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Tenotomia del retto femorale rispetto alla tossina botulinica A per l'andatura del ginocchio rigido dopo l'ictus

12 aprile 2014 aggiornato da: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Uno studio controllato randomizzato di tenotomia del retto femorale rispetto alla tossina botulinica A per l'andatura del ginocchio rigido dopo l'ictus

L'andatura rigida del ginocchio è definita come la mancanza di flessione del ginocchio nella fase dinamica dell'andatura. L'andatura del ginocchio rigida è una condizione frequente tra i pazienti con ictus che porta a ridurre la velocità dell'andatura e aumentare il costo energetico. In associazione alla neuroriabilitazione, si raccomandano iniezioni di tossina botulinica A nel retto femorale. Tuttavia, l'effetto della tossina botulinica A è transitorio e richiede iniezioni ripetute.

Lo scopo di questo studio è confrontare il beneficio della tenotomia del retto femorale rispetto alle iniezioni di tossina botulinica A secondo i 3 domini della classificazione internazionale delle disabilità funzionali e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE

L'ictus è la terza causa di morte e la principale causa di handicap tra i paesi industrializzati. La spasticità e la co-contrazione del muscolo retto femorale dopo l'ictus è responsabile della mancanza di flessione del ginocchio nella fase dinamica dell'andatura chiamata andatura rigida del ginocchio.

La spasticità del retto femorale viene solitamente trattata con farmaci per via orale, fisioterapia e iniezioni di tossina botulinica A (1,2). Poiché la tossina botulinica A ha un effetto transitorio, le iniezioni devono essere ripetute per promuovere un trattamento chirurgico permanente come la tenotomia del retto femorale (3). Tuttavia, nessuno studio ha valutato né confrontato l'effetto della tenotomia del retto femorale sull'andatura e sui 3 domini della Classificazione Internazionale della Disabilità Funzionale e della Salute.

OBBIETTIVO

Confrontare l'effetto della tenotomia del retto femorale e delle iniezioni di tossina botulinica A per l'andatura rigida del ginocchio dopo l'ictus secondo i 3 domini della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute

METODI

Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con ictus cronico che presentano un'andatura rigida del ginocchio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo chirurgico trattato con tenotomia del retto femorale (10 pazienti) e a un gruppo medico trattato con iniezioni di tossina botulinica A del retto femorale.

I pazienti saranno valutati prima del trattamento, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento da un terapista valutatore in cieco tra i 3 domini della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute

PROSPETTIVA

L'investigatore spera di dimostrare l'efficacia della tenotomia del retto femorale come trattamento dell'andatura rigida del ginocchio dopo l'ictus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Reclutamento
        • University Hospital of Mont-Godinne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus di durata superiore a 6 mesi
  • andatura rigida del ginocchio
  • spasticità del retto femorale (> Ashworth 2)
  • miglioramento transitorio con precedente iniezione di tossina botulinica A nel retto femorale
  • l'andatura rigida del ginocchio è migliorata dopo il blocco diagnostico delle nere motorie del retto femorale
  • in grado di camminare sul tapis roulant

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • iniezioni di tossina botulinica A nel retto femorale < 6 mesi
  • precedente intervento chirurgico per andatura rigida del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenotomia del retto femorale
Rilascio chirurgico del tendine prossimale del retto femorale
Rilascio chirurgico del tendine prossimale del retto femorale
Altri nomi:
  • Tenotomia del retto femorale
Comparatore attivo: Tossina botulinica nel muscolo retto femorale
Iniezione di tossina botulinica (200U Botox) nel muscolo retto femorale
Iniezioni di 200U di Botox nel muscolo retto femorale con una diluizione 2ml/100U
Altri nomi:
  • Iniezioni di tossina botulinica del retto femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth al retto femorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione della spasticità
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di valutazione della compromissione dell'ictus (SIAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Funzione corporea e scala della struttura per i pazienti colpiti da ictus
6 mesi
Scala Tardieu
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione della spasiticità
6 mesi
Scala MRC (Medical Research Council).
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della forza muscolare
6 mesi
Valutazione isometrica della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Forza muscolare oggettiva con dinamometro isometrico
6 mesi
Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di valutazione della velocità dell'andatura
6 mesi
Analisi dell'andatura strumentata
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'andatura cinetica e cinematica nel laboratorio dell'andatura
6 mesi
Scala ABILOCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del livello di attività per l'andatura convalidata secondo il modello di Rasch
6 mesi
Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della qualità della vita della salute
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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