Tenotomie des Rectus femoris versus Botulinumtoxin A bei steifem Kniegang nach Schlaganfall
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Rektusfemoris-Tenotomie im Vergleich zu Botulinumtoxin A bei steifem Kniegang nach Schlaganfall
Steifer Kniegang ist definiert als das Fehlen einer Kniebeugung in der Schwungphase des Gangs. Ein steifer Kniegang ist eine häufige Erkrankung bei Schlaganfallpatienten, die zu einer verringerten Ganggeschwindigkeit und erhöhten Energiekosten führt. In Verbindung mit der Neurorehabilitation werden Botulinumtoxin-A-Injektionen in den Rectus femoris empfohlen. Die Wirkung von Botulinumtoxin A ist jedoch vorübergehend und erfordert wiederholte Injektionen.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Rektusfemoris-Tenotomie im Vergleich zu Botulinumtoxin-A-Injektionen gemäß den 3 Domänen der Internationalen Klassifikation für Funktionsstörungen und Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG
Der Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Industrieländern. Spastik und Co-Kontraktion des Musculus rectus femoris nach einem Schlaganfall sind verantwortlich für eine fehlende Kniebeugung in der Schwungphase des Gangs, die als steifer Kniegang bezeichnet wird.
Die Spastik des Rectus femoris wird normalerweise durch orale Medikamente, physikalische Therapie und Botulinumtoxin-A-Injektionen behandelt (1,2). Da Botulinumtoxin A eine vorübergehende Wirkung hat, müssen Injektionen unterstützend wiederholt werden, um eine dauerhafte chirurgische Behandlung wie die Rektusfemoris-Tenotomie zu fördern (3). Allerdings hat keine Studie die Wirkung der Rektusfemoris-Tenotomie auf den Gang und auf die 3 Bereiche der Internationalen Klassifikation für Funktionsstörungen und Gesundheit bewertet oder verglichen.
ZIELSETZUNG
Vergleich der Wirkung der Rektusfemoris-Tenotomie und der Botulinumtoxin-A-Injektionen bei steifem Kniegang nach Schlaganfall gemäß den 3 Domänen der Internationalen Klassifikation für Funktionsstörungen und Gesundheit
METHODEN
Die Ermittler werden 20 chronische Schlaganfallpatienten rekrutieren, die sich mit steifem Kniegang vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer chirurgischen Gruppe mit Rektusfemoris-Tenotomie (10 Patienten) und einer medizinischen Gruppe mit Rektusfemoris-Botulinumtoxin-A-Injektionen zugeteilt.
Die Patienten werden vor der Behandlung, 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung von einem verblindeten Assessor-Therapeuten in den 3 Bereichen der Internationalen Klassifikation für Funktionsstörungen und Gesundheit beurteilt
PERSPEKTIVE
Der Forscher hofft, die Wirksamkeit der Rektusfemoris-Tenotomie als Behandlung von steifem Kniegang nach einem Schlaganfall nachweisen zu können
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- University Hospital of Mont-Godinne
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Kontakt:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefonnummer: + 32 81 42 37 72
- E-Mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall, der länger als 6 Monate andauert
- steifer Kniegang
- Rectus femoris Spastizität (> Ashworth 2)
- Vorübergehende Besserung mit vorheriger Injektion von Botulinumtoxin A in den Rectus femoris
- steifer Kniegang verbesserte sich nach diagnostischer motorischer Blockade des Rectus femoris
- auf dem Laufband laufen können
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Injektionen von Botulinumtoxin A in den Rectus femoris < 6 Monate
- vorherige Operation wegen steifem Kniegang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tenotomie des Rectus femoris
Operatives Lösen der proximalen Sehne des M. rectus femoris
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Operatives Lösen der proximalen Sehne des M. rectus femoris
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin im Musculus rectus femoris
Injektion von Botulinumtoxin (200 U Botox) in den Musculus rectus femoris
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Injektionen von 200 Einheiten Botox in den Musculus rectus femoris mit einer Verdünnung von 2 ml/100 Einheiten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ashworth-Skala am M. rectus femoris
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertungsskala für Spastizität
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Set zur Bewertung der Beeinträchtigung der Schlaganfälle (SIAS
Zeitfenster: 6 Monate
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Körperfunktions- und Strukturskala für Schlaganfallpatienten
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6 Monate
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Tardieu-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Spastik-Bewertungsskala
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6 Monate
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MRC-Skala (Medical Research Council).
Zeitfenster: 6 Monate
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Muskelkraftskala
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6 Monate
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Isometrische Muskelkraftmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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Objektive Muskelkraft mit isometrischem Dynamometer
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6 Monate
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertungsskala für Ganggeschwindigkeit
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6 Monate
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Instrumentierte Ganganalyse
Zeitfenster: 6 Monate
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Kinetische und kinematische Gangbeurteilung im Ganglabor
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6 Monate
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ABILOCO-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Aktivitätsskala für Gangart validiert nach Rasch-Modell
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6 Monate
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EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Skala für die Gesundheit der Lebensqualität
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-SKG-57/2013
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