- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02114736
Tenotomia del retto femorale rispetto alla tossina botulinica A per l'andatura del ginocchio rigido dopo l'ictus
Uno studio controllato randomizzato di tenotomia del retto femorale rispetto alla tossina botulinica A per l'andatura del ginocchio rigido dopo l'ictus
L'andatura rigida del ginocchio è definita come la mancanza di flessione del ginocchio nella fase dinamica dell'andatura. L'andatura del ginocchio rigida è una condizione frequente tra i pazienti con ictus che porta a ridurre la velocità dell'andatura e aumentare il costo energetico. In associazione alla neuroriabilitazione, si raccomandano iniezioni di tossina botulinica A nel retto femorale. Tuttavia, l'effetto della tossina botulinica A è transitorio e richiede iniezioni ripetute.
Lo scopo di questo studio è confrontare il beneficio della tenotomia del retto femorale rispetto alle iniezioni di tossina botulinica A secondo i 3 domini della classificazione internazionale delle disabilità funzionali e della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
L'ictus è la terza causa di morte e la principale causa di handicap tra i paesi industrializzati. La spasticità e la co-contrazione del muscolo retto femorale dopo l'ictus è responsabile della mancanza di flessione del ginocchio nella fase dinamica dell'andatura chiamata andatura rigida del ginocchio.
La spasticità del retto femorale viene solitamente trattata con farmaci per via orale, fisioterapia e iniezioni di tossina botulinica A (1,2). Poiché la tossina botulinica A ha un effetto transitorio, le iniezioni devono essere ripetute per promuovere un trattamento chirurgico permanente come la tenotomia del retto femorale (3). Tuttavia, nessuno studio ha valutato né confrontato l'effetto della tenotomia del retto femorale sull'andatura e sui 3 domini della Classificazione Internazionale della Disabilità Funzionale e della Salute.
OBBIETTIVO
Confrontare l'effetto della tenotomia del retto femorale e delle iniezioni di tossina botulinica A per l'andatura rigida del ginocchio dopo l'ictus secondo i 3 domini della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute
METODI
Gli investigatori recluteranno 20 pazienti con ictus cronico che presentano un'andatura rigida del ginocchio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo chirurgico trattato con tenotomia del retto femorale (10 pazienti) e a un gruppo medico trattato con iniezioni di tossina botulinica A del retto femorale.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento, 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento da un terapista valutatore in cieco tra i 3 domini della classificazione internazionale della disabilità funzionale e della salute
PROSPETTIVA
L'investigatore spera di dimostrare l'efficacia della tenotomia del retto femorale come trattamento dell'andatura rigida del ginocchio dopo l'ictus
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Reclutamento
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Contatto:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Numero di telefono: + 32 81 42 37 72
- Email: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus di durata superiore a 6 mesi
- andatura rigida del ginocchio
- spasticità del retto femorale (> Ashworth 2)
- miglioramento transitorio con precedente iniezione di tossina botulinica A nel retto femorale
- l'andatura rigida del ginocchio è migliorata dopo il blocco diagnostico delle nere motorie del retto femorale
- in grado di camminare sul tapis roulant
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- iniezioni di tossina botulinica A nel retto femorale < 6 mesi
- precedente intervento chirurgico per andatura rigida del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenotomia del retto femorale
Rilascio chirurgico del tendine prossimale del retto femorale
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Rilascio chirurgico del tendine prossimale del retto femorale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tossina botulinica nel muscolo retto femorale
Iniezione di tossina botulinica (200U Botox) nel muscolo retto femorale
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Iniezioni di 200U di Botox nel muscolo retto femorale con una diluizione 2ml/100U
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ashworth al retto femorale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione della spasticità
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Set di valutazione della compromissione dell'ictus (SIAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione corporea e scala della struttura per i pazienti colpiti da ictus
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6 mesi
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Scala Tardieu
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione della spasiticità
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6 mesi
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Scala MRC (Medical Research Council).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala della forza muscolare
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6 mesi
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Valutazione isometrica della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza muscolare oggettiva con dinamometro isometrico
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6 mesi
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala di valutazione della velocità dell'andatura
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6 mesi
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Analisi dell'andatura strumentata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutazione dell'andatura cinetica e cinematica nel laboratorio dell'andatura
|
6 mesi
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Scala ABILOCO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala del livello di attività per l'andatura convalidata secondo il modello di Rasch
|
6 mesi
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Scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala della qualità della vita della salute
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
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- Malattie muscolari
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- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-SKG-57/2013
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