Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon eller sildenafil som terapi for tretthet ved mild-traumatisk hjerneskade (MTBI)

1. februar 2018 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Veksthormon eller sildenafil som terapi for tretthet ved MTBI

Det overordnede målet er å bestemme om perseptuell eller ytelsestrøtthet kan reduseres hos MTBI-pasienter med og uten veksthormonmangel (GH) ved å behandle dem på en crossover-måte basert på GH-status.

Et batteri av funksjonelle, tretthets-, kognitive, bilde- og blodstrømstester vil bli utført for å vurdere effekten av de to medikamentintervensjonene, veksthormon og sildenafil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre primære resultatmål er foreslått:

  1. Perseptuell tretthet målt ukentlig ved bruk av Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Ytelsestretthet målt ved baseline og måned 3, 6 og 12 ved bruk av hånd- og bendynamometri.
  3. Nevropsykologisk funksjon målt ved baseline og måned 12.

Sekundære utfall vil omfatte:

  1. Modifisert 6 minutters gangeytelse målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  2. Stemning og livskvalitet ved hjelp av Profile of Mood States, Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults spørreskjema, og en sorgvurdering (60) (POMS), målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  3. Søvnkvalitet ved å bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), baseline og måned 3, 6 og 12.
  4. Multidimensjonal tretthet ved bruk av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  5. Skjelettmuskelmasse, som avledet fra mager kroppsmassebestemmelser, ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (iDEXA) ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  6. Fysisk aktivitet, målt daglig ved hjelp av akselerometri.
  7. Oksygenmetning i cerebral blod målt ved baseline og måned 12.
  8. Benblodstrøm målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  9. Blodhormoner ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  10. Karakterisering av hjernevev ved bruk av strukturell, "hviletilstand" og diffusjonsfunksjonell MR ved baseline og måned 3, 6 og 12.
  11. Indirekte kalorimetri målt ved baseline og måned 3, 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne med diagnosen mild TBI og 6 måneder etter skade. Alder 18 til 60 år. Klage på utmattelse, med poengsum på 3 eller høyere på spørsmål 1, 2 eller 3 i Brief Fatigue Inventory.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier (generelt)

  1. Betydelig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller luftveissykdom.
  2. Aktiv koronarsykdom.
  3. Svangerskap.
  4. Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  5. Kan ikke gå uten hjelp.
  6. Diabetes mellitus og hypofyseavvik diagnostisert ved screening.
  7. Premorbid historie med psykiatrisk lidelse.
  8. Premorbid historie med hodetraumer.

Eksklusjonskriterier (sildenafil/placebogruppe)

  1. Bruk av nitrater.
  2. Bruk av alfablokkere.
  3. Systolisk blodtrykk <100 eller >150, diastolisk blodtrykk <60 eller >90. Dette området er mindre enn det akseptable området som er angitt i forskrivningsinformasjonen for sildenafil (>90/50 og <170/110).
  4. Perifer vaskulær sykdom.
  5. Bruk av en fosfodiesterase 5-hemmer.

Eksklusjonskriterier (veksthormon/placebogruppe)

  1. Coumadin på grunn av risikoen for blødning ved daglige injeksjoner av rekombinant humant veksthormon (rhGH) i veksthormon (GH)-armen av studien.
  2. Pasienter som har mangel på kortisol eller skjoldbruskkjertelen ved screening vil bli ekskludert inntil hormonavvik er korrigert.
  3. Pasienter med kroniske smerter som behandles med narkotika vil bli ekskludert ettersom effekten av sentralnervesystemdepressive midler kan forstyrre studietestresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rekombinant veksthormon
Dobbeltblind placebo/Genotropin cross over design i 6 måneder med cross over etter 3 måneder. Åpne deretter Genotropin fra måned 6 - 12.
Legemiddel: Veksthormon
0,4 mg/dag injisert subkutant i én måned og deretter økt til 0,6 mg/dag i to måneder under crossover-fasen. Etter overgangsfase, 0,6 mg/dag i seks måneder
Andre navn:
  • Genotropin
Legemiddel: Placebo
Placebo enten injisert (GH-gruppe) eller oralt (sildenafil-gruppe) daglig i tre måneder under crossover-fasen av studien
Aktiv komparator: Sildenafil
Dobbeltblindet placebo/Sildenafil crossover design i 6 måneder med crossover i måned 3. Åpne deretter Sildenafil fra måned 6-12.
Legemiddel: Placebo
Placebo enten injisert (GH-gruppe) eller oralt (sildenafil-gruppe) daglig i tre måneder under crossover-fasen av studien
Legemiddel: Sildenafil
50 mg gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestretthet målt ved bruk av håndgrepsdynamometri ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Håndgrepsøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet ved baseline
grunnlinje
Ytelsestretthet målt ved bruk av håndgrepsdynamometri etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Håndgrepsøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet etter 3 måneders studieintervensjon
3 måneder
Ytelsestretthet målt ved bruk av håndgrepsdynamometri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrepsøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet etter 6 måneders studieintervensjon
6 måneder
Ytelsestretthet målt ved bruk av håndgrepsdynamometri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Håndgrepsøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet etter 12 måneders studieintervensjon
12 måneder
Ytelsestretthet målt ved bruk av bendynamometri ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Benøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet ved baseline
grunnlinje
Ytelsestretthet målt ved bruk av bendynamometri etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Benøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet etter 3 måneders studieintervensjon.
3 måneder
Ytelsestretthet målt ved bruk av bendynamometri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Benøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet etter 6 måneders studieintervensjon.
6 måneder
Ytelsestretthet målt ved bruk av bendynamometri ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Benøvelser vil bli brukt for å måle prestasjonstretthet etter 12 måneders studier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Hovedetterforsker: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0324

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere