Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста или силденафил в качестве терапии усталости при легкой черепно-мозговой травме (MTBI)

1 февраля 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Гормон роста или силденафил в качестве терапии усталости при MTBI

Общая цель состоит в том, чтобы определить, можно ли уменьшить перцептивную усталость или утомление от производительности у пациентов с MTBI с дефицитом гормона роста (GH) и без него путем перекрестного лечения в зависимости от статуса GH.

Для оценки эффективности двух медикаментозных вмешательств, гормона роста и силденафила будет проведен ряд функциональных тестов, тестов на усталость, когнитивных функций, визуализации и тестов кровотока.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаются три основных показателя результатов:

  1. Перцептивная усталость, измеряемая еженедельно с использованием Краткой инвентаризации усталости (BFI) (59).
  2. Усталость при выполнении упражнений, измеренная на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев с помощью динамометрии рук и ног.
  3. Нейропсихологическая функция, измеренная в начале исследования и через 12 месяцев.

Вторичные результаты будут включать:

  1. Модифицированная эффективность 6-минутной ходьбы, измеренная в начале исследования, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
  2. Настроение и качество жизни с использованием анкеты «Профиль состояний настроения», «Оценка качества жизни при дефиците гормона роста у взрослых» и «Оценка горя» (60) (POMS), измеренные на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
  3. Качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12.
  4. Многомерная усталость с использованием многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI) на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
  5. Скелетно-мышечная масса, полученная в результате определения безжировой массы тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (iDEXA) в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев.
  6. Физическая активность, измеряемая ежедневно с помощью акселерометрии.
  7. Насыщение крови кислородом головного мозга измеряли исходно и через 12 месяцев.
  8. Кровоток в ногах измеряли исходно, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
  9. Гормоны крови на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
  10. Характеристика мозговой ткани с использованием структурной, «состояния покоя» и диффузионной функциональной МРТ на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.
  11. Непрямая калориметрия измерялась на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина с диагнозом легкой ЧМТ через 6 месяцев после травмы. Возраст от 18 до 60 лет. Жалоба на утомляемость с оценкой 3 или более баллов по вопросам 1, 2 или 3 Краткой инвентаризации усталости.

Критерий исключения:

Критерии исключения (общие)

  1. Серьезные заболевания сердца, печени, почек, крови или органов дыхания.
  2. Активная коронарная болезнь.
  3. Беременность.
  4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  5. Невозможно ходить без посторонней помощи.
  6. Сахарный диабет и аномалии передней доли гипофиза, диагностированные при скрининге.
  7. Преморбидная история психического расстройства.
  8. Преморбидная история черепно-мозговой травмы.

Критерии исключения (группа силденафила/плацебо)

  1. Использование нитратов.
  2. Использование альфа-блокаторов.
  3. Систолическое артериальное давление <100 или >150, диастолическое артериальное давление <60 или >90. Этот диапазон меньше, чем допустимый диапазон, указанный в инструкциях по применению силденафила (>90/50 и <170/110).
  4. Заболевания периферических сосудов.
  5. Использование ингибитора фосфодиэстеразы 5.

Критерии исключения (группа гормона роста/плацебо)

  1. Кумадин из-за риска кровотечения при ежедневных инъекциях рекомбинантного гормона роста человека (rhGH) в группе гормона роста (GH) исследования.
  2. Субъекты с дефицитом кортизола или щитовидной железы при скрининге будут исключены до тех пор, пока гормональные отклонения не будут исправлены.
  3. Субъекты с хронической болью, которые лечатся наркотиками, будут исключены, поскольку эффекты депрессантов центральной нервной системы могут повлиять на результаты тестов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рекомбинантный гормон роста
Двойной слепой перекрестный дизайн плацебо/генотропин в течение 6 месяцев с перекрестным переходом через 3 месяца. Затем откройте этикетку Genotropin с 6 по 12 месяц.
0,4 мг/день вводят подкожно в течение одного месяца, затем увеличивают до 0,6 мг/день в течение двух месяцев в переходной фазе. После перекрестной фазы по 0,6 мг/сут в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Генотропин
Плацебо либо инъекционно (группа GH), либо перорально (группа силденафила) ежедневно в течение трех месяцев во время перекрестной фазы исследования.
Активный компаратор: Силденафил
Двойной слепой перекрестный дизайн плацебо/силденафил в течение 6 месяцев с перекрестным переходом на 3-м месяце. Затем силденафил с открытой этикеткой для месяцев 6-12.
Плацебо либо инъекционно (группа GH), либо перорально (группа силденафила) ежедневно в течение трех месяцев во время перекрестной фазы исследования.
50 мг перорально ежедневно
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость от производительности, измеренная с помощью динамометрии рукоятки на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Упражнения на хват руками будут использоваться для измерения утомляемости на исходном уровне.
исходный уровень
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии рукоятки через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Упражнения на хват руками будут использоваться для измерения усталости после 3 месяцев участия в исследовании.
3 месяца
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии рукоятки через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Упражнения на хват руками будут использоваться для измерения усталости после 6 месяцев участия в исследовании.
6 месяцев
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии рукоятки через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Упражнения на хват руками будут использоваться для измерения усталости после 12 месяцев исследовательского вмешательства.
12 месяцев
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии ног на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Упражнения для ног будут использоваться для измерения усталости на исходном уровне.
исходный уровень
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии ног через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
Упражнения для ног будут использоваться для измерения усталости после 3 месяцев исследования.
3 месяца
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии ног через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Упражнения для ног будут использоваться для измерения усталости после 6 месяцев исследования.
6 месяцев
Усталость при выполнении упражнений, измеренная с помощью динамометрии ног через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Упражнения для ног будут использоваться для измерения усталости после 12 месяцев обучения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Главный следователь: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гормон роста

Подписаться