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脳卒中後の硬直性膝歩行に対する大腿直筋腱切除術とボツリヌス毒素 A の比較

2014年4月12日 更新者：Deltombe Thierry、University Hospital of Mont-Godinne

脳卒中後の硬直性膝歩行に対する大腿直筋腱切除術とボツリヌス毒素Aのランダム化比較試験

膝関節硬直歩行は、歩行の遊脚期における膝関節屈曲の欠如として定義されます。 膝硬直歩行は、歩行速度の低下とエネルギー消費の増加につながる脳卒中患者の間で頻繁に見られる状態です。 神経リハビリテーションに関連して、大腿直筋へのボツリヌス毒素 A 注射が推奨されます。 ただし、ボツリヌス毒素 A の効果は一時的なものであり、繰り返し注射する必要があります。

この研究の目的は、世界保健機関の機能障害と健康の国際分類の 3 つのドメインに従って、ボツリヌス毒素 A 注射と比較して大腿直筋腱切断術の利点を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

前書き

脳卒中は、先進国における死因の第 3 位であり、ハンディキャップの主な原因です。 脳卒中後の大腿直筋の痙性および共収縮は、硬膝歩行と呼ばれる歩行の遊脚期における膝屈曲の欠如の原因です。

大腿直筋の痙縮は、通常、経口薬、理学療法、ボツリヌス毒素 A 注射によって治療されます (1,2)。 ボツリヌス毒素 A は一時的な効果があるため、大腿直筋腱切断術などの永久的な外科的治療を促進するために、注射を繰り返し行う必要があります (3)。 しかし、歩行に対する大腿直筋腱切断術の効果と、機能障害と健康の国際分類の3つのドメインに対する効果を比較した研究はありません。

目的

機能障害と健康の国際分類の 3 つのドメインに従って、脳卒中後の硬直性膝歩行に対する大腿直筋腱切除術とボツリヌス毒素 A 注射の効果を比較する

方法

治験責任医師は、膝のこわばり歩行を呈する慢性脳卒中患者 20 人を募集します。 患者は、大腿直筋腱切開術によって治療される外科グループ（10人の患者）と、大腿直筋ボツリヌス毒素A注射によって治療される医療グループに無作為に割り当てられます。

患者は、治療前、治療後 2 か月および 6 か月に、機能障害と健康の国際分類の 3 つのドメインの中で、評価者が盲検化されたセラピストによって評価されます。

視点

研究者は、脳卒中後の膝の硬直歩行の治療として、大腿直筋腱切断術の有効性を実証したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月以上続く脳卒中
  • 硬い膝の歩行
  • 大腿直筋の痙縮 (> Ashworth 2)
  • 以前の大腿直筋へのボツリヌス毒素 A 注射による一過性の改善
  • 大腿直筋診断モーターネレブロック後、こわばった膝の歩行が改善されました
  • トレッドミルで歩くことができる

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 大腿直筋へのボツリヌス毒素 A 注射 < 6 ヶ月
  • 硬い膝の歩行のための以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：大腿直筋テノトミー
大腿直筋の近位腱の外科的解放
手順：近位大腿直筋腱の腱切断
大腿直筋の近位腱の外科的解放
他の名前：
  • 大腿直筋テノトミー
アクティブコンパレータ：大腿直筋のボツリヌス毒素
大腿直筋へのボツリヌストキシン（200Uボトックス）注射
薬：大腿直筋へのボツリヌス毒素注射
2ml/100U希釈のボトックスを大腿直筋に200U注射
他の名前：
  • 大腿直筋ボツリヌス毒素A注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿直筋のアシュワーススケール
時間枠：6ヵ月
痙性評価尺度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中障害評価セット (SIAS
時間枠：6ヵ月
脳卒中患者の身体機能・構造スケール
6ヵ月
タルデュー音階
時間枠：6ヵ月
痙性評価スケール
6ヵ月
MRC（医学研究評議会）スケール
時間枠：6ヵ月
筋力スケール
6ヵ月
等尺性筋力評価
時間枠：6ヵ月
アイソメトリックダイナモメーターによる客観的な筋力
6ヵ月
10メートル歩行テスト
時間枠：6ヵ月
歩行速度評価尺度
6ヵ月
インストルメント化された歩行分析
時間枠：6ヵ月
歩行実験室における運動学的および運動学的歩行評価
6ヵ月
アビロコスケール
時間枠：6ヵ月
Rasch モデルに従って検証された歩行の活動レベル スケール
6ヵ月
EQ-5D-5L スケール
時間枠：6ヵ月
健康生活の質のスケール
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital of Mont-Godinne

捜査官

  • 主任研究者：Thierry Deltombe, M.D.、University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月12日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MG-SKG-57/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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