Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon vagy szildenafil, mint a fáradtság terápiája enyhe traumás agysérülés (MTBI) esetén

2018. február 1. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Növekedési hormon vagy szildenafil, mint a fáradtság terápiája az MTBI-ben

Az általános cél annak meghatározása, hogy a növekedési hormon (GH) hiányában szenvedő és anélküli MTBI-betegeknél csökkenthető-e az észlelési vagy teljesítmény-fáradtság, ha a GH-státusz alapján keresztezi őket.

Funkcionális, fáradtsági, kognitív, képalkotó és véráramlási tesztek sorát végzik el, hogy felmérjék a két gyógyszeres beavatkozás, a növekedési hormon és a szildenafil hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három elsődleges kimeneti intézkedést javasolnak:

  1. Perceptuális fáradtság hetente mérve a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével (59).
  2. Teljesítményfáradtság az alapvonalon és a 3., 6. és 12. hónapban, kéz- és lábdinamometriával mérve.
  3. Neuropszichológiai funkció a kiinduláskor és a 12. hónapban mérve.

A másodlagos eredmények a következők lesznek:

  1. Módosított 6 perces sétateljesítmény az alapvonalon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban mérve.
  2. Hangulat és életminőség a hangulati állapotok profilja, a felnőttkori GH-hiány életminőség-értékelése kérdőív és a bánatértékelés (60) (POMS) segítségével, amelyet a kiinduláskor és a 3., 6. és 12. hónapban mértek.
  3. Az alvásminőség a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján, az alapvonal és a 3., 6. és 12. hónapban.
  4. Többdimenziós fáradtság a Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) segítségével az alapvonalon, valamint a 3., 6. és 12. hónapban.
  5. A vázizomzat tömege, a sovány testtömeg-meghatározásból származtatva, kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (iDEXA) segítségével a kiinduláskor és a 3., 6. és 12. hónapban.
  6. Fizikai aktivitás, naponta gyorsulásmérővel mérve.
  7. Az agyvér oxigénszaturációja a kiinduláskor és a 12. hónapban mérve.
  8. A láb véráramlását a kiinduláskor, valamint a 3., 6. és 12. hónapban mértük.
  9. Vérhormonok a kiinduláskor és a 3., 6. és 12. hónapban.
  10. Az agyszövet jellemzése strukturális, "nyugalmi állapot" és diffúziós funkcionális MR segítségével az alapvonalon és a 3., 6. és 12. hónapban.
  11. Indirekt kalorimetria a kiinduláskor és a 3., 6. és 12. hónapban mérve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfi vagy nő, akinek enyhe TBI diagnózisa van, és 6 hónappal a sérülés után. Életkor 18-60 év. Fáradtságra vonatkozó panasz, 3 vagy nagyobb pontszámmal a rövid fáradtsági jegyzék 1., 2. vagy 3. kérdésében.

Kizárási kritériumok:

Kizárási feltételek (általános)

  1. Jelentős szív-, máj-, vese-, vér- vagy légúti betegség.
  2. Aktív koszorúér-betegség.
  3. Terhesség.
  4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  5. Nem tud segítség nélkül járni.
  6. A szűrés során diagnosztizált diabetes mellitus és elülső hipofízis rendellenességek.
  7. Pszichiátriai rendellenesség premorbid anamnézisében.
  8. A kórelőzményben előforduló fejsérülés.

Kizárási kritériumok (szildenafil/placebo csoport)

  1. Nitrátok használata.
  2. Alfa-blokkolók használata.
  3. Szisztolés vérnyomás <100 vagy >150, diasztolés vérnyomás <60 vagy >90. Ez a tartomány kisebb, mint a szildenafil felírási információjában megadott elfogadható tartomány (>90/50 és <170/110).
  4. Perifériás érbetegség.
  5. Foszfodiészteráz 5 inhibitor alkalmazása.

Kizárási kritériumok (növekedési hormon/placebo csoport)

  1. Coumadin a vérzés kockázata miatt a Rekombináns Humán Növekedési Hormon (rhGH) napi injekciójával a vizsgálat növekedési hormon (GH) ágában.
  2. Azok az alanyok, akiknek kortizol- vagy pajzsmirigyhiányban szenvednek a szűrés során, kizárásra kerülnek, amíg a hormonális rendellenességeket ki nem javítják.
  3. A krónikus fájdalomban szenvedő, kábítószerekkel kezelt alanyok kizárásra kerülnek, mivel a központi idegrendszert gátló szerek hatása befolyásolhatja a vizsgálati tesztek eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rekombináns növekedési hormon
Kettős vak placebo/Genotropin keresztezési terv 6 hónapig, keresztezéssel 3 hónapig. Ezután a 6. és 12. hónap között nyitott Genotropin.
Drog: Növekedési hormon
0,4 mg/nap szubkután injekcióban egy hónapig, majd 0,6 mg/napra emelték két hónapig a keresztezési fázisban. A keresztezési fázis után 0,6 mg/nap hat hónapig
Más nevek:
  • Genotropin
Drog: Placebo
Placebót injekciózva (GH-csoport) vagy orálisan (szildenafil-csoport) naponta három hónapig a vizsgálat keresztezési szakaszában
Aktív összehasonlító: Sildenafil
Kettős vak placebo/Sildenafil keresztezési terv 6 hónapig, keresztezéssel a 3. hónapban. Ezután nyílt márkájú Sildenafil 6-12. hónapig.
Drog: Placebo
Placebót injekciózva (GH-csoport) vagy orálisan (szildenafil-csoport) naponta három hónapig a vizsgálat keresztezési szakaszában
Drog: Sildenafil
50 mg szájon át naponta
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményfáradtság, a kézfogás dinamometriájával mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Kézfogási gyakorlatokat használnak a teljesítmény fáradtságának mérésére az alapvonalon
alapvonal
Teljesítményfáradtság kézi markolatdinamometriával mérve 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos vizsgálati beavatkozás után kézfogási gyakorlatokkal mérjük a teljesítmény fáradtságát
3 hónap
Teljesítményfáradtság kézi markolatdinamometriával mérve 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos vizsgálati beavatkozás után kézfogási gyakorlatokkal mérik a teljesítmény fáradtságát
6 hónap
Teljesítményfáradtság kézi markolat-dinamometriával mérve 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos vizsgálati beavatkozás után kézfogási gyakorlatokkal mérik a teljesítmény fáradtságát
12 hónap
Teljesítményfáradtság a lábdinamometriával mérve az alapvonalon
Időkeret: alapvonal
Lábgyakorlatokat használnak a teljesítmény kimerültségének mérésére az alapvonalon
alapvonal
Teljesítményfáradtság lábdinamometriával mérve 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
A 3 hónapos vizsgálati beavatkozás után lábgyakorlatokat használnak a teljesítmény-fáradtság mérésére.
3 hónap
A teljesítmény fáradtsága lábdinamometriával mérve 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos vizsgálati beavatkozás után lábgyakorlatokat használnak a teljesítmény-fáradtság mérésére.
6 hónap
A teljesítmény fáradtsága lábdinamometriával mérve 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos tanulmányozás után lábgyakorlatokat használnak a teljesítmény-fáradtság mérésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Kutatásvezető: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0324

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel