Tenotomia do reto femoral versus toxina botulínica A para marcha rígida do joelho após AVC
Um ensaio controlado randomizado de tenotomia do reto femoral versus toxina botulínica A para marcha rígida do joelho após acidente vascular cerebral
A marcha rígida do joelho é definida como a falta de flexão do joelho na fase de balanço da marcha. A marcha rígida do joelho é uma condição frequente entre os pacientes com AVC, levando à redução da velocidade da marcha e ao aumento do gasto energético. Em associação com a neuroreabilitação, recomenda-se injeções de toxina botulínica A no reto femoral. No entanto, o efeito da toxina botulínica A é transitório, necessitando de injeções repetidas.
O objetivo deste estudo é comparar o benefício da tenotomia do reto femoral em comparação com injeções de toxina botulínica A de acordo com os 3 domínios da Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Saúde da Organização Mundial da Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O AVC é a terceira causa de morte e a principal causa de deficiência entre os países industrializados. A espasticidade e a co-contração do músculo reto femoral após o AVC são responsáveis pela falta de flexão do joelho na fase de balanço da marcha, denominada marcha de joelho rígido.
A espasticidade do reto femoral é geralmente tratada com medicamentos orais, fisioterapia e injeções de toxina botulínica A (1,2). Como a toxina botulínica A tem efeito transitório, as injeções devem ser repetidas coadjuvantes para promover um tratamento cirúrgico permanente como a tenotomia do reto femoral (3). No entanto, nenhum estudo avaliou e nem comparou o efeito da tenotomia do reto femoral na marcha e nos 3 domínios da Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Saúde.
OBJETIVO
Comparar o efeito da tenotomia do reto femoral e das injeções de toxina botulínica A para marcha rígida do joelho após acidente vascular cerebral de acordo com os 3 domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde
MÉTODOS
Os investigadores recrutaram 20 pacientes com AVC crônico apresentando marcha com rigidez do joelho. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em um grupo cirúrgico tratado por tenotomia do reto femoral (10 pacientes) e um grupo médico tratado por injeções de toxina botulínica A no reto femoral.
Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, 2 meses e 6 meses após o tratamento por um terapeuta avaliador cego entre os 3 domínios da Classificação Internacional de Incapacidade Funcional e Saúde
PERSPECTIVA
O investigador espera demonstrar a eficácia da tenotomia do reto femoral como tratamento da marcha rígida do joelho após o AVC
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Recrutamento
- University Hospital of Mont-Godinne
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Contato:
- Thierry Deltombe, M.D.
- Número de telefone: + 32 81 42 37 72
- E-mail: thierry.deltombe@uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC com duração superior a 6 meses
- marcha de joelho rígido
- espasticidade do reto femoral (> Ashworth 2)
- melhora transitória com injeção prévia de toxina botulínica A no reto femoral
- marcha rígida do joelho melhorou após bloqueio do nervo motor diagnóstico do reto femoral
- capaz de andar em esteira
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- injeções de toxina botulínica A no reto femoral < 6 meses
- cirurgia prévia para marcha rígida do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenotomia do reto femoral
Liberação cirúrgica do tendão proximal do reto femoral
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Liberação cirúrgica do tendão proximal do reto femoral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Toxina botulínica no músculo reto femoral
Injeção de toxina botulínica (Botox 200U) no músculo reto femoral
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Injeções de 200U de Botox no músculo reto femoral na diluição 2ml/100U
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth no reto femoral
Prazo: 6 meses
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Escala de avaliação de espasticidade
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conjunto de avaliação de comprometimento do AVC (SIAS
Prazo: 6 meses
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Escala de função e estrutura corporal para pacientes com AVC
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6 meses
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Escala Tardieu
Prazo: 6 meses
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Escala de avaliação de espasticidade
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6 meses
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Escala MRC (Conselho de Pesquisa Médica)
Prazo: 6 meses
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Escala de força muscular
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6 meses
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Avaliação isométrica da força muscular
Prazo: 6 meses
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Força muscular objetiva com dinamômetro isométrico
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6 meses
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 6 meses
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Escala de avaliação da velocidade da marcha
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6 meses
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Análise de marcha instrumentada
Prazo: 6 meses
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Avaliação cinética e cinemática da marcha no laboratório de marcha
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6 meses
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Escala ABILOCO
Prazo: 6 meses
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Escala de nível de atividade para marcha validada de acordo com o modelo Rasch
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6 meses
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Escala EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
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Escala de qualidade de vida em saúde
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Deltombe, M.D., University Hospital of Mont-Godinne, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoquart GG, Detrembleur C, Palumbo S, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of botulinum toxin injection in the rectus femoris on stiff-knee gait in people with stroke: a prospective observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Jan;89(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.131.
- Caty GD, Detrembleur C, Bleyenheuft C, Deltombe T, Lejeune TM. Effect of simultaneous botulinum toxin injections into several muscles on impairment, activity, participation, and quality of life among stroke patients presenting with a stiff knee gait. Stroke. 2008 Oct;39(10):2803-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.516153. Epub 2008 Jul 17.
- Namdari S, Pill SG, Makani A, Keenan MA. Rectus femoris to gracilis muscle transfer with fractional lengthening of the vastus muscles: a treatment for adults with stiff knee gait. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):261-8. doi: 10.2522/ptj.20090151. Epub 2009 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Manifestações Neurológicas
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- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- MG-SKG-57/2013
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