Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność koncepcji tapingu medycznego w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: María Isabel Tomás-Rodríguez, PT, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Ocena koncepcji przyklejania błony śluzowej do samodzielnego stosowania w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Określenie skuteczności postępowania z taśmą kinesioterapeutyczną na dolegliwości bólowe i objawy ogólnoustrojowe najczęściej opisywane w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności przeciwbólowej samodzielnie stosowanego Medical Taping Concept w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Aby ocenić ten efekt, w badaniu wzięło udział łącznie 128 studentek z Uniwersytetu Miguel Hernández, spełniających następujące kryteria włączenia: historia bólu menstruacyjnego, w wieku od 18 do 39 lat, które przeszły kontrolę ginekologiczną w ciągu ostatnich 18 miesięcy oraz u których zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj pierwotnego bolesnego miesiączkowania.

Przeprowadzono wstępną ankietę w celu zidentyfikowania ważnych uczniów. Następnie uczestniczki podzielono na dwie różne grupy (grupa interwencyjna i grupa placebo) w celu poproszenia o wypełnienie trzech kwestionariuszy dotyczących charakterystyki bólu menstruacyjnego i innych danych demograficznych dla dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych przed interwencją. Jedna ankieta zawierała skalę graficzną, dzięki której studentki mogły zaznaczyć początek i koniec objawów związanych z cyklem miesiączkowym.

Następnie główny badacz przeprowadzi wywiad z uczestniczkami, aby pokazać im prawidłowe automatyczne nakładanie bandaża menstruacyjnego i placebo. Każda grupa uczniów otrzyma tryptyk z informacjami i zdjęciami dotyczącymi prawidłowego naklejania pasków samoprzylepnych.

Na koniec, podczas dwóch nowych cykli menstruacyjnych, uczestniczki będą odpowiadać na te same kwestionariusze, aby ocenić objawy i ból menstruacyjny podczas noszenia pasków samoprzylepnych (3 kawałki taśmy Kinesio - 20 cm x 5 cm Tape Cure®-, nałożone na brzuch i dolną część pleców , w grupie interwencyjnej; 2 sztuki Cross Tape ® 2,5 cm x 2 cm -, w stawie biodrowym, w grupie placebo. Uczestniczki mogą wykonywać higienę osobistą w dni cyklu miesiączkowego za pomocą naklejonych na siebie pasków samoprzylepnych.

Próbka wielkości będzie liczyła 128 dziewcząt. Różnice zostaną skontrastowane przez porównanie średnich (poprawa ilościowa, z ANOVA) w celu oceny interwencji. Losowo wybrano 18 dziewcząt w celu oszacowania rozważanych parametrów kontrastu (średnie i odchylenia standardowe). Przy takiej wielkości próbki i istotności 5%, badacze będą mieli moc dla całej próbki dla kontrastów 80%.

Aby opisać zmienne, badacze użyją częstości (bezwzględnych i względnych) dla zmiennych jakościowych. W przypadku zmiennych ilościowych badacze użyją średnich plus odchylenia standardowe.

Aby zweryfikować jednorodność randomizacji, badacze wykorzystają testy oparte na X2 (Pearson lub Fisher) i t-test. Ta sama procedura zostanie zastosowana do sprawdzenia, czy uczestnicy, którzy opuścili badanie, mają podobne cechy jak ci, którzy pozostali.

Poprawa zostanie przeanalizowana ilościowo za pomocą testu ANOVA. Zmienna zależna: ból po interwencji. Zmienne niezależne: ból przed interwencją, zmiany w leczeniu farmakologicznym i grupa interwencyjna. W przypadku istotnych różnic w modelach ANOVA, badacze zastosują test post-hoc Tukeya, aby określić, gdzie występują różnice między dwiema grupami.

Jakościowo, badacze ocenią poprawę, obliczając wskaźniki o znaczeniu klinicznym: ryzyko względne (RR), bezwzględne zmniejszenie ryzyka (ARR), względne zmniejszenie ryzyka (RRR) i liczbę potrzebną do leczenia (NNT).

Wszystkie analizy zostaną wykonane przy istotności 5%. Przedziały ufności (CI) zostaną obliczone dla najbardziej odpowiednich parametrów. Analizy zostaną wykonane przy użyciu IBM SPSS Statistics 19.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Sant Joan D'Alacant, Alicante, Hiszpania, 03550
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające ból menstruacyjny stopnia 2-3 według klasyfikacji nasilenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania Anderscha i Milsoma.
  • Uczestniczyła w badaniu ginekologicznym w ciągu ostatnich 18 miesięcy i kiedykolwiek zdiagnozowano u niej zaburzenie ginekologiczne inne niż pierwotne bolesne miesiączkowanie
  • Nie zdiagnozowano wtórnego bolesnego miesiączkowania
  • Regularne cykle miesiączkowe (typowy zakres cyklu od 21 do 35 dni)
  • Nie należy stosować wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej (IUD) ani przyjmować doustnych tabletek antykoncepcyjnych
  • nieródka

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z łagodnym bolesnym miesiączkowaniem (ból poniżej 4 w numerycznej skali bólu w zakresie 0-10);
  • Kobiety z nieregularnymi lub rzadkimi cyklami miesiączkowymi (poza typowym zakresem cyklu od 21 do 35 dni);
  • Kobiety stosujące wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną (IUD) lub przyjmujące doustne tabletki antykoncepcyjne.
  • Dodano kobiety cierpiące na zdiagnozowane choroby
  • Kobiety, u których został poddany zabiegowi chirurgicznemu w celu leczenia
  • Podaj zmiany skórne w ścianie brzucha
  • Używanie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od > 15,99 kg/m2 (maksymalna wartość niedowagi wg WHO) do <25,00 kg m2 (maksymalna nadwaga wg WHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Koncepcja tapingu medycznego

Na brzuch i dolną część pleców przykleja się 3 paski specjalnej, hipoalergicznej taśmy Cure Tape ® (2 paski 12 x 5 cm i 1 pasek 20 cm x 5 cm). Jeden kawałek o długości 12 cm nakłada się tuż poniżej pępka i sięga do miejsca, w którym znajdują się owłosienie łonowe, a drugi kawałek o długości 12 cm nakłada się na kształt krzyża z pierwszym kawałkiem (wewnątrz obszaru 11-12 dermatomów). . Kawałek o długości 20 cm umieszcza się poziomo w dolnej części pleców.

Bandaż nakłada się w momencie wystąpienia bólu menstruacyjnego i przykleja się do skóry przez 4-5 dni, aż ból menstruacyjny ustąpi
Urządzenie: Koncepcja tapingu medycznego

Zastosowany materiał to taśma bandażowa z bawełny o właściwościach elastycznych, zaopatrzona z jednej strony w warstwę kleju antyalergicznego niezawierającego lateksu. Ta warstwa kleju jest nakładana według specjalnego wzoru, tak aby umożliwić odpowiednią transpirację.

Bandaż nakłada się w momencie wystąpienia bólu menstruacyjnego i przykleja się do skóry przez 4-5 dni, aż ból menstruacyjny ustąpi

Inne nazwy:
  • Taśma Kinesio®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • Taśma BB (taśma biobalansująca)
  • Taśma siatkowa BB
Komparator placebo: Taśma krzyżowa
Po zewnętrznej stronie uda w okolicy stawu biodrowego (poza obszarem 11-12 dermatomów) mocuje się dwa kawałki specjalnej, kwadratowej taśmy o wymiarach 2,5 x 2 cm zwanej Cross Tape ® .
Urządzenie: Koncepcja tapingu medycznego

Zastosowany materiał to taśma bandażowa z bawełny o właściwościach elastycznych, zaopatrzona z jednej strony w warstwę kleju antyalergicznego niezawierającego lateksu. Ta warstwa kleju jest nakładana według specjalnego wzoru, tak aby umożliwić odpowiednią transpirację.

Bandaż nakłada się w momencie wystąpienia bólu menstruacyjnego i przykleja się do skóry przez 4-5 dni, aż ból menstruacyjny ustąpi

Inne nazwy:
  • Taśma Kinesio®
  • Cure Tape®
  • Kinesiotape Akraven
  • Kinesio® Tex
  • Taśma BB (taśma biobalansująca)
  • Taśma siatkowa BB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból NRS (numeryczna skala oceny)
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez 4 cykle menstruacyjne, średnio co 5 miesięcy
Oceny zostaną przeprowadzone przed, tuż po, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu. Zostanie zmierzona w okolicy brzucha, dolnej części pleców, kończyny dolnej i głowy.
Uczestniczki będą obserwowane przez 4 cykle menstruacyjne, średnio co 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwbólowych wymaganych podczas menstruacji
Ramy czasowe: Uczestniczki będą obserwowane przez 4 cykle menstruacyjne, średnio co 5 miesięcy
Uczestniczki będą obserwowane przez 4 cykle menstruacyjne, średnio co 5 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: przed/po interwencji (5 miesięcy)
Jakość życia Kwestionariusz Euroquol-5D (EQ-5D)
przed/po interwencji (5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Śledczy

  • Główny śledczy: María I Tomás-Rodríguez, PT, MSC, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Dyrektor Studium: José V Toledo-Marhuenda, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Dyrektor Studium: Vicente F Gil-Guillén, MD, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
  • Krzesło do nauki: Antonio Palazón-Bru, MPH, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPC-MITR-01-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Koncepcja tapingu medycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj