- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02114736
Тенотомия прямой мышцы бедра в сравнении с ботулиническим токсином А при ригидности коленного сустава после инсульта
Рандомизированное контролируемое исследование тенотомии прямой мышцы бедра в сравнении с ботулиническим токсином А при ригидности коленного сустава после инсульта
Жесткая походка в коленях определяется как отсутствие сгибания колена в фазе переноса ходьбы. Жесткая походка в коленях является частым состоянием у пациентов с инсультом, что приводит к снижению скорости ходьбы и увеличению затрат энергии. В сочетании с нейрореабилитацией рекомендуются инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра. Однако действие ботулинического токсина А носит временный характер и требует повторных инъекций.
Целью данного исследования является сравнение преимущества тенотомии прямой мышцы бедра по сравнению с инъекциями ботулинического токсина А в соответствии с 3 доменами Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья Всемирной организации здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВСТУПЛЕНИЕ
Инсульт является третьей причиной смерти и основной причиной инвалидности в промышленно развитых странах. Спастичность и совместное сокращение прямой мышцы бедра после инсульта являются причиной недостаточного сгибания колена в фазе переноса походки, называемой походкой с скованностью в коленях.
Спастичность прямой мышцы бедра обычно лечат пероральными препаратами, физиотерапией и инъекциями ботулинического токсина А (1,2). Поскольку ботулинический токсин А имеет преходящий эффект, инъекции необходимо повторять, чтобы способствовать постоянному хирургическому лечению, такому как тенотомия прямой мышцы бедра (3). Тем не менее, ни одно исследование не оценивало и не сравнивало влияние тенотомии прямой мышцы бедра на походку и на 3 домена Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья.
ЗАДАЧА
Сравнить влияние тенотомии прямой мышцы бедра и инъекций ботулинического токсина А на ригидность коленного сустава после инсульта по трем разделам Международной классификации функциональной недостаточности и здоровья.
МЕТОДЫ
Исследователи наберут 20 пациентов с хроническим инсультом, страдающих скованностью при ходьбе в коленях. Пациенты будут случайным образом распределены в хирургическую группу, получающую тенотомию прямой мышцы бедра (10 пациентов), и в медицинскую группу, получающую инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра.
Пациенты будут оцениваться до лечения, через 2 месяца и через 6 месяцев после лечения слепым оценщиком по 3 областям Международной классификации функциональной нетрудоспособности и здоровья.
ПЕРСПЕКТИВА
Исследователь надеется продемонстрировать эффективность тенотомии прямой мышцы бедра в лечении скованности при ходьбе в коленном суставе после инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Рекрутинг
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Контакт:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Номер телефона: + 32 81 42 37 72
- Электронная почта: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- инсульт длительностью более 6 мес.
- походка с жесткими коленями
- спастичность прямой мышцы бедра (> Ashworth 2)
- временное улучшение после предыдущей инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра
- жесткая походка в коленном суставе улучшилась после диагностической моторной блокады прямой мышцы бедра
- умеет ходить на беговой дорожке
Критерий исключения:
- беременные женщины
- инъекции ботулинического токсина А в прямую мышцу бедра < 6 месяцев
- предыдущая операция по поводу жесткой походки в коленном суставе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тенотомия прямой мышцы бедра
Хирургическое освобождение проксимального сухожилия прямой мышцы бедра
|
Хирургическое освобождение проксимального сухожилия прямой мышцы бедра
Другие имена:
|
Активный компаратор: Ботулинический токсин в прямой мышце бедра
Инъекция ботулотоксина (200 ЕД ботокса) в прямую мышцу бедра
|
Инъекции 200 ЕД Ботокса в прямую мышцу бедра с разведением 2 мл/100 ЕД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Эшворта на прямой мышце бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки спастичности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Набор для оценки нарушений мозгового кровообращения (SIAS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала функций и строения тела у пациентов с инсультом
|
6 месяцев
|
Шкала Тардье
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки спастичности
|
6 месяцев
|
Шкала MRC (Совет медицинских исследований)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала мышечной силы
|
6 месяцев
|
Изометрическая оценка мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объективная мышечная сила на изометрическом динамометре
|
6 месяцев
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала оценки скорости ходьбы
|
6 месяцев
|
Инструментальный анализ походки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кинетическая и кинематическая оценка походки в лаборатории ходьбы
|
6 месяцев
|
Шкала АБИЛОКО
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала уровня активности походки, утвержденная в соответствии с моделью Раша
|
6 месяцев
|
Весы EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала качества жизни здоровья
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- MG-SKG-57/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .