Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенотомия прямой мышцы бедра в сравнении с ботулиническим токсином А при ригидности коленного сустава после инсульта

12 апреля 2014 г. обновлено: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Рандомизированное контролируемое исследование тенотомии прямой мышцы бедра в сравнении с ботулиническим токсином А при ригидности коленного сустава после инсульта

Жесткая походка в коленях определяется как отсутствие сгибания колена в фазе переноса ходьбы. Жесткая походка в коленях является частым состоянием у пациентов с инсультом, что приводит к снижению скорости ходьбы и увеличению затрат энергии. В сочетании с нейрореабилитацией рекомендуются инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра. Однако действие ботулинического токсина А носит временный характер и требует повторных инъекций.

Целью данного исследования является сравнение преимущества тенотомии прямой мышцы бедра по сравнению с инъекциями ботулинического токсина А в соответствии с 3 доменами Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья Всемирной организации здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

ВСТУПЛЕНИЕ

Инсульт является третьей причиной смерти и основной причиной инвалидности в промышленно развитых странах. Спастичность и совместное сокращение прямой мышцы бедра после инсульта являются причиной недостаточного сгибания колена в фазе переноса походки, называемой походкой с скованностью в коленях.

Спастичность прямой мышцы бедра обычно лечат пероральными препаратами, физиотерапией и инъекциями ботулинического токсина А (1,2). Поскольку ботулинический токсин А имеет преходящий эффект, инъекции необходимо повторять, чтобы способствовать постоянному хирургическому лечению, такому как тенотомия прямой мышцы бедра (3). Тем не менее, ни одно исследование не оценивало и не сравнивало влияние тенотомии прямой мышцы бедра на походку и на 3 домена Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья.

ЗАДАЧА

Сравнить влияние тенотомии прямой мышцы бедра и инъекций ботулинического токсина А на ригидность коленного сустава после инсульта по трем разделам Международной классификации функциональной недостаточности и здоровья.

МЕТОДЫ

Исследователи наберут 20 пациентов с хроническим инсультом, страдающих скованностью при ходьбе в коленях. Пациенты будут случайным образом распределены в хирургическую группу, получающую тенотомию прямой мышцы бедра (10 пациентов), и в медицинскую группу, получающую инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра.

Пациенты будут оцениваться до лечения, через 2 месяца и через 6 месяцев после лечения слепым оценщиком по 3 областям Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья.

ПЕРСПЕКТИВА

Исследователь надеется продемонстрировать эффективность тенотомии прямой мышцы бедра в лечении скованности при ходьбе в коленном суставе после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Mont-Godinne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инсульт длительностью более 6 мес.
  • походка с жесткими коленями
  • спастичность прямой мышцы бедра (> Ashworth 2)
  • временное улучшение после предыдущей инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра
  • жесткая походка в коленном суставе улучшилась после диагностической моторной блокады прямой мышцы бедра
  • умеет ходить на беговой дорожке

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра < 6 месяцев
  • предыдущая операция по поводу жесткой походки в коленном суставе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенотомия прямой мышцы бедра
Хирургическое освобождение проксимального сухожилия прямой мышцы бедра
Хирургическое освобождение проксимального сухожилия прямой мышцы бедра
Другие имена:
  • Тенотомия прямой мышцы бедра
Активный компаратор: Ботулинический токсин в прямой мышце бедра
Инъекция ботулотоксина (200 ЕД ботокса) в прямую мышцу бедра
Инъекции 200 ЕД Ботокса в прямую мышцу бедра с разведением 2 мл/100 ЕД
Другие имена:
  • Инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Эшворта на прямой мышце бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки спастичности
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор для оценки нарушений мозгового кровообращения (SIAS
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала функций и строения тела у пациентов с инсультом
6 месяцев
Шкала Тардье
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки спастичности
6 месяцев
Шкала MRC (Совет медицинских исследований)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала мышечной силы
6 месяцев
Изометрическая оценка мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
Объективная мышечная сила на изометрическом динамометре
6 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки скорости ходьбы
6 месяцев
Инструментальный анализ походки
Временное ограничение: 6 месяцев
Кинетическая и кинематическая оценка походки в лаборатории ходьбы
6 месяцев
Шкала АБИЛОКО
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала уровня активности походки, утвержденная в соответствии с моделью Раша
6 месяцев
Весы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала качества жизни здоровья
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MG-SKG-57/2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться