Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rectus Femoris Tenotomi versus Botulinum Toxin A for stiv knegang etter hjerneslag

12. april 2014 oppdatert av: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

En randomisert kontrollert studie av rectus femoris tenotomi versus botulinumtoksin A for stiv knegang etter hjerneslag

Stivt knegang er definert som mangel på knefleksjon i svingfasen av gangen. Stivt knegang er en hyppig tilstand blant slagpasienter som fører til redusert ganghastighet og økt energikostnad. I forbindelse med nevrorehabilitering anbefales botulinumtoksin A-injeksjoner i rectus femoris. Imidlertid er botulinumtoksin A-effekten forbigående og nødvendiggjør gjentatte injeksjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne fordelene med rectus femoris tenotomien sammenlignet med botulinumtoksin A-injeksjoner i henhold til de 3 domenene til den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming og helse til Verdens helseorganisasjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON

Hjerneslag er den tredje dødsårsaken og den viktigste årsaken til handikap blant industrialiserte land. Spastisitet og samkontraksjon av rectus femoris-muskelen etter slag er ansvarlig for mangel på knefleksjon i svingfasen av gangarten kalt stiv knegang.

Spastisiteten i rectus femoris behandles vanligvis med orale medisiner, fysioterapi og botulinumtoksin A-injeksjoner (1,2). Siden botulinumtoksin A har en forbigående effekt, må injeksjoner gjentas støttende for å fremme en permanent kirurgisk behandling som rectus femoris tenotomi (3). Imidlertid har ingen studier evaluert verken sammenligne effekten av rectus femoris tenotomi på gangart og på de 3 domenene til International Classification of Functioning Disability and Health.

OBJEKTIV

For å sammenligne effekten av rectus femoris-tenotomi og av botulinumtoksin A-injeksjoner for stiv knegang etter slag i henhold til de 3 domenene til International Classification of Functioning Disability and Health

METODER

Etterforskerne vil rekruttere 20 kroniske slagpasienter med stiv gangart i kneet. Pasientene vil bli randomisert til en kirurgisk gruppe behandlet med rectus femoris tenotomi (10 pasienter) og til en medisinsk gruppe behandlet med botulinumtoksin A-injeksjoner fra rectus femoris.

Pasienter vil bli vurdert før behandling, 2 måneder og 6 måneder etter behandling av en blindet terapeut blant de 3 domenene i International Classification of Functioning Disability and Health

PERSPEKTIV

Etterforskeren håper å demonstrere effektiviteten av rectus femoris tenotomi som behandling av stiv knegang etter slag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • University Hospital of Mont-Godinne
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slag som varer i mer enn 6 måneder
  • stiv knegang
  • rectus femoris spastisitet (> Ashworth 2)
  • forbigående bedring med tidligere botulinumtoksin A-injeksjon i rectus femoris
  • stiv knegang forbedret etter rectus femoris diagnostisk motorisk nerveblokk
  • kan gå på tredemølle

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • botulinumtoksin A-injeksjoner i rectus femoris < 6 måneder
  • tidligere operasjon for stiv knegang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rectus femoris tenotomi
Kirurgisk frigjøring av den proksimale senen til rectus femoris
Kirurgisk frigjøring av den proksimale senen til rectus femoris
Andre navn:
  • Rectus femoris tenotomi
Aktiv komparator: Botulinumtoksin i rectus femoris muskel
Botulinumtoksin (200U Botox)-injeksjon i rectus femoris-muskelen
Injeksjoner av 200U Botox i rectus femoris muskel med en 2ml/100U fortynning
Andre navn:
  • Rectus femoris botulinumtoksin A-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth-skala ved rectus femoris
Tidsramme: 6 måneder
Spastisitetsvurderingsskala
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke impairment assessment set (SIAS
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsfunksjon og strukturskala for slagpasienter
6 måneder
Tardieu skala
Tidsramme: 6 måneder
Spasitetsvurderingsskala
6 måneder
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsramme: 6 måneder
Skala for muskelstyrke
6 måneder
Isometrisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv muskelstyrke med isometrisk dynamometer
6 måneder
10 meter gangprøve
Tidsramme: 6 måneder
Skala for vurdering av ganghastighet
6 måneder
Instrumentert ganganalyse
Tidsramme: 6 måneder
Kinetisk og kinematisk gangvurdering i ganglaboratorium
6 måneder
ABILOCO skala
Tidsramme: 6 måneder
Aktivitetsnivåskala for gangart validert i henhold til Rasch-modellen
6 måneder
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 6 måneder
Skala for helsekvalitet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere