Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon eller sildenafil som terapi for træthed ved mild-traumatisk hjerneskade (MTBI)

1. februar 2018 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Væksthormon eller sildenafil som terapier for træthed ved MTBI

Det overordnede mål er at bestemme, om perceptuel eller præstationstræthed kan reduceres hos MTBI-patienter med og uden væksthormonmangel (GH) ved at behandle dem på en crossover-måde baseret på GH-status.

Et batteri af funktionelle, trætheds-, kognitive, billeddannende og blodgennemstrømningstests vil blive udført for at vurdere effektiviteten af ​​de to lægemiddelinterventioner, væksthormon og sildenafil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der foreslås tre primære resultatmål:

  1. Perceptuel træthed målt ugentligt ved brug af Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Ydeevnetræthed målt ved baseline og måned 3, 6 og 12 ved brug af hånd- og bendynamometri.
  3. Neuropsykologisk funktion målt ved baseline og måned 12.

Sekundære resultater vil omfatte:

  1. Ændret 6 minutters gang-ydelse målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  2. Stemning og livskvalitet ved hjælp af Profile of Mood States, Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults spørgeskema og en sorgvurdering (60) (POMS), målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  3. Søvnkvalitet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), baseline og måned 3, 6 og 12.
  4. Multidimensionel træthed ved hjælp af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  5. Skeletmuskelmasse, som afledt af lean body mass-bestemmelser, ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDEXA) ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  6. Fysisk aktivitet, målt dagligt ved hjælp af accelerometri.
  7. Cerebral blods iltmætning målt ved baseline og måned 12.
  8. Benets blodgennemstrømning målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  9. Blodhormoner ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  10. Karakterisering af hjernevæv ved hjælp af strukturel, "hviletilstand" og diffusionsfunktionel MR ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  11. Indirekte kalorimetri målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde med en diagnose af mild TBI og 6 måneder efter skade. Alder 18 til 60 år. Klage over træthed, med en score på 3 eller højere på spørgsmål 1, 2 eller 3 i Brief Fatigue Inventory.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (generelt)

  1. Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftvejssygdom.
  2. Aktiv koronarsygdom.
  3. Graviditet.
  4. Alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Kan ikke gå uden hjælp.
  6. Diabetes mellitus og anterior hypofyse abnormiteter diagnosticeret ved screening.
  7. Præmorbid historie med psykiatrisk lidelse.
  8. Præmorbid historie med hovedtraume.

Eksklusionskriterier (sildenafil/placebogruppe)

  1. Brug af nitrater.
  2. Brug af alfablokkere.
  3. Systolisk blodtryk <100 eller >150, diastolisk blodtryk <60 eller >90. Dette interval er mindre end det acceptable interval angivet i ordinationsinformationen for sildenafil (>90/50 og <170/110).
  4. Perifer vaskulær sygdom.
  5. Brug af en phosphodiesterase 5-hæmmer.

Eksklusionskriterier (væksthormon/placebogruppe)

  1. Coumadin på grund af risikoen for blødning ved daglige injektioner af rekombinant humant væksthormon (rhGH) i væksthormon (GH) arm af undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, der mangler kortisol eller skjoldbruskkirtel ved screening, vil blive udelukket, indtil hormonabnormaliteter er blevet korrigeret.
  3. Forsøgspersoner med kroniske smerter, som behandles med narkotika, vil blive udelukket, da virkningerne af centralnervesystemsdepressiva kan interferere med undersøgelsens testresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant væksthormon
Dobbeltblind placebo/Genotropin cross over design i 6 måneder med cross over efter 3 måneder. Åbn derefter Genotropin fra måned 6 - 12.
Medicin: Væksthormon
0,4 mg/dag injiceret subkutant i en måned og derefter øget til 0,6 mg/dag i to måneder under overkrydsningsfasen. Efter crossover-fase, 0,6 mg/dag i seks måneder
Andre navne:
  • Genotropin
Medicin: Placebo
Placebo enten injiceret (GH-gruppe) eller oralt (sildenafil-gruppe) dagligt i tre måneder under crossover-fasen af ​​undersøgelsen
Aktiv komparator: Sildenafil
Dobbeltblindet placebo/Sildenafil crossover design i 6 måneder med crossover i måned 3. Åbn derefter Sildenafil fra måned 6-12.
Medicin: Placebo
Placebo enten injiceret (GH-gruppe) eller oralt (sildenafil-gruppe) dagligt i tre måneder under crossover-fasen af ​​undersøgelsen
Medicin: Sildenafil
50 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnetræthed målt ved brug af håndgrebsdynamometri ved baseline
Tidsramme: baseline
Håndgrebsøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed ved baseline
baseline
Ydeevnetræthed målt ved brug af håndgrebsdynamometri efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Håndgrebsøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed efter 3 måneders undersøgelsesintervention
3 måneder
Ydeevnetræthed målt ved brug af håndgrebsdynamometri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed efter 6 måneders undersøgelsesintervention
6 måneder
Ydeevnetræthed målt ved brug af håndgrebsdynamometri efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrebsøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed efter 12 måneders undersøgelsesintervention
12 måneder
Ydeevnetræthed målt ved brug af bendynamometri ved baseline
Tidsramme: baseline
Benøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed ved baseline
baseline
Ydeevnetræthed målt ved brug af bendynamometri efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Benøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed efter 3 måneders undersøgelsesintervention.
3 måneder
Ydeevnetræthed målt ved brug af bendynamometri efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Benøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed efter 6 måneders undersøgelsesintervention.
6 måneder
Ydeevnetræthed målt ved brug af bendynamometri efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Benøvelser vil blive brugt til at måle præstationstræthed efter 12 måneders studier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner