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Ormone della crescita o sildenafil come terapie per l'affaticamento nelle lesioni cerebrali traumatiche lievi (MTBI)

1 febbraio 2018 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ormone della crescita o Sildenafil come terapie per la fatica in MTBI

L'obiettivo generale è determinare se l'affaticamento percettivo o prestazionale può essere ridotto nei pazienti MTBI con e senza deficit di ormone della crescita (GH) trattandoli in modo incrociato in base allo stato di GH.

Verrà eseguita una batteria di test funzionali, di affaticamento, cognitivi, di imaging e del flusso sanguigno per valutare l'efficacia dei due interventi farmacologici, l'ormone della crescita e il sildenafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono proposte tre misure di esito primario:

  1. Fatica percettiva misurata settimanalmente utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Fatica da prestazione misurata al basale e al mese 3, 6 e 12 utilizzando la dinamometria della mano e della gamba.
  3. Funzione neuropsicologica misurata al basale e al mese 12.

I risultati secondari includeranno:

  1. Prestazioni di camminata di 6 minuti modificate misurate al basale e al mese 3, 6 e 12.
  2. Umore e qualità della vita utilizzando il questionario Profile of Mood States, Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults e una valutazione del dolore (60) (POMS), misurata al basale e al mese 3, 6 e 12.
  3. Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), basale e mese 3, 6 e 12.
  4. Fatica multidimensionale utilizzando il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) al basale e al mese 3, 6 e 12.
  5. Massa muscolare scheletrica, derivata dalle determinazioni della massa corporea magra, utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (iDEXA) al basale e al mese 3, 6 e 12.
  6. Attività fisica, misurata quotidianamente utilizzando l'accelerometria.
  7. Saturazione di ossigeno nel sangue cerebrale misurata al basale e al mese 12.
  8. Flusso sanguigno della gamba misurato al basale e al mese 3, 6 e 12.
  9. Ormoni del sangue al basale e al mese 3, 6 e 12.
  10. Caratterizzazione del tessuto cerebrale mediante MR strutturale, "stato di riposo" e diffusione funzionale al basale e al mese 3, 6 e 12.
  11. Calorimetria indiretta misurata al basale e al mese 3, 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschio o femmina con diagnosi di trauma cranico lieve e 6 mesi dopo la lesione. Età dai 18 ai 60 anni. Reclamo di affaticamento, con punteggio di 3 o superiore alle domande 1, 2 o 3 del Brief Fatigue Inventory.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (generali)

  1. Malattia significativa del cuore, del fegato, dei reni, del sangue o delle vie respiratorie.
  2. Malattia coronarica attiva.
  3. Gravidanza.
  4. Abuso di alcol o droghe.
  5. Incapace di camminare senza assistenza.
  6. Diabete mellito e anomalie dell'ipofisi anteriore diagnosticate allo screening.
  7. Storia premorbosa di disturbo psichiatrico.
  8. Storia premorbosa di trauma cranico.

Criteri di esclusione (gruppo sildenafil/placebo)

  1. Uso di nitrati.
  2. Uso di alfa-bloccanti.
  3. Pressione arteriosa sistolica <100 o >150, pressione arteriosa diastolica <60 o >90. Questo intervallo è inferiore all'intervallo accettabile indicato nelle informazioni sulla prescrizione del sildenafil (>90/50 e <170/110).
  4. Malattia vascolare periferica.
  5. Uso di un inibitore della fosfodiesterasi 5.

Criteri di esclusione (ormone della crescita/gruppo placebo)

  1. Coumadin a causa del rischio di sanguinamento con iniezioni giornaliere di ormone della crescita umano ricombinante (rhGH) nel braccio dell'ormone della crescita (GH) dello studio.
  2. I soggetti con carenza di cortisolo o tiroide allo screening saranno esclusi fino a quando le anomalie ormonali non saranno state corrette.
  3. Saranno esclusi i soggetti con dolore cronico che vengono gestiti con narcotici poiché gli effetti dei depressivi del sistema nervoso centrale possono interferire con i risultati del test di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ormone della crescita ricombinante
Design in doppio cieco con crossover placebo/genotropina per 6 mesi con crossover a 3 mesi. Poi aprire l'etichetta Genotropin dal mese 6 - 12.
Droga: Ormone della crescita
0,4 mg/die iniettati per via sottocutanea per un mese, poi aumentati a 0,6 mg/die per due mesi durante la fase di crossover. Dopo la fase di crossover, 0,6 mg/die per sei mesi
Altri nomi:
  • Genotropina
Droga: Placebo
Placebo iniettato (gruppo GH) o per via orale (gruppo sildenafil) ogni giorno per tre mesi durante la fase crossover dello studio
Comparatore attivo: Sildenafil
Disegno crossover in doppio cieco placebo/Sildenafil per 6 mesi con crossover al mese 3. Quindi Sildenafil in aperto dai mesi 6-12.
Droga: Placebo
Placebo iniettato (gruppo GH) o per via orale (gruppo sildenafil) ogni giorno per tre mesi durante la fase crossover dello studio
Droga: Sildenafil
50 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica da prestazione misurata utilizzando la dinamometria dell'impugnatura al basale
Lasso di tempo: linea di base
Gli esercizi di presa della mano verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni al basale
linea di base
Affaticamento da prestazione misurato utilizzando la dinamometria dell'impugnatura a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esercizi di presa della mano verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni dopo 3 mesi di intervento di studio
3 mesi
Affaticamento da prestazione misurato utilizzando la dinamometria dell'impugnatura a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esercizi di presa della mano verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni dopo 6 mesi di intervento di studio
6 mesi
Affaticamento da prestazione misurato utilizzando la dinamometria dell'impugnatura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esercizi di presa della mano verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni dopo 12 mesi di intervento di studio
12 mesi
Fatica da prestazione misurata utilizzando la dinamometria della gamba al basale
Lasso di tempo: linea di base
Gli esercizi per le gambe verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni al basale
linea di base
Affaticamento da prestazione misurato utilizzando la dinamometria delle gambe a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esercizi per le gambe verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni dopo 3 mesi di intervento di studio.
3 mesi
Affaticamento da prestazione misurato utilizzando la dinamometria delle gambe a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esercizi per le gambe verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni dopo 6 mesi di intervento di studio.
6 mesi
Affaticamento da prestazione misurato utilizzando la dinamometria delle gambe a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esercizi per le gambe verranno utilizzati per misurare l'affaticamento delle prestazioni dopo 12 mesi di studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Investigatore principale: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0324

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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