Rectus Femoris Tenotomy kontra toksyna botulinowa A dla sztywnego chodu kolanowego po udarze
Randomizowana, kontrolowana próba tenotomii mięśnia prostego uda w porównaniu z toksyną botulinową A w chodzeniu ze sztywnym kolanem po udarze
Sztywny chód kolanowy definiowany jest jako brak zgięcia kolana w fazie kołysania chodu. Sztywny chód kolanowy jest częstym schorzeniem wśród pacjentów po udarze mózgu, prowadzącym do zmniejszenia szybkości chodu i zwiększenia kosztów energii. W połączeniu z neurorehabilitacją zaleca się iniekcje toksyny botulinowej A w mięsień prosty uda. Jednak działanie toksyny botulinowej typu A jest przejściowe i wymaga powtarzania wstrzyknięć.
Celem tego badania jest porównanie korzyści wynikających z tenotomii mięśnia prostego uda w porównaniu z iniekcjami toksyny botulinowej A zgodnie z 3 domenami Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonalnej i Zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PRZEDSTAWIENIE SIĘ
Udar mózgu jest trzecią przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych. Spastyczność i współskurcz mięśnia prostego uda po udarze jest odpowiedzialna za brak zgięcia kolana w fazie wymachu chodu zwanej sztywnym chodem kolanowym.
Spastyczność mięśnia prostego uda jest zwykle leczona lekami doustnymi, fizjoterapią i zastrzykami z toksyny botulinowej typu A (1,2). Ponieważ toksyna botulinowa A ma działanie przejściowe, zastrzyki należy powtarzać, aby wspierać trwałe leczenie chirurgiczne, takie jak tenotomia mięśnia prostego uda (3). Jednak żadne badanie nie oceniało ani nie porównywało wpływu tenotomii mięśnia prostego uda na chód i 3 dziedziny Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonującej i Zdrowia.
CEL
Porównanie wpływu tenotomii mięśnia prostego uda i wstrzyknięć toksyny botulinowej A na sztywny chód kolana po udarze mózgu według 3 domen Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonującej i Zdrowia
METODY
Badacze zrekrutują 20 pacjentów z przewlekłym udarem, u których występuje sztywny chód kolanowy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy chirurgicznej leczonej tenotomią mięśnia prostego uda (10 pacjentów) oraz do grupy medycznej leczonej zastrzykami z toksyny botulinowej A mięśnia prostego uda.
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu przez zaślepionego terapeutę wśród 3 domen Międzynarodowej Klasyfikacji Niepełnosprawności Funkcjonującej i Zdrowia
PERSPEKTYWICZNY
Badacz ma nadzieję wykazać skuteczność tenotomii mięśnia prostego uda w leczeniu sztywnego chodu kolanowego po udarze
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Numer telefonu: + 32 81 42 37 72
- E-mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udar trwający dłużej niż 6 miesięcy
- sztywny chód kolanowy
- spastyczność mięśnia prostego uda (> Ashworth 2)
- przejściowa poprawa po wcześniejszym wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w mięsień prosty uda
- sztywny chód kolanowy poprawił się po diagnostyce bloku nere motorycznego rectus femoris
- w stanie chodzić na bieżni
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- toksyna botulinowa A iniekcje w mięsień prosty uda < 6 miesięcy
- poprzednia operacja sztywnego chodu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenotomia mięśnia prostego uda
Chirurgiczne uwolnienie ścięgna bliższego mięśnia prostego uda
|
Chirurgiczne uwolnienie ścięgna bliższego mięśnia prostego uda
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa w mięśniu prostym uda
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej (200U Botox) w mięsień prosty uda
|
Iniekcje 200U Botoxu w mięsień prosty uda z rozcieńczeniem 2ml/100U
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Ashwortha w mięśniu prostym uda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny spastyczności
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw oceny upośledzenia udaru mózgu (SIAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala funkcji i struktury ciała pacjentów po udarze mózgu
|
6 miesięcy
|
|
Skala Tardieu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny spazytywności
|
6 miesięcy
|
|
Skala MRC (Medical Research Council).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala siły mięśni
|
6 miesięcy
|
|
Izometryczna ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywna siła mięśni z dynamometrem izometrycznym
|
6 miesięcy
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny szybkości chodu
|
6 miesięcy
|
|
Instrumentalna analiza chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kinetyczna i kinematyczna ocena chodu w laboratorium chodu
|
6 miesięcy
|
|
Skala ABILOCO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala poziomu aktywności dla chodu zwalidowana według modelu Rascha
|
6 miesięcy
|
|
Skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala jakości życia w zdrowiu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-SKG-57/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .