Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rectus femoris tenotomi kontra botulinumtoxin A för stel knägång efter stroke

12 april 2014 uppdaterad av: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

En randomiserad kontrollerad studie av rectus femoris tenotomi kontra botulinumtoxin A för stel knägång efter stroke

Stel knägång definieras som avsaknaden av knäböjning i svängfasen av gång. Stela knägångar är ett vanligt tillstånd bland strokepatienter som leder till minskad gånghastighet och ökad energikostnad. I samband med neurorehabilitering rekommenderas botulinumtoxin A-injektioner i rectus femoris. Botulinumtoxin A-effekten är dock övergående, vilket kräver upprepade injektioner.

Syftet med denna studie är att jämföra nyttan av rectus femoris tenotomi i jämförelse med botulinumtoxin A-injektioner enligt de tre domänerna i den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa från Världshälsoorganisationen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION

Stroke är den tredje dödsorsaken och den främsta orsaken till handikapp bland industriländerna. Spasticitet och samkontraktion av rectus femoris-muskeln efter stroke är ansvarig för en brist på knäböjning i svängfasen av gång som kallas stel knägång.

Rectus femoris spasticitet behandlas vanligtvis med orala mediciner, sjukgymnastik och botulinumtoxin A-injektioner (1,2). Eftersom botulinumtoxin A har en övergående effekt måste injektionerna upprepas stödjande för att främja en permanent kirurgisk behandling såsom rectus femoris tenotomi (3). Men ingen studie har utvärderat varken jämför effekten av rectus femoris tenotomi på gång och på de 3 domänerna i den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa.

MÅL

Att jämföra effekten av rectus femoris-tenotomi och av botulinumtoxin A-injektioner för stel knägång efter stroke enligt de 3 domänerna i International Classification of Functioning Disability and Health

METODER

Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med kronisk stroke med stela knägångar. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en kirurgisk grupp behandlad med rectus femoris tenotomi (10 patienter) och till en medicinsk grupp som behandlas med rectus femoris botulinumtoxin A-injektioner.

Patienterna kommer att bedömas före behandling, 2 månader och 6 månader efter behandling av en bedömare som är blindad terapeut bland de tre domänerna i den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa

PERSPEKTIV

Utredaren hoppas kunna visa effektiviteten av rectus femoris tenotomi som behandling av stel knägång efter stroke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrytering
        • University Hospital of Mont-Godinne
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stroke som varar i mer än 6 månader
  • stel knägång
  • rectus femoris spasticitet (> Ashworth 2)
  • övergående förbättring med tidigare botulinumtoxin A-injektion i rectus femoris
  • stel knägång förbättrad efter rectus femoris diagnostiskt motoriskt nervblock
  • kunna gå på löpband

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • botulinumtoxin A-injektioner i rectus femoris < 6 månader
  • tidigare operation för stel knägång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rectus femoris tenotomi
Kirurgisk frisättning av den proximala senan i rectus femoris
Kirurgisk frisättning av den proximala senan i rectus femoris
Andra namn:
  • Rectus femoris tenotomi
Aktiv komparator: Botulinumtoxin i rectus femoris-muskeln
Botulinumtoxin (200U Botox) injektion i rectus femoris muskeln
Injektioner av 200U Botox i rectus femoris-muskeln med en 2ml/100U-spädning
Andra namn:
  • Rectus femoris botulinumtoxin A-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ashworth-fjäll vid rectus femoris
Tidsram: 6 månader
Spasticitetsbedömningsskala
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke impairment assessment set (SIAS
Tidsram: 6 månader
Kroppsfunktion och strukturskala för strokepatienter
6 månader
Tardieu skala
Tidsram: 6 månader
Spasitetsbedömningsskala
6 månader
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsram: 6 månader
Skala för muskelstyrka
6 månader
Isometrisk muskelstyrka bedömning
Tidsram: 6 månader
Objektiv muskelstyrka med isometrisk dynamometer
6 månader
10 meter gångtest
Tidsram: 6 månader
Skala för bedömning av gånghastighet
6 månader
Instrumenterad gånganalys
Tidsram: 6 månader
Kinetisk och kinematisk gångbedömning i gånglaboratorium
6 månader
ABILOCO skala
Tidsram: 6 månader
Aktivitetsnivåskala för gång validerad enligt Rasch-modell
6 månader
EQ-5D-5L skala
Tidsram: 6 månader
Livskvalitetsskala för hälsa
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera