Tenotomía del recto femoral versus toxina botulínica A para la rigidez de la marcha de la rodilla después de un accidente cerebrovascular
Un ensayo controlado aleatorizado de tenotomía del recto femoral versus toxina botulínica A para la rigidez en la marcha de la rodilla después de un accidente cerebrovascular
La rigidez en la marcha de la rodilla se define como la falta de flexión de la rodilla en la fase de balanceo de la marcha. La rigidez en la marcha de la rodilla es una condición frecuente entre los pacientes con accidente cerebrovascular que reduce la velocidad de la marcha y aumenta el costo de la energía. En asociación con la neurorrehabilitación, se recomiendan inyecciones de toxina botulínica A en el recto femoral. Sin embargo, el efecto de la toxina botulínica A es transitorio y requiere inyecciones repetidas.
El objetivo de este estudio es comparar el beneficio de la tenotomía del recto femoral en comparación con las inyecciones de toxina botulínica A según los 3 dominios de la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud de la Organización Mundial de la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte y la principal causa de discapacidad entre los países industrializados. La espasticidad y la co-contracción del músculo recto femoral después del accidente cerebrovascular son responsables de la falta de flexión de la rodilla en la fase de balanceo de la marcha denominada marcha rígida de la rodilla.
La espasticidad del recto femoral generalmente se trata con medicamentos orales, fisioterapia e inyecciones de toxina botulínica A (1,2). Como la toxina botulínica A tiene un efecto transitorio, las inyecciones deben repetirse para promover un tratamiento quirúrgico permanente como la tenotomía del recto femoral (3). Sin embargo, ningún estudio ha evaluado ni comparado el efecto de la tenotomía del recto femoral en la marcha y en los 3 dominios de la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud.
OBJETIVO
Comparar el efecto de la tenotomía del recto femoral y de las inyecciones de toxina botulínica A para la marcha rígida de la rodilla después de un accidente cerebrovascular según los 3 dominios de la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud
MÉTODOS
Los investigadores reclutarán a 20 pacientes con accidente cerebrovascular crónico que presenten rigidez en la marcha de la rodilla. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo quirúrgico tratado con tenotomía del recto femoral (10 pacientes) y a un grupo médico tratado con inyecciones de toxina botulínica A del recto femoral.
Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, 2 meses y 6 meses después del tratamiento por un terapeuta evaluador cegado entre los 3 dominios de la Clasificación Internacional de Discapacidad Funcional y Salud
PERSPECTIVA
El investigador espera demostrar la eficacia de la tenotomía del recto femoral como tratamiento de la rigidez en la marcha de la rodilla después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- University Hospital of Mont-Godinne
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Contacto:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Número de teléfono: + 32 81 42 37 72
- Correo electrónico: thierry.deltombe@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular que dura más de 6 meses
- marcha rígida en la rodilla
- espasticidad del recto femoral (> Ashworth 2)
- mejoría transitoria con inyección previa de toxina botulínica A en el recto femoral
- la rigidez de la marcha en la rodilla mejoró después del bloqueo motor nere de diagnóstico del recto femoral
- capaz de caminar en la caminadora
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- inyecciones de toxina botulínica A en el recto femoral < 6 meses
- cirugía previa por rigidez en la marcha de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenotomía del recto femoral
Liberación quirúrgica del tendón proximal del recto femoral
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Liberación quirúrgica del tendón proximal del recto femoral
Otros nombres:
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Comparador activo: Toxina botulínica en el músculo recto femoral
Inyección de toxina botulínica (200U Botox) en el músculo recto femoral
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Inyecciones de 200U de Botox en el músculo recto femoral con una dilución de 2ml/100U
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth en el recto femoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de valoración de la espasticidad
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conjunto de evaluación de deterioro del accidente cerebrovascular (SIAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de función y estructura corporal para pacientes con accidente cerebrovascular
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6 meses
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Escala tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de valoración de la espasticidad
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6 meses
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Escala MRC (Consejo de investigación médica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de fuerza muscular
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6 meses
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Evaluación isométrica de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza muscular objetiva con dinamómetro isométrico
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6 meses
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Prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de evaluación de la velocidad de la marcha
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6 meses
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Análisis de la marcha instrumentado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación cinética y cinemática de la marcha en laboratorio de marcha
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6 meses
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Balanza ABILOCO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de nivel de actividad para la marcha validada según modelo de Rasch
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6 meses
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Escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de calidad de vida en salud
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- MG-SKG-57/2013
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