- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02114736
Rectus femoris tenotomi kontra botulinumtoxin A för stel knägång efter stroke
En randomiserad kontrollerad studie av rectus femoris tenotomi kontra botulinumtoxin A för stel knägång efter stroke
Stel knägång definieras som avsaknaden av knäböjning i svängfasen av gång. Stela knägångar är ett vanligt tillstånd bland strokepatienter som leder till minskad gånghastighet och ökad energikostnad. I samband med neurorehabilitering rekommenderas botulinumtoxin A-injektioner i rectus femoris. Botulinumtoxin A-effekten är dock övergående, vilket kräver upprepade injektioner.
Syftet med denna studie är att jämföra nyttan av rectus femoris tenotomi i jämförelse med botulinumtoxin A-injektioner enligt de tre domänerna i den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa från Världshälsoorganisationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Stroke är den tredje dödsorsaken och den främsta orsaken till handikapp bland industriländerna. Spasticitet och samkontraktion av rectus femoris-muskeln efter stroke är ansvarig för en brist på knäböjning i svängfasen av gång som kallas stel knägång.
Rectus femoris spasticitet behandlas vanligtvis med orala mediciner, sjukgymnastik och botulinumtoxin A-injektioner (1,2). Eftersom botulinumtoxin A har en övergående effekt måste injektionerna upprepas stödjande för att främja en permanent kirurgisk behandling såsom rectus femoris tenotomi (3). Men ingen studie har utvärderat varken jämför effekten av rectus femoris tenotomi på gång och på de 3 domänerna i den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa.
MÅL
Att jämföra effekten av rectus femoris-tenotomi och av botulinumtoxin A-injektioner för stel knägång efter stroke enligt de 3 domänerna i International Classification of Functioning Disability and Health
METODER
Utredarna kommer att rekrytera 20 patienter med kronisk stroke med stela knägångar. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en kirurgisk grupp behandlad med rectus femoris tenotomi (10 patienter) och till en medicinsk grupp som behandlas med rectus femoris botulinumtoxin A-injektioner.
Patienterna kommer att bedömas före behandling, 2 månader och 6 månader efter behandling av en bedömare som är blindad terapeut bland de tre domänerna i den internationella klassificeringen av funktionshinder och hälsa
PERSPEKTIV
Utredaren hoppas kunna visa effektiviteten av rectus femoris tenotomi som behandling av stel knägång efter stroke
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefonnummer: + 32 81 42 37 72
- E-post: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stroke som varar i mer än 6 månader
- stel knägång
- rectus femoris spasticitet (> Ashworth 2)
- övergående förbättring med tidigare botulinumtoxin A-injektion i rectus femoris
- stel knägång förbättrad efter rectus femoris diagnostiskt motoriskt nervblock
- kunna gå på löpband
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- botulinumtoxin A-injektioner i rectus femoris < 6 månader
- tidigare operation för stel knägång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rectus femoris tenotomi
Kirurgisk frisättning av den proximala senan i rectus femoris
|
Kirurgisk frisättning av den proximala senan i rectus femoris
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Botulinumtoxin i rectus femoris-muskeln
Botulinumtoxin (200U Botox) injektion i rectus femoris muskeln
|
Injektioner av 200U Botox i rectus femoris-muskeln med en 2ml/100U-spädning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ashworth-fjäll vid rectus femoris
Tidsram: 6 månader
|
Spasticitetsbedömningsskala
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke impairment assessment set (SIAS
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsfunktion och strukturskala för strokepatienter
|
6 månader
|
|
Tardieu skala
Tidsram: 6 månader
|
Spasitetsbedömningsskala
|
6 månader
|
|
MRC (Medical Research Council) skala
Tidsram: 6 månader
|
Skala för muskelstyrka
|
6 månader
|
|
Isometrisk muskelstyrka bedömning
Tidsram: 6 månader
|
Objektiv muskelstyrka med isometrisk dynamometer
|
6 månader
|
|
10 meter gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Skala för bedömning av gånghastighet
|
6 månader
|
|
Instrumenterad gånganalys
Tidsram: 6 månader
|
Kinetisk och kinematisk gångbedömning i gånglaboratorium
|
6 månader
|
|
ABILOCO skala
Tidsram: 6 månader
|
Aktivitetsnivåskala för gång validerad enligt Rasch-modell
|
6 månader
|
|
EQ-5D-5L skala
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetsskala för hälsa
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Stroke
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
Andra studie-ID-nummer
- MG-SKG-57/2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .