- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02114736
Rectus Femoris Tenotomi versus Botulinum Toxin A for stiv knegang etter hjerneslag
En randomisert kontrollert studie av rectus femoris tenotomi versus botulinumtoksin A for stiv knegang etter hjerneslag
Stivt knegang er definert som mangel på knefleksjon i svingfasen av gangen. Stivt knegang er en hyppig tilstand blant slagpasienter som fører til redusert ganghastighet og økt energikostnad. I forbindelse med nevrorehabilitering anbefales botulinumtoksin A-injeksjoner i rectus femoris. Imidlertid er botulinumtoksin A-effekten forbigående og nødvendiggjør gjentatte injeksjoner.
Målet med denne studien er å sammenligne fordelene med rectus femoris tenotomien sammenlignet med botulinumtoksin A-injeksjoner i henhold til de 3 domenene til den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming og helse til Verdens helseorganisasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Hjerneslag er den tredje dødsårsaken og den viktigste årsaken til handikap blant industrialiserte land. Spastisitet og samkontraksjon av rectus femoris-muskelen etter slag er ansvarlig for mangel på knefleksjon i svingfasen av gangarten kalt stiv knegang.
Spastisiteten i rectus femoris behandles vanligvis med orale medisiner, fysioterapi og botulinumtoksin A-injeksjoner (1,2). Siden botulinumtoksin A har en forbigående effekt, må injeksjoner gjentas støttende for å fremme en permanent kirurgisk behandling som rectus femoris tenotomi (3). Imidlertid har ingen studier evaluert verken sammenligne effekten av rectus femoris tenotomi på gangart og på de 3 domenene til International Classification of Functioning Disability and Health.
OBJEKTIV
For å sammenligne effekten av rectus femoris-tenotomi og av botulinumtoksin A-injeksjoner for stiv knegang etter slag i henhold til de 3 domenene til International Classification of Functioning Disability and Health
METODER
Etterforskerne vil rekruttere 20 kroniske slagpasienter med stiv gangart i kneet. Pasientene vil bli randomisert til en kirurgisk gruppe behandlet med rectus femoris tenotomi (10 pasienter) og til en medisinsk gruppe behandlet med botulinumtoksin A-injeksjoner fra rectus femoris.
Pasienter vil bli vurdert før behandling, 2 måneder og 6 måneder etter behandling av en blindet terapeut blant de 3 domenene i International Classification of Functioning Disability and Health
PERSPEKTIV
Etterforskeren håper å demonstrere effektiviteten av rectus femoris tenotomi som behandling av stiv knegang etter slag
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Ta kontakt med:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefonnummer: + 32 81 42 37 72
- E-post: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slag som varer i mer enn 6 måneder
- stiv knegang
- rectus femoris spastisitet (> Ashworth 2)
- forbigående bedring med tidligere botulinumtoksin A-injeksjon i rectus femoris
- stiv knegang forbedret etter rectus femoris diagnostisk motorisk nerveblokk
- kan gå på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- botulinumtoksin A-injeksjoner i rectus femoris < 6 måneder
- tidligere operasjon for stiv knegang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rectus femoris tenotomi
Kirurgisk frigjøring av den proksimale senen til rectus femoris
|
Kirurgisk frigjøring av den proksimale senen til rectus femoris
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Botulinumtoksin i rectus femoris muskel
Botulinumtoksin (200U Botox)-injeksjon i rectus femoris-muskelen
|
Injeksjoner av 200U Botox i rectus femoris muskel med en 2ml/100U fortynning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ashworth-skala ved rectus femoris
Tidsramme: 6 måneder
|
Spastisitetsvurderingsskala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stroke impairment assessment set (SIAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsfunksjon og strukturskala for slagpasienter
|
6 måneder
|
Tardieu skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Spasitetsvurderingsskala
|
6 måneder
|
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for muskelstyrke
|
6 måneder
|
Isometrisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv muskelstyrke med isometrisk dynamometer
|
6 måneder
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for vurdering av ganghastighet
|
6 måneder
|
Instrumentert ganganalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Kinetisk og kinematisk gangvurdering i ganglaboratorium
|
6 måneder
|
ABILOCO skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktivitetsnivåskala for gangart validert i henhold til Rasch-modellen
|
6 måneder
|
EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for helsekvalitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
Andre studie-ID-numre
- MG-SKG-57/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .