Rectus femoris Tenotomie versus botulotoxin A pro ztuhlé kolenní chůzi po mrtvici
Randomizovaná kontrolovaná studie tenotomie rectus femoris versus botulotoxin A pro ztuhlé kolenní chůzi po mrtvici
Ztuhlá chůze v koleni je definována jako nedostatek flexe v koleni ve švihové fázi chůze. Chůze ztuhlého kolena je častým stavem u pacientů s mrtvicí, což vede ke snížení rychlosti chůze a zvýšení nákladů na energii. V souvislosti s neurorehabilitací se doporučují injekce botulotoxinu A do m. rectus femoris. Účinek botulotoxinu A je však přechodný a vyžaduje opakované injekce.
Cílem této studie je porovnat přínos tenotomie m. rectus femoris ve srovnání s injekcemi botulotoxinu A podle 3 domén Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví Světové zdravotnické organizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD
Cévní mozková příhoda je třetí příčinou úmrtí a hlavní příčinou handicapu mezi průmyslově vyspělými zeměmi. Spasticita a kokontrakce přímého stehenního svalu po mrtvici jsou zodpovědné za nedostatek flexe v koleni ve švihové fázi chůze zvané ztuhlé koleno.
Spasticita rectus femoris se obvykle léčí perorálními léky, fyzikální terapií a injekcemi botulotoxinu A [1,2]. Vzhledem k tomu, že botulotoxin A má přechodný účinek, injekce se musí opakovat jako podpora k podpoře trvalé chirurgické léčby, jako je tenotomie rectus femoris [3]. Žádná studie však nehodnotila ani neporovnávala vliv tenotomie rekta femoris na chůzi a na 3 domény Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví.
OBJEKTIVNÍ
Porovnat účinek tenotomie rekta femoris a injekcí botulotoxinu A při ztuhlé chůzi kolena po cévní mozkové příhodě podle 3 domén Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví
METODY
Vyšetřovatelé přijmou 20 pacientů s chronickou mrtvicí, kteří mají ztuhlou kolenní chůzi. Pacienti budou náhodně rozděleni do chirurgické skupiny léčené tenotomií rectus femoris (10 pacientů) a do lékařské skupiny léčené injekcemi botulotoxinu A rectus femoris.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě hodnotitelem zaslepeným terapeutem mezi 3 doménami Mezinárodní klasifikace funkčních poruch a zdraví
PERSPEKTIVNÍ
Výzkumník doufá, že prokáže účinnost tenotomie rectus femoris jako léčby ztuhlé chůze kolena po mrtvici
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- University Hospital of Mont-Godinne
-
Kontakt:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Telefonní číslo: + 32 81 42 37 72
- E-mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice trvající déle než 6 měsíců
- ztuhlá chůze kolena
- spasticita rectus femoris (> Ashworth 2)
- přechodné zlepšení po předchozí injekci botulotoxinu A do přímého femoris
- ztuhlá chůze kolena se zlepšila po diagnostické blokádě motorického nervu rectus femoris
- schopen chodit na běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- injekce botulotoxinu A do rekta femoris < 6 měsíců
- předchozí operace pro ztuhlou chůzi kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenotomie přímého femoris
Chirurgické uvolnění proximální šlachy m. rectus femoris
|
Chirurgické uvolnění proximální šlachy m. rectus femoris
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Botulotoxin v přímém svalu femoris
Injekce botulotoxinu (200U Botox) do přímého stehenního svalu
|
Injekce 200 U botoxu do musculus rectus femoris s ředěním 2 ml/100 U
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ashworthova šupina na přímém femoris
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení spasticity
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sada hodnocení snížení hodnoty mrtvice (SIAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřítko tělesné funkce a struktury pro pacienty s cévní mozkovou příhodou
|
6 měsíců
|
|
Tardieuova stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnocení spasiticity
|
6 měsíců
|
|
Stupnice MRC (Medical Research Council).
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice svalové síly
|
6 měsíců
|
|
Izometrické hodnocení svalové síly
Časové okno: 6 měsíců
|
Objektivní svalová síla s izometrickým dynamometrem
|
6 měsíců
|
|
Zkouška chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice hodnocení rychlosti chůze
|
6 měsíců
|
|
Instrumentovaná analýza chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení kinetické a kinematické chůze v laboratoři chůze
|
6 měsíců
|
|
Váha ABILOCO
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice úrovně aktivity pro chůzi ověřená podle Raschova modelu
|
6 měsíců
|
|
Stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdravotní měřítko kvality života
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- MG-SKG-57/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .