Rectus Femoris Tenotomi versus Botulinum Toxin A til stiv knægang efter slagtilfælde
Et randomiseret kontrolleret forsøg med rectus femoris tenotomi versus botulinumtoksin A for stiv knægang efter slagtilfælde
Stiv gangart i knæet defineres som manglende knæfleksion i gangens svingfase. Stiv gangart i knæet er en hyppig tilstand blandt patienter med slagtilfælde, der fører til at reducere ganghastigheden og øge energiomkostningerne. I forbindelse med neuro-rehabilitering anbefales botulinumtoksin A-injektioner i rectus femoris. Botulinumtoksin A-effekten er imidlertid forbigående, hvilket nødvendiggør gentagne injektioner.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fordelene ved rectus femoris-tenotomi sammenlignet med botulinumtoksin A-injektioner i henhold til de 3 domæner i World Health Organizations International Classification of Functioning Disability and Health.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Slagtilfælde er den tredje dødsårsag og den største årsag til handicap blandt industrialiserede lande. Spasticitet og co-kontraktion af rectus femoris-musklen efter slagtilfælde er ansvarlig for manglende knæfleksion i svingfasen af gangarten kaldet stiv knægang.
Den rectus femoris spasticitet behandles normalt med oral medicin, fysioterapi og botulinumtoksin A-injektioner (1,2). Da botulinumtoksin A har en forbigående virkning, skal injektioner gentages understøtende for at fremme en permanent kirurgisk behandling såsom rectus femoris tenotomi (3). Imidlertid har ingen undersøgelser evalueret, hverken sammenligne effekten af rectus femoris tenotomi på gang og på de 3 domæner af den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse og sundhed.
OBJEKTIV
At sammenligne effekten af rectus femoris-tenotomi og af botulinumtoksin A-injektioner til stiv knægang efter slagtilfælde i henhold til de 3 domæner i den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse og sundhed
METODER
Efterforskerne vil rekruttere 20 patienter med kronisk slagtilfælde, der viser sig med stiv gang i knæet. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt til en kirurgisk gruppe behandlet med rectus femoris tenotomi (10 patienter) og til en medicinsk gruppe behandlet med rectus femoris botulinum toksin A-injektioner.
Patienterne vil blive vurderet før behandling, 2 måneder og 6 måneder efter behandling af en blindet terapeut blandt de 3 domæner i International Classification of Functioning Disability and Health
PERSPEKTIV
Forskeren håber at demonstrere effektiviteten af rectus femoris tenotomi som behandling af stiv knægang efter slagtilfælde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefonnummer: + 32 81 42 37 72
- E-mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde, der varer mere end 6 måneder
- stiv knægang
- rectus femoris spasticitet (> Ashworth 2)
- forbigående forbedring med tidligere botulinumtoksin A-injektion i rectus femoris
- stiv knægang forbedret efter rectus femoris diagnostisk motorisk nerveblok
- kunne gå på løbebånd
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- botulinumtoksin A-injektioner i rectus femoris < 6 måneder
- tidligere operation for stiv knægang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rectus femoris tenotomi
Kirurgisk frigivelse af den proksimale sene i rectus femoris
|
Kirurgisk frigivelse af den proksimale sene i rectus femoris
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin i rectus femoris muskel
Botulinumtoksin (200U Botox) injektion i rectus femoris muskel
|
Injektioner af 200U Botox i rectus femoris muskel med en 2ml/100U fortynding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ashworth skala ved rectus femoris
Tidsramme: 6 måneder
|
Spasticitetsvurderingsskala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde værdiforringelse vurdering sæt (SIAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsfunktions- og strukturskala for apopleksipatienter
|
6 måneder
|
|
Tardieu skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Spasitetsvurderingsskala
|
6 måneder
|
|
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for muskelstyrke
|
6 måneder
|
|
Isometrisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv muskelstyrke med isometrisk dynamometer
|
6 måneder
|
|
10 meter gåtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ganghastighedsvurderingsskala
|
6 måneder
|
|
Instrumenteret ganganalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinetisk og kinematisk gangvurdering i ganglaboratorium
|
6 måneder
|
|
ABILOCO skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktivitetsniveauskala for gangart valideret efter Rasch-modellen
|
6 måneder
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for sundhedskvalitet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-SKG-57/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .