- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02114736
Rectus Femoris-tenotomie versus botulinumtoxine A voor stijve kniegang na een beroerte
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van rectus femoris-tenotomie versus botulinumtoxine A voor een stijve kniegang na een beroerte
Stijve kniegang wordt gedefinieerd als het gebrek aan knieflexie in de zwaaifase van het lopen. Een stijve kniegang is een veelvoorkomende aandoening bij patiënten met een beroerte, wat leidt tot een lagere loopsnelheid en hogere energiekosten. In verband met neurorevalidatie worden injecties met botulinumtoxine A in de rectus femoris aanbevolen. Het botulinumtoxine A-effect is echter van voorbijgaande aard en vereist herhaalde injecties.
Het doel van deze studie is om het voordeel van de rectus femoris tenotomie te vergelijken met injecties met botulinumtoxine A volgens de 3 domeinen van de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING
Beroerte is de derde doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van handicap in geïndustrialiseerde landen. Spasticiteit en co-contractie van de rectus femoris-spier na een beroerte is verantwoordelijk voor een gebrek aan knieflexie in de zwaaifase van het lopen, de zogenaamde stijve kniegang.
De spasticiteit van de rectus femoris wordt meestal behandeld met orale medicatie, fysiotherapie en injecties met botulinumtoxine A (1,2). Omdat botulinetoxine A een voorbijgaand effect heeft, moeten injecties worden herhaald ter ondersteuning van een permanente chirurgische behandeling, zoals de rectus femoris tenotomie (3). Geen enkele studie heeft echter het effect van de rectus femoris tenotomie op het lopen en op de 3 domeinen van de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid geëvalueerd of vergeleken.
DOELSTELLING
Om het effect van de tenotomie van de rectus femoris en van de botulinumtoxine A-injecties voor een stijve kniegang na een beroerte te vergelijken volgens de 3 domeinen van de International Classification of Functioning Disability and Health
METHODEN
De onderzoekers rekruteerden 20 patiënten met een chronische beroerte met een stijve kniegang. De patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een chirurgische groep die wordt behandeld met rectus femoris tenotomie (10 patiënten) en aan een medische groep die wordt behandeld met rectus femoris botulinumtoxine A-injecties.
Patiënten worden vóór de behandeling, 2 maanden en 6 maanden na de behandeling beoordeeld door een beoordelaar, geblindeerde therapeut, op basis van de 3 domeinen van de internationale classificatie van functionele beperkingen en gezondheid
PERSPECTIEF
De onderzoeker hoopt de effectiviteit aan te tonen van de rectus femoris tenotomie als behandeling van een stijve kniegang na een beroerte
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- Werving
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Contact:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefoonnummer: + 32 81 42 37 72
- E-mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte die langer dan 6 maanden duurt
- stijve kniegang
- rectus femoris spasticiteit (> Ashworth 2)
- voorbijgaande verbetering met eerdere injectie met botulinetoxine A in de rectus femoris
- stijve kniegang verbeterd na rectus femoris diagnostisch motorisch blok
- op de loopband kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- botulinetoxine A-injecties in de rectus femoris < 6 maanden
- eerdere operatie voor een stijve kniegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectus femoris tenotomie
Chirurgische release van de proximale pees van de rectus femoris
|
Chirurgische release van de proximale pees van de rectus femoris
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Botulinumtoxine in de rectus femoris-spier
Botulinumtoxine (200U Botox) injectie in de rectus femoris-spier
|
Injecties van 200U Botox in de rectus femoris-spier met een verdunning van 2ml/100U
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ashworth-schaal aan de rectus femoris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingsschaal voor spasticiteit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte stoornis beoordelingsset (SIAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsfunctie en structuurschaal voor patiënten met een beroerte
|
6 maanden
|
|
Tardieu-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordelingsschaal voor spasiticiteit
|
6 maanden
|
|
MRC-schaal (Medical Research Council).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spierkracht schaal
|
6 maanden
|
|
Isometrische beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Objectieve spierkracht met isometrische dynamometer
|
6 maanden
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loopsnelheid beoordelingsschaal
|
6 maanden
|
|
Geïnstrumenteerde ganganalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kinetische en kinematische gangbeoordeling in ganglaboratorium
|
6 maanden
|
|
ABILOCO schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Activiteitsniveauschaal voor gang gevalideerd volgens het Rasch-model
|
6 maanden
|
|
EQ-5D-5L weegschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidskwaliteit van leven schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Spier spasticiteit
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
Andere studie-ID-nummers
- MG-SKG-57/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .