Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon eller sildenafil som behandlingar för trötthet vid mild-traumatisk hjärnskada (MTBI)

1 februari 2018 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tillväxthormon eller sildenafil som terapier för trötthet vid MTBI

Det övergripande målet är att avgöra om perceptuell eller prestationströtthet kan minskas hos MTBI-patienter med och utan brist på tillväxthormon (GH) genom att behandla dem på ett crossover-sätt baserat på GH-status.

Ett batteri av funktionella, trötthets-, kognitiva, avbildnings- och blodflödestester kommer att utföras för att bedöma effektiviteten av de två läkemedelsinterventionerna, tillväxthormon och sildenafil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre primära resultatmått föreslås:

  1. Perceptuell trötthet mätt varje vecka med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Prestationströtthet mätt vid baslinjen och månad 3, 6 och 12 med hand- och bendynamometri.
  3. Neuropsykologisk funktion mätt vid baslinjen och månad 12.

Sekundära resultat kommer att inkludera:

  1. Modifierad 6 minuters promenadprestanda mätt vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  2. Humör och livskvalitet med hjälp av enkäten Profile of Mood States, Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults och en sorgbedömning (60) (POMS), mätt vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  3. Sömnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), baslinje och månad 3, 6 och 12.
  4. Multidimensionell trötthet med hjälp av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  5. Skelettmuskelmassa, härledd från bestämningar av mager kroppsmassa, med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (iDEXA) vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  6. Fysisk aktivitet, mätt dagligen med accelerometri.
  7. Syremättnad i hjärnans blod mätt vid baslinjen och månad 12.
  8. Benets blodflöde mätt vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  9. Blodhormoner vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  10. Karakterisering av hjärnvävnad med hjälp av strukturell, "vilotillstånd" och diffusionsfunktionell MR vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.
  11. Indirekt kalorimetri mätt vid baslinjen och månad 3, 6 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna med diagnosen mild TBI och 6 månader efter skada. Ålder 18 till 60 år. Klagomål om trötthet, med poängen 3 eller högre på frågorna 1, 2 eller 3 i den korta trötthetsinventeringen.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier (allmänna)

  1. Betydande hjärt-, lever-, njur-, blod- eller luftvägssjukdomar.
  2. Aktiv kranskärlssjukdom.
  3. Graviditet.
  4. Alkohol- eller drogmissbruk.
  5. Kan inte gå utan hjälp.
  6. Diabetes mellitus och hypofysavvikelser diagnostiserats vid screening.
  7. Premorbid historia av psykiatrisk störning.
  8. Premorbid historia av huvudtrauma.

Uteslutningskriterier (sildenafil/placebogrupp)

  1. Användning av nitrater.
  2. Användning av alfablockerare.
  3. Systoliskt blodtryck <100 eller >150, diastoliskt blodtryck <60 eller >90. Detta intervall är mindre än det acceptabla intervall som anges i förskrivningsinformationen för sildenafil (>90/50 och <170/110).
  4. Perifer kärlsjukdom.
  5. Användning av en fosfodiesteras 5-hämmare.

Uteslutningskriterier (tillväxthormon/placebogrupp)

  1. Coumadin på grund av risken för blödning med dagliga injektioner av rekombinant humant tillväxthormon (rhGH) i tillväxthormon (GH) arm av studien.
  2. Försökspersoner som har brist på kortisol eller sköldkörtel vid screening kommer att uteslutas tills hormonavvikelser har korrigerats.
  3. Försökspersoner med kronisk smärta som behandlas med narkotika kommer att uteslutas eftersom effekterna av medel som dämpar centrala nervsystemet kan störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant tillväxthormon
Dubbelblind placebo/Genotropin cross over design i 6 månader med cross over efter 3 månader. Öppna sedan Genotropin från månad 6 - 12.
Läkemedel: Tillväxthormon
0,4 mg/dag injicerat subkutant under en månad ökade sedan till 0,6 mg/dag under två månader under överkorsningsfasen. Efter övergångsfasen, 0,6 mg/dag i sex månader
Andra namn:
  • Genotropin
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras antingen (GH-grupp) eller oralt (sildenafil-grupp) dagligen i tre månader under övergångsfasen av studien
Aktiv komparator: Sildenafil
Dubbelblindad placebo/Sildenafil crossover design i 6 månader med crossover vid månad 3. Öppna sedan Sildenafil från månader 6-12.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras antingen (GH-grupp) eller oralt (sildenafil-grupp) dagligen i tre månader under övergångsfasen av studien
Läkemedel: Sildenafil
50 mg per mun dagligen
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandatrötthet mätt med handgreppsdynamometri vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Handgreppsövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet vid baslinjen
baslinje
Prestandatrötthet mätt med handgreppsdynamometri efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
Handgreppsövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet efter 3 månaders studieintervention
3 månader
Prestandatrötthet mätt med handgreppsdynamometri vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Handgreppsövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet efter 6 månaders studieintervention
6 månader
Prestandatrötthet mätt med handgreppsdynamometri vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Handgreppsövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet efter 12 månaders studieintervention
12 månader
Prestationströtthet mätt med hjälp av bendynamometri vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Benövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet vid baslinjen
baslinje
Prestationströtthet mätt med bendynamometri vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Benövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet efter 3 månaders studieintervention.
3 månader
Prestationströtthet mätt med hjälp av bendynamometri vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Benövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet efter 6 månaders studieintervention.
6 månader
Prestationströtthet mätt med bendynamometri vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Benövningar kommer att användas för att mäta prestationströtthet efter 12 månaders studier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Huvudutredare: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0324

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera