Rectus Femoris tenotómia versus botulinum toxin A merev térdjárás esetén stroke után
A rectus femoris tenotomia és a botulinum toxin A véletlenszerű, kontrollált vizsgálata agyvérzés utáni merev térdjárás esetén
A merev térdjárást úgy határozzák meg, mint a térd hajlításának hiányát a járás lendületi fázisában. A merev térdjárás gyakori állapot a stroke-os betegek körében, ami csökkenti a járás sebességét és növeli az energiaköltséget. A neuro-rehabilitációval összefüggésben a botulinum toxin A injekció a rectus femorisba javasolt. A botulinum toxin A hatása azonban átmeneti, ezért ismételt injekciókat tesz szükségessé.
A tanulmány célja a rectus femoris tenotómia előnyeinek összehasonlítása a botulinum toxin A injekciókkal az Egészségügyi Világszervezet funkcionális fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása 3 tartománya szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A stroke a harmadik halálok és a fogyatékosság vezető oka az ipari országok között. A stroke utáni rectus femoris izom görcsössége és együttes összehúzódása felelős a térdhajlítás hiányáért a merev térdjárásnak nevezett járás lendületi fázisában.
A rectus femoris görcsösségét általában orális gyógyszerekkel, fizikoterápiával és botulinum toxin A injekciókkal kezelik (1,2). Mivel a botulinum toxin A átmeneti hatású, az injekciókat meg kell ismételni, hogy elősegítsék a tartós sebészeti kezelést, például a rectus femoris tenotomiát (3). Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte és nem hasonlította össze a rectus femoris tenotómia hatását a járásra és a funkcionális fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának 3 tartományára.
CÉLKITŰZÉS
A rectus femoris tenotomia és a botulinum toxin A injekciók hatásának összehasonlítása stroke utáni merev térdjárás esetén a funkcionális fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozása 3 tartománya szerint
MÓD
A kutatók 20 krónikus stroke-os beteget vesznek fel, akiknek merev térdjárása van. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy rectus femoris tenotomiával kezelt sebészeti csoportba (10 beteg) és egy rectus femoris botulinum toxin A injekcióval kezelt orvosi csoportba.
A betegeket a kezelés előtt, 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után egy értékelő vak terapeuta fogja értékelni a funkcionális fogyatékosság és egészség nemzetközi osztályozásának 3 területe közül.
PERSPEKTÍV
A kutató azt reméli, hogy bizonyítani tudja a rectus femoris tenotómia hatékonyságát a stroke utáni merev térdjárás kezelésében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefonszám: + 32 81 42 37 72
- E-mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint 6 hónapig tartó stroke
- merev térdjárás
- rectus femoris görcsössége (> Ashworth 2)
- átmeneti javulás a korábbi botulinum toxin A injekcióval a rectus femorisba
- a merev térdjárás javult a rectus femoris diagnosztikai motoros idegblokkja után
- képes a futópadon járni
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- botulinum toxin A injekció a rectus femorisba < 6 hónap
- korábbi műtét merev térdjárás miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rectus femoris tenotomia
A rectus femoris proximális inának műtéti felszabadítása
|
A rectus femoris proximális inának műtéti felszabadítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin a rectus femoris izomban
Botulinum toxin (200E Botox) injekció a rectus femoris izomba
|
200E Botox injekció a rectus femoris izomba 2 ml/100E hígítással
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ashworth-skála a rectus femorisnál
Időkeret: 6 hónap
|
Spaszticitás értékelő skála
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke károsodás értékelő készlet (SIAS
Időkeret: 6 hónap
|
A stroke betegek testfunkciói és szerkezeti skála
|
6 hónap
|
|
Tardieu skála
Időkeret: 6 hónap
|
Spaszticitás értékelési skála
|
6 hónap
|
|
MRC (Medical Research Council) skála
Időkeret: 6 hónap
|
Izomerő skála
|
6 hónap
|
|
Izometrikus izomerő mérés
Időkeret: 6 hónap
|
Objektív izomerő izometrikus dinamométerrel
|
6 hónap
|
|
10 méteres gyaloglás teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Járási sebesség értékelő skála
|
6 hónap
|
|
Műszeres járásanalízis
Időkeret: 6 hónap
|
Kinetikai és kinematikai járásértékelés járáslaboratóriumban
|
6 hónap
|
|
ABILOCO mérleg
Időkeret: 6 hónap
|
Rasch-modell szerint validált járási aktivitási szint skála
|
6 hónap
|
|
EQ-5D-5L mérleg
Időkeret: 6 hónap
|
Egészségügyi életminőség skála
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG-SKG-57/2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .