Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hormone de croissance ou sildénafil en tant que thérapies pour la fatigue dans les lésions cérébrales traumatiques légères (MTBI)

1 février 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

L'hormone de croissance ou le sildénafil comme thérapies pour la fatigue dans le MTBI

L'objectif global est de déterminer si la fatigue perceptive ou de performance peut être réduite chez les patients atteints de MTBI avec et sans déficit en hormone de croissance (GH) en les traitant de manière croisée en fonction du statut GH.

Une batterie de tests fonctionnels, de fatigue, cognitifs, d'imagerie et de débit sanguin sera réalisée pour évaluer l'efficacité des deux interventions médicamenteuses, l'hormone de croissance et le sildénafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois critères de jugement principaux sont proposés :

  1. Fatigue perceptive mesurée chaque semaine à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Fatigue de performance mesurée au départ et aux mois 3, 6 et 12 à l'aide de la dynamométrie des mains et des jambes.
  3. Fonction neuropsychologique telle que mesurée au départ et au mois 12.

Les résultats secondaires comprendront :

  1. Performance de marche modifiée de 6 minutes telle que mesurée au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  2. Humeur et qualité de vie à l'aide du questionnaire Profile of Mood States, Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults et d'une évaluation du deuil (60) (POMS), mesurés au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  3. Qualité du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), de référence et des mois 3, 6 et 12.
  4. Fatigue multidimensionnelle à l'aide de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI) au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  5. Masse musculaire squelettique, dérivée des déterminations de la masse corporelle maigre, à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (iDEXA) au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  6. Activité physique, mesurée quotidiennement par accélérométrie.
  7. Saturation en oxygène du sang cérébral mesurée au départ et au mois 12.
  8. Débit sanguin des jambes mesuré au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  9. Hormones sanguines au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  10. Caractérisation des tissus cérébraux à l'aide de l'IRM structurelle, "à l'état de repos" et fonctionnelle de diffusion au départ et aux mois 3, 6 et 12.
  11. Calorimétrie indirecte mesurée au départ et aux mois 3, 6 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme avec un diagnostic de TBI léger et 6 mois après la blessure. De 18 à 60 ans. Plainte de fatigue, avec un score de 3 ou plus aux questions 1, 2 ou 3 du Bref inventaire de la fatigue.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion (généralités)

  1. Maladie grave du cœur, du foie, des reins, du sang ou des voies respiratoires.
  2. Maladie coronarienne active.
  3. Grossesse.
  4. Abus d'alcool ou de drogues.
  5. Incapable de marcher sans aide.
  6. Diabète sucré et anomalies hypophysaires antérieures diagnostiquées lors du dépistage.
  7. Antécédents prémorbides de troubles psychiatriques.
  8. Antécédents prémorbides de traumatisme crânien.

Critères d'exclusion (groupe sildénafil/placebo)

  1. Utilisation de nitrates.
  2. Utilisation d'alpha-bloquants.
  3. Pression artérielle systolique <100 ou >150, pression artérielle diastolique <60 ou >90. Cette plage est inférieure à la plage acceptable indiquée dans les informations de prescription du sildénafil (> 90/50 et < 170/110).
  4. Une maladie vasculaire périphérique.
  5. Utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase 5.

Critères d'exclusion (hormone de croissance/groupe placebo)

  1. Coumadin en raison du risque de saignement avec des injections quotidiennes d'hormone de croissance humaine recombinante (rhGH) dans le bras hormone de croissance (GH) de l'étude.
  2. Les sujets présentant un déficit en cortisol ou en thyroïde lors du dépistage seront exclus jusqu'à ce que les anomalies hormonales aient été corrigées.
  3. Les sujets souffrant de douleur chronique qui sont pris en charge avec des narcotiques seront exclus car les effets des dépresseurs du système nerveux central peuvent interférer avec les résultats des tests de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hormone de croissance recombinante
Conception croisée en double aveugle placebo/génotropine pendant 6 mois avec croisement à 3 mois. Ensuite, ouvrez Genotropin du mois 6 au mois 12.
Médicament: Hormone de croissance
0,4 mg/jour injecté en sous-cutané pendant un mois puis augmenté à 0,6 mg/jour pendant deux mois pendant la phase de croisement. Après phase croisée, 0,6 mg/jour pendant six mois
Autres noms:
  • Génotropine
Médicament: Placebo
Placebo injecté (groupe GH) ou par voie orale (groupe sildénafil) quotidiennement pendant trois mois pendant la phase croisée de l'étude
Comparateur actif: Sildénafil
Conception croisée placebo/Sildénafil en double aveugle pendant 6 mois avec croisement au mois 3. Puis sildénafil en ouvert du 6 au 12 mois.
Médicament: Placebo
Placebo injecté (groupe GH) ou par voie orale (groupe sildénafil) quotidiennement pendant trois mois pendant la phase croisée de l'étude
Médicament: Sildénafil
50 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie de la poignée au départ
Délai: ligne de base
Des exercices de préhension des mains seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance au départ
ligne de base
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie de la poignée à 3 mois
Délai: 3 mois
Des exercices de préhension des mains seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance après 3 mois d'intervention de l'étude
3 mois
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie de la poignée à 6 mois
Délai: 6 mois
Des exercices de préhension des mains seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance après 6 mois d'intervention de l'étude
6 mois
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie de la poignée à 12 mois
Délai: 12 mois
Des exercices de préhension seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance après 12 mois d'intervention de l'étude
12 mois
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie des jambes au départ
Délai: ligne de base
Des exercices pour les jambes seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance au départ
ligne de base
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie des jambes à 3 mois
Délai: 3 mois
Des exercices pour les jambes seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance après 3 mois d'intervention de l'étude.
3 mois
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie des jambes à 6 mois
Délai: 6 mois
Des exercices pour les jambes seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance après 6 mois d'intervention de l'étude.
6 mois
Fatigue de performance mesurée à l'aide de la dynamométrie des jambes à 12 mois
Délai: 12 mois
Des exercices pour les jambes seront utilisés pour mesurer la fatigue de performance après 12 mois d'études
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Chercheur principal: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner