nach dem Eingriff (5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studienleiter: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studienleiter: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Studienstuhl: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinisches Taping-Konzept

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