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Hormona de crecimiento o sildenafil como terapias para la fatiga en lesiones cerebrales traumáticas leves (MTBI)

1 de febrero de 2018 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Hormona de Crecimiento o Sildenafil como Terapias para la Fatiga en MTBI

El objetivo general es determinar si la fatiga perceptiva o de rendimiento se puede reducir en pacientes con MTBI con y sin deficiencia de la hormona del crecimiento (GH) tratándolos de forma cruzada según el estado de la GH.

Se realizará una batería de pruebas funcionales, de fatiga, cognitivas, de imágenes y de flujo sanguíneo para evaluar la eficacia de las dos intervenciones farmacológicas, la hormona del crecimiento y el sildenafil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proponen tres medidas de resultado primarias:

  1. Fatiga perceptiva medida semanalmente utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI) (59).
  2. Fatiga de rendimiento medida al inicio y en los meses 3, 6 y 12 mediante dinamometría de manos y piernas.
  3. Función neuropsicológica medida al inicio y al mes 12.

Los resultados secundarios incluirán:

  1. Rendimiento modificado de la caminata de 6 minutos medido al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  2. Estado de ánimo y calidad de vida utilizando el perfil de los estados de ánimo, el cuestionario de evaluación de la calidad de vida de la deficiencia de GH en adultos y una evaluación del duelo (60) (POMS), medido al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  3. Calidad del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), línea base y mes 3, 6 y 12.
  4. Fatiga multidimensional utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI) al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  5. Masa muscular esquelética, derivada de determinaciones de masa corporal magra, mediante absorciometría de rayos X de energía dual (iDEXA) al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  6. Actividad Física, medida diariamente mediante acelerometría.
  7. Saturación de oxígeno en sangre cerebral medida al inicio y al mes 12.
  8. Flujo sanguíneo de las piernas medido al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  9. Hormonas sanguíneas al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  10. Caracterización del tejido cerebral utilizando RM funcional estructural, en "estado de reposo" y de difusión al inicio y en los meses 3, 6 y 12.
  11. Calorimetría indirecta medida al inicio y en los meses 3, 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer con diagnóstico de TBI leve y 6 meses después de la lesión. Edad 18 a 60 años. Queja de fatiga, con puntuación de 3 o más en las preguntas 1, 2 o 3 del Inventario Breve de Fatiga.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión (generales)

  1. Enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o respiratoria significativa.
  2. Enfermedad coronaria activa.
  3. El embarazo.
  4. Abuso de alcohol o drogas.
  5. Incapaz de caminar sin ayuda.
  6. Diabetes mellitus y anomalías de la hipófisis anterior diagnosticadas en el cribado.
  7. Antecedentes premórbidos de trastorno psiquiátrico.
  8. Antecedentes premórbidos de traumatismo craneoencefálico.

Criterios de exclusión (sildenafilo/grupo placebo)

  1. Uso de nitratos.
  2. Uso de bloqueadores alfa.
  3. Presión arterial sistólica <100 o >150, presión arterial diastólica <60 o >90. Este rango es más pequeño que el rango aceptable establecido en la información de prescripción de sildenafilo (>90/50 y <170/110).
  4. Enfermedad vascular periférica.
  5. Uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5.

Criterios de exclusión (hormona de crecimiento/grupo placebo)

  1. Coumadin debido al riesgo de sangrado con inyecciones diarias de hormona de crecimiento humano recombinante (rhGH) en el brazo de hormona de crecimiento (GH) del estudio.
  2. Los sujetos con deficiencia de cortisol o tiroides en la selección serán excluidos hasta que se hayan corregido las anomalías hormonales.
  3. Se excluirán los sujetos con dolor crónico que estén siendo tratados con narcóticos, ya que los efectos de los depresores del sistema nervioso central pueden interferir con los resultados de las pruebas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hormona de crecimiento recombinante
Diseño cruzado doble ciego de placebo/Genotropina durante 6 meses con cruzamiento a los 3 meses. Luego abra la etiqueta Genotropin del mes 6 al 12.
Droga: Hormona del crecimiento
0,4 mg/día inyectados por vía subcutánea durante un mes y luego aumentaron a 0,6 mg/día durante dos meses durante la fase cruzada. Después de la fase cruzada, 0,6 mg/día durante seis meses
Otros nombres:
  • Genotropina
Droga: Placebo
Placebo inyectado (grupo GH) u oral (grupo sildenafil) diariamente durante tres meses durante la fase cruzada del estudio
Comparador activo: Sildenafilo
Diseño cruzado doble ciego de placebo/Sildenafil durante 6 meses con cruce en el mes 3. Luego, etiqueta abierta de Sildenafil desde los meses 6-12.
Droga: Placebo
Placebo inyectado (grupo GH) u oral (grupo sildenafil) diariamente durante tres meses durante la fase cruzada del estudio
Droga: Sildenafilo
50 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de agarre manual en la línea de base
Periodo de tiempo: base
Los ejercicios de agarre manual se utilizarán para medir la fatiga de rendimiento en la línea de base.
base
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de agarre manual a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se usarán ejercicios de agarre manual para medir la fatiga por rendimiento después de 3 meses de intervención del estudio.
3 meses
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de agarre manual a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los ejercicios de agarre manual se utilizarán para medir la fatiga por rendimiento después de 6 meses de la intervención del estudio.
6 meses
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de agarre manual a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los ejercicios de agarre manual se utilizarán para medir la fatiga por rendimiento después de 12 meses de intervención del estudio.
12 meses
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de piernas al inicio
Periodo de tiempo: base
Los ejercicios de piernas se utilizarán para medir la fatiga de rendimiento en la línea de base.
base
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de piernas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Los ejercicios de piernas se utilizarán para medir la fatiga por rendimiento después de 3 meses de intervención del estudio.
3 meses
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de piernas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los ejercicios de piernas se utilizarán para medir la fatiga por rendimiento después de 6 meses de intervención del estudio.
6 meses
Fatiga de rendimiento medida mediante el uso de dinamometría de piernas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los ejercicios de piernas se utilizarán para medir la fatiga por rendimiento después de 12 meses de estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Investigador principal: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-0324

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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