Rectus femoris tenotomia vs. botuliinitoksiini A jäykkään polven kävelyyn aivohalvauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rectus femoris -tenotomiasta vs. botuliinitoksiini A jäykkään polven kulkua aivohalvauksen jälkeen
Jäykkä polvikäynti määritellään polven taivutuksen puutteeksi kävelyn heilahdusvaiheessa. Jäykkä polvikäynti on yleinen tila aivohalvauspotilailla, mikä vähentää kävelynopeutta ja lisää energiakustannuksia. Hermoston kuntoutuksen yhteydessä suositellaan botuliinitoksiini A -injektiota rectus femoriksessa. Botuliinitoksiini A:n vaikutus on kuitenkin ohimenevä, mikä edellyttää toistuvia injektioita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rectus femoris tenotomiaa verrattuna botuliinitoksiini A -injektioihin Maailman terveysjärjestön kansainvälisen vammaisten ja terveysluokituksen kolmen osa-alueen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Aivohalvaus on teollisuusmaiden kolmas kuolinsyy ja johtava vamman aiheuttaja. Aivohalvauksen jälkeisen rectus femoris -lihaksen spastisuus ja yhteissupistuminen on syynä polven taivutuksen puutteeseen kävelyn heilahdusvaiheessa, jota kutsutaan jäykiksi polvikävelyksi.
Rectus femoriksen spastisuutta hoidetaan yleensä suun kautta otetuilla lääkkeillä, fysioterapialla ja botuliinitoksiini A -injektioilla (1,2). Koska botuliinitoksiini A:lla on ohimenevä vaikutus, injektiot on toistettava tukemaan pysyvää kirurgista hoitoa, kuten rectus femoris tenotomiaa (3). Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu eikä verrattu rectus femoris tenotomian vaikutusta kävelyyn ja kansainvälisen toimintavammaisuuden ja terveyden luokituksen kolmeen osa-alueeseen.
TAVOITE
Vertaa rectus femoris tenotomia ja botuliinitoksiini A -injektioiden vaikutusta jäykkään polvikävelyyn aivohalvauksen jälkeen kansainvälisen toimintavammaisuuden ja terveyden luokituksen kolmen alueen mukaisesti
MENETELMÄT
Tutkijat rekrytoivat 20 kroonista aivohalvauspotilasta, joilla on jäykkä polven kävely. Potilaat jaetaan satunnaisesti leikkausryhmään, jota hoidetaan rectus femoris tenotomialla (10 potilasta) ja lääketieteelliseen ryhmään, jota hoidetaan rectus femoris -botuliinitoksiini A -injektioilla.
Arvioija-sokkoterapeutti arvioi potilaat ennen hoitoa, 2 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen kansainvälisen toimivan vammaisuuden ja terveyden luokituksen 3 osa-alueen joukossa.
PERSPEKTIIVINEN
Tutkija toivoo osoittavansa rectus femoris tenotomian tehokkuuden hoidossa jäykän polven kävelyn hoidossa aivohalvauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrytointi
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Puhelinnumero: + 32 81 42 37 72
- Sähköposti: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvaus, joka kestää yli 6 kuukautta
- jäykkä polvikäytävä
- rectus femoris spastisuus (> Ashworth 2)
- ohimenevä parannus aiemman botuliinitoksiini A -injektion yhteydessä rectus femoriksessa
- jäykkä polven kävely parani rectus femoris diagnostisen motorisen nere-tukoksen jälkeen
- osaa kävellä juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- botuliinitoksiini A -injektiot rectus femoriksessa < 6 kuukautta
- edellinen leikkaus polven jäykkyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rectus femoris tenotomia
Rectus femoriksen proksimaalisen jänteen kirurginen vapauttaminen
|
Rectus femoriksen proksimaalisen jänteen kirurginen vapauttaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini rectus femoris -lihaksessa
Botuliinitoksiini (200U Botox) injektio rectus femoris -lihakseen
|
200 U:n Botox-injektiot rectus femoris -lihakseen 2 ml/100 U laimennuksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ashworth-asteikko rectus femoris
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spastisuuden arviointiasteikko
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen vamman arviointisarja (SIAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon toiminta- ja rakenneasteikko aivohalvauspotilaille
|
6 kuukautta
|
|
Tardieun asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Spasiteetin arviointiasteikko
|
6 kuukautta
|
|
MRC (Medical Research Council) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lihasvoiman asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Isometrinen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiivinen lihasvoima isometrisellä dynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelynopeuden arviointiasteikko
|
6 kuukautta
|
|
Instrumentoitu kävelyanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kineettinen ja kinemaattinen kävelyn arviointi kävelylaboratoriossa
|
6 kuukautta
|
|
ABILOCO vaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasch-mallin mukaan validoitu kävelyn aktiivisuusasteikko
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L vaaka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyden elämänlaadun asteikko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-SKG-57/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .