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中风后膝关节僵硬步态的股直肌腱切断术与肉毒杆菌毒素 A

2014年4月12日 更新者：Deltombe Thierry、University Hospital of Mont-Godinne

股直肌腱切断术与肉毒杆菌毒素 A 治疗卒中后膝关节僵硬步态的随机对照试验

膝关节僵硬步态定义为在步态的摆动阶段膝关节屈曲不足。 僵硬的膝关节步态是中风患者的常见病症，导致步态速度降低并增加能量消耗。 结合神经康复，建议在股直肌中注射 A 型肉毒杆菌毒素。 然而，肉毒杆菌毒素 A 的作用是短暂的，需要重复注射。

本研究的目的是根据世界卫生组织国际功能障碍和健康分类的 3 个领域，比较股直肌腱切断术与肉毒杆菌毒素注射的益处

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

中风是第三大死因，也是工业化国家致残的主要原因。 中风后股直肌的痉挛和共同收缩是导致膝关节僵硬步态的摆动期膝关节屈曲不足的原因。

股直肌痉挛通常通过口服药物、物理疗法和肉毒杆菌毒素 A 注射 (1,2) 来治疗。 由于肉毒杆菌毒素 A 具有短暂的作用，因此必须重复注射以促进永久性手术治疗，例如股直肌腱切断术 (3)。 然而，没有研究评估或比较股直肌腱切断术对步态和国际功能障碍和健康分类的 3 个领域的影响。

客观的

根据国际功能障碍和健康分类的 3 个领域，比较股直肌腱切断术和 A 型肉毒杆菌毒素注射对中风后膝关节僵硬步态的影响

方法

研究人员将招募 20 名表现为膝关节僵硬步态的慢性中风患者。 患者将被随机分配到接受股直肌腱切断术治疗的手术组（10 名患者）和接受股直肌肉毒杆菌毒素 A 注射治疗的医疗组。

患者将在治疗前、治疗后 2 个月和治疗后 6 个月由评估员盲法治疗师在国际功能障碍和健康分类的 3 个领域中进行评估

看法

研究者希望证明股直肌腱切断术治疗中风后膝关节僵硬步态的有效性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中风持续超过 6 个月
  • 僵硬的膝盖步态
  • 股直肌痉挛（> Ashworth 2）
  • 先前在股直肌中注射 A 型肉毒杆菌毒素后出现短暂改善
  • 股直肌诊断性运动神经阻滞后膝关节僵硬步态得到改善
  • 能够在跑步机上行走

排除标准：

  • 孕妇
  • 股直肌 A 型肉毒杆菌毒素注射 < 6 个月
  • 之前因膝关节僵硬步态接受过手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：股直肌腱切断术
手术松解股直肌近端肌腱
程序：股直肌近端肌腱切断术
手术松解股直肌近端肌腱
其他名称：
  • 股直肌腱切断术
有源比较器：股直肌中的肉毒杆菌毒素
股直肌注射肉毒杆菌素 (200U Botox)
药品：股直肌肉毒杆菌毒素注射
用 2ml/100U 稀释液在股直肌中注射 200U 保妥适
其他名称：
  • 股直肌A型肉毒毒素注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
股直肌 Ashworth 量表
大体时间：6个月
痉挛评估量表
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卒中损伤评估集（SIAS
大体时间：6个月
脑卒中患者身体功能与结构量表
6个月
Tardieu 量表
大体时间：6个月
痉挛评估量表
6个月
MRC（医学研究委员会）量表
大体时间：6个月
肌力量表
6个月
等距肌肉力量评估
大体时间：6个月
使用等长测力计的客观肌肉力量
6个月
10米步行测试
大体时间：6个月
步态速度评估量表
6个月
仪表步态分析
大体时间：6个月
步态实验室的动力学和运动学步态评估
6个月
ABILOCO秤
大体时间：6个月
根据 Rasch 模型验证的步态活动水平量表
6个月
EQ-5D-5L秤
大体时间：6个月
健康生活质量量表
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Mont-Godinne

调查人员

  • 首席研究员：Thierry Deltombe, M.D.、University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月12日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月12日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MG-SKG-57/2013

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