Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectus Femoris-tenotomie versus botulinumtoxine A voor stijve kniegang na een beroerte

12 april 2014 bijgewerkt door: Deltombe Thierry, University Hospital of Mont-Godinne

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van rectus femoris-tenotomie versus botulinumtoxine A voor een stijve kniegang na een beroerte

Stijve kniegang wordt gedefinieerd als het gebrek aan knieflexie in de zwaaifase van het lopen. Een stijve kniegang is een veelvoorkomende aandoening bij patiënten met een beroerte, wat leidt tot een lagere loopsnelheid en hogere energiekosten. In verband met neurorevalidatie worden injecties met botulinumtoxine A in de rectus femoris aanbevolen. Het botulinumtoxine A-effect is echter van voorbijgaande aard en vereist herhaalde injecties.

Het doel van deze studie is om het voordeel van de rectus femoris tenotomie te vergelijken met injecties met botulinumtoxine A volgens de 3 domeinen van de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INVOERING

Beroerte is de derde doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van handicap in geïndustrialiseerde landen. Spasticiteit en co-contractie van de rectus femoris-spier na een beroerte is verantwoordelijk voor een gebrek aan knieflexie in de zwaaifase van het lopen, de zogenaamde stijve kniegang.

De spasticiteit van de rectus femoris wordt meestal behandeld met orale medicatie, fysiotherapie en injecties met botulinumtoxine A (1,2). Omdat botulinetoxine A een voorbijgaand effect heeft, moeten injecties worden herhaald ter ondersteuning van een permanente chirurgische behandeling, zoals de rectus femoris tenotomie (3). Geen enkele studie heeft echter het effect van de rectus femoris tenotomie op het lopen en op de 3 domeinen van de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid geëvalueerd of vergeleken.

DOELSTELLING

Om het effect van de tenotomie van de rectus femoris en van de botulinumtoxine A-injecties voor een stijve kniegang na een beroerte te vergelijken volgens de 3 domeinen van de International Classification of Functioning Disability and Health

METHODEN

De onderzoekers rekruteerden 20 patiënten met een chronische beroerte met een stijve kniegang. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een chirurgische groep die wordt behandeld met rectus femoris tenotomie (10 patiënten) en aan een medische groep die wordt behandeld met rectus femoris botulinumtoxine A-injecties.

Patiënten worden vóór de behandeling, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling beoordeeld door een beoordelaar, geblindeerde therapeut, op basis van de 3 domeinen van de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid

PERSPECTIEF

De onderzoeker hoopt de effectiviteit aan te tonen van de rectus femoris tenotomie als behandeling van een stijve kniegang na een beroerte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beroerte die langer dan 6 maanden duurt
  • stijve kniegang
  • rectus femoris spasticiteit (> Ashworth 2)
  • voorbijgaande verbetering met eerdere injectie met botulinetoxine A in de rectus femoris
  • stijve kniegang verbeterd na rectus femoris diagnostisch motorisch blok
  • op de loopband kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • botulinetoxine A-injecties in de rectus femoris < 6 maanden
  • eerdere operatie voor een stijve kniegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectus femoris tenotomie
Chirurgische release van de proximale pees van de rectus femoris
Chirurgische release van de proximale pees van de rectus femoris
Andere namen:
  • Rectus femoris tenotomie
Actieve vergelijker: Botulinumtoxine in de rectus femoris-spier
Botulinumtoxine (200U Botox) injectie in de rectus femoris-spier
Injecties van 200U Botox in de rectus femoris-spier met een verdunning van 2ml/100U
Andere namen:
  • Rectus femoris botulinum toxine A injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ashworth-schaal aan de rectus femoris
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelingsschaal voor spasticiteit
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte stoornis beoordelingsset (SIAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Lichaamsfunctie en structuurschaal voor patiënten met een beroerte
6 maanden
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordelingsschaal voor spasiticiteit
6 maanden
MRC-schaal (Medical Research Council).
Tijdsspanne: 6 maanden
Spierkracht schaal
6 maanden
Isometrische beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectieve spierkracht met isometrische dynamometer
6 maanden
10 meter looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Loopsnelheid beoordelingsschaal
6 maanden
Geïnstrumenteerde ganganalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Kinetische en kinematische gangbeoordeling in ganglaboratorium
6 maanden
ABILOCO schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Activiteitsniveauschaal voor gang gevalideerd volgens het Rasch-model
6 maanden
EQ-5D-5L weegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidskwaliteit van leven schaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren