- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114723
Wirksamkeit des medizinischen Taping-Konzepts bei primärer Dysmenorrhoe
Bewertung des selbst angewendeten medialen Taping-Konzepts bei der Behandlung primärer Dysmenorrhoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit des selbst angewendeten Medical Taping-Konzepts bei der Behandlung der primären Dysmenorrhoe zu bewerten.
Um diesen Effekt zu bewerten, nahmen insgesamt 128 Studierende der Universität Miguel Hernández mit folgenden Einschlusskriterien an dieser Studie teil: Vorgeschichte von Menstruationsbeschwerden, im Alter zwischen 18 und 39 Jahren, die in den letzten 18 Monaten eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt haben und bei denen irgendeine Art von primärer Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde.
Es wurde eine vorläufige Umfrage durchgeführt, um gültige Studierende zu identifizieren. Anschließend wurden die Teilnehmerinnen in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt (Interventionsgruppe und Placebogruppe), um das Ausfüllen von drei Fragebögen zu den Merkmalen von Menstruationsschmerzen und anderen demografischen Daten für die nächsten beiden Menstruationszyklen vor der Intervention zu beantragen. Eine Umfrage beinhaltete eine grafische Skala, damit die Schülerinnen den Beginn und das Ende der mit dem Menstruationszyklus verbundenen Symptome markieren konnten.
Danach wird der Hauptforscher ein Interview mit den Teilnehmern führen, um ihnen die korrekte automatische Anwendung der Menstruationsbinde und des Placebos zu zeigen. Jede Schülergruppe erhält ein Triptychon mit Informationen und Bildern zur richtigen Anwendung der Klebestreifen.
Schließlich beantworten die Teilnehmerinnen während zweier neuer Menstruationszyklen dieselben Fragebögen, um Symptome und Menstruationsschmerzen zu beurteilen, während sie Klebestreifen tragen (3 Stück Kinesio-Tape – 20 cm x 5 cm Tape Cure® –, die auf den Bauch und den unteren Rücken aufgetragen werden , in der Interventionsgruppe; 2 Stück Cross Tape® 2,5 cm x 2 cm -, im Hüftgelenk, in der Placebogruppe. Die Teilnehmer können während der Tage des Menstruationszyklus ihre persönliche Hygiene durchführen, indem sie ihre Klebestreifen auf sich selbst kleben.
Die Stichprobe umfasst 128 Mädchen. Unterschiede werden im Vergleich der Mittelwerte (quantitative Verbesserung mit einer ANOVA) gegenübergestellt, um die Intervention zu bewerten. 18 Mädchen wurden zufällig ausgewählt, um eine Schätzung der berücksichtigten Kontrastparameter (Mittelwerte und Standardvariationen) zu erhalten. Mit dieser Stichprobengröße und einer Signifikanz von 5 % haben die Forscher eine Aussagekraft für die Gesamtstichprobe für die Kontraste von 80 %.
Um die Variablen zu beschreiben, verwenden die Forscher Häufigkeiten (absolut und relativ) für die qualitativen Variablen. Für die quantitativen Variablen verwenden die Forscher Mittelwerte plus Standardvariationen.
Um die Homogenität der Randomisierung zu überprüfen, verwenden die Forscher Tests basierend auf dem X2- (Pearson oder Fisher) und dem T-Test. Mit dem gleichen Verfahren wird überprüft, ob die Teilnehmer, die die Studie verlassen, ähnliche Merkmale aufweisen wie die verbleibenden Teilnehmer.
Die Verbesserung wird mithilfe des ANOVA-Tests quantitativ analysiert. Abhängige Variable: Schmerzen nach dem Eingriff. Unabhängige Variablen: Schmerzen vor dem Eingriff, Veränderungen in der pharmakologischen Therapie und Interventionsgruppe. Bei signifikanten Unterschieden in den ANOVA-Modellen verwenden die Forscher den Tukey-Post-hoc-Test, um festzustellen, wo die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bestehen.
Qualitativ bewerten die Forscher die Verbesserung durch Berechnung von Indikatoren klinischer Relevanz: relatives Risiko (RR), absolute Risikoreduktion (ARR), relative Risikoreduktion (RRR) und Anzahl der Behandlungen (Number Needed to Treat, NNT).
Alle Analysen werden mit einer Signifikanz von 5 % durchgeführt. Die Konfidenzintervalle (CI) werden für die relevantesten Parameter berechnet. Die Analysen werden mit IBM SPSS Statistics 19.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alicante
-
Sant Joan D'Alacant, Alicante, Spanien, 03550
- Universidad Miguel Hernandez de Elche
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Menstruationsschmerzen Grad 2–3 gemäß der Schweregradklassifikation der primären Dysmenorrhoe nach Andersch und Milsom.
- Habe in den letzten 18 Monaten an einer gynäkologischen Untersuchung teilgenommen und jemals eine andere gynäkologische Erkrankung als primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert
- Es wurde keine sekundäre Dysmenorrhoe diagnostiziert
- Regelmäßige Menstruationszyklen (typischer Zyklusbereich von 21 bis 35 Tagen)
- Verwenden Sie kein intrauterines Verhütungsmittel (IUP) und nehmen Sie keine oralen Verhütungspillen ein
- Nullipar
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit leichter Dysmenorrhoe (Schmerzen unter 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10);
- Frauen mit unregelmäßigen oder seltenen Menstruationszyklen (außerhalb der typischen Zyklusspanne von 21 bis 35 Tagen);
- Frauen, die ein intrauterines Verhütungsmittel (IUP) verwenden oder orale Verhütungspillen einnehmen.
- Frauen, die unter diagnostizierten Krankheiten leiden, wurden hinzugefügt
- Frauen, bei denen zur Behandlung ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde
- Sorgen Sie für Hautläsionen in der Bauchdecke
- Konsum oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen > 15,99 kg/m2 (Höchstwert des Untergewichts laut WHO) und <25,00 kg m2 (maximales Übergewicht laut WHO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medizinisches Taping-Konzept
3 Bänder eines speziellen und hypoallergenen Klebebands namens Cure Tape ® (2 Streifen von 12 x 5 cm und 1 Streifen von 20 cm x 5 cm) werden am Bauch und am unteren Rücken befestigt. Ein 12 cm langes Stück wird direkt unterhalb des Nabels angebracht und reicht bis zu den Schamhaaren darunter. Ein weiteres 12 cm langes Stück wird aufgetragen, um mit dem ersten Stück eine Kreuzform zu bilden (im Bereich von 11–12 Dermatomen). . Das 20 cm lange Stück wird horizontal am unteren Rücken platziert. Der Verband wird zu Beginn der Menstruationsbeschwerden angelegt und 4-5 Tage lang auf der Haut geklebt, bis die Menstruationsbeschwerden verschwinden |
Das verwendete Material ist ein Längsbandverband aus Baumwolle mit elastischen Eigenschaften, der auf einer Seite mit einer antiallergischen, latexfreien Klebeschicht versehen ist. Diese Leimschicht wird nach einem speziellen Muster aufgetragen, um eine ausreichende Transpiration zu ermöglichen. Der Verband wird zu Beginn der Menstruationsbeschwerden angelegt und 4-5 Tage lang auf der Haut geklebt, bis die Menstruationsbeschwerden verschwinden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kreuzband
Zwei Stücke eines speziellen, quadratischen Klebebands von 2,5 x 2 cm, genannt Cross Tape®, werden an der Außenseite des Oberschenkels im Bereich des Hüftgelenks befestigt (außerhalb des Bereichs von 11–12 Dermatomen).
|
Das verwendete Material ist ein Längsbandverband aus Baumwolle mit elastischen Eigenschaften, der auf einer Seite mit einer antiallergischen, latexfreien Klebeschicht versehen ist. Diese Leimschicht wird nach einem speziellen Muster aufgetragen, um eine ausreichende Transpiration zu ermöglichen. Der Verband wird zu Beginn der Menstruationsbeschwerden angelegt und 4-5 Tage lang auf der Haut geklebt, bis die Menstruationsbeschwerden verschwinden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht
|
Die Bewertungen werden vor, kurz nach, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Behandlung durchgeführt.
Gemessen werden der Bauchbereich, der untere Rücken, die unteren Gliedmaßen und der Kopf.
|
Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Analgetika, die während der Menstruation benötigt werden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht
|
Die Teilnehmer werden über 4 Menstruationszyklen hinweg beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 5 Monaten entspricht
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: vor/nach dem Eingriff (5 Monate)
|
Fragebogen zur Lebensqualität Euroquol-5D (EQ-5D)
|
vor/nach dem Eingriff (5 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studienleiter: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studienleiter: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
- Studienstuhl: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lim C, Park Y, Bae Y. The effect of the kinesio taping and spiral taping on menstrual pain and premenstrual syndrome. J Phys Ther Sci. 2013 Jul;25(7):761-4. doi: 10.1589/jpts.25.761. Epub 2013 Aug 20.
- Wefers c, Pijnappel H.F, Stolwijk N.M. Effect of Cure Tape® on menstrual pain in women with primary dysmenorrhea. Ned Tijdscr Fysiother 119(6): 193-197, 2009
- Garzón-Rodríguez, C. Analgessic effectiveness of Kinesio Taping versus abdominal massage in women with dysmenorrhea. Cuest. fisioter.42 (3): 302-311, 2013
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Dawood MY, Ramos J. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for the treatment of primary dysmenorrhea: a randomized crossover comparison with placebo TENS and ibuprofen. Obstet Gynecol. 1990 Apr;75(4):656-60.
- Tomas-Rodriguez MI, Palazon-Bru A, Martinez-St John DRJ, Toledo-Marhuenda JV, Asensio-Garcia MDR, Gil-Guillen VF. Effectiveness of medical taping concept in primary dysmenorrhoea: a two-armed randomized trial. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16671. doi: 10.1038/srep16671.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- DPC-MITR-01-1
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