Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon nebo sildenafil jako terapie únavy při lehkém traumatickém poranění mozku (MTBI)

1. února 2018 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Růstový hormon nebo sildenafil jako terapie únavy v MTBI

Celkovým cílem je určit, zda lze u pacientů s MTBI s nedostatkem růstového hormonu (GH) a bez něj snížit percepční únavu nebo únavu z výkonu jejich léčbou zkříženým způsobem na základě stavu GH.

Bude provedena řada funkčních, únavových, kognitivních, zobrazovacích a krevních testů pro posouzení účinnosti dvou lékových intervencí, růstového hormonu a sildenafilu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou navržena tři primární výstupní opatření:

  1. Percepční únava měřená týdně pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Výkonnostní únava měřená na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci pomocí dynamometrie rukou a nohou.
  3. Neuropsychologická funkce měřená na začátku a ve 12. měsíci.

Sekundární výsledky budou zahrnovat:

  1. Upravený výkon při 6minutové chůzi měřený na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  2. Nálada a kvalita života pomocí Profilu stavů nálady, dotazníku Hodnocení kvality života deficitu GH u dospělých a hodnocení smutku (60) (POMS), měřeno na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  3. Kvalita spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), výchozího stavu a měsíce 3, 6 a 12.
  4. Vícerozměrná únava pomocí inventáře vícerozměrných příznaků únavy (MFSI) na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  5. Hmota kosterního svalstva, jak je odvozena ze stanovení beztukové tělesné hmotnosti pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (iDEXA) na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  6. Fyzická aktivita měřená denně pomocí akcelerometrie.
  7. Saturace mozkové krve kyslíkem měřená na začátku a ve 12. měsíci.
  8. Krevní průtok měřený na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  9. Krevní hormony na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  10. Charakterizace mozkové tkáně pomocí strukturální, „klidového stavu“ a difúzně funkční MR na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.
  11. Nepřímá kalorimetrie měřená na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena s diagnózou mírné TBI a 6 měsíců po zranění. Věk 18 až 60 let. Stížnost na únavu se skóre 3 nebo vyšším v otázkách 1, 2 nebo 3 Stručného inventáře únavy.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (obecná)

  1. Významné onemocnění srdce, jater, ledvin, krve nebo dýchacích cest.
  2. Aktivní koronární onemocnění.
  3. Těhotenství.
  4. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Neschopný chůze bez pomoci.
  6. Diabetes mellitus a abnormality předního laloku hypofýzy diagnostikované při screeningu.
  7. Premorbidní anamnéza psychiatrické poruchy.
  8. Premorbidní anamnéza poranění hlavy.

Kritéria vyloučení (skupina sildenafil/placebo)

  1. Použití dusičnanů.
  2. Použití alfa blokátorů.
  3. Systolický krevní tlak <100 nebo >150, diastolický krevní tlak <60 nebo >90. Toto rozmezí je menší než přijatelné rozmezí uvedené v informacích pro předepisování sildenafilu (>90/50 a <170/110).
  4. Onemocnění periferních cév.
  5. Použití inhibitoru fosfodiesterázy 5.

Kritéria vyloučení (skupina s růstovým hormonem/placebem)

  1. Coumadin kvůli riziku krvácení při každodenních injekcích rekombinantního lidského růstového hormonu (rhGH) v rameni s růstovým hormonem (GH) studie.
  2. Jedinci, kteří mají při screeningu nedostatek kortizolu nebo štítné žlázy, budou vyloučeni, dokud nebudou hormonální abnormality opraveny.
  3. Jedinci s chronickou bolestí, kteří jsou léčeni narkotiky, budou vyloučeni, protože účinky látek tlumících centrální nervový systém mohou interferovat s výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rekombinantní růstový hormon
Dvojitě zaslepený zkřížený design placebo/Genotropin po dobu 6 měsíců s křížením po 3 měsících. Poté otevřete štítek Genotropin od 6. do 12. měsíce.
Lék: Růstový hormon
0,4 mg/den podávaná subkutánně po dobu jednoho měsíce, poté zvýšena na 0,6 mg/den po dobu dvou měsíců během zkřížené fáze. Po zkřížené fázi 0,6 mg/den po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Genotropin
Lék: Placebo
Placebo buď injekčně (skupina GH) nebo perorálně (skupina se sildenafilem) denně po dobu tří měsíců během zkřížené fáze studie
Aktivní komparátor: Sildenafil
Dvojitě zaslepený zkřížený design placebo/sildenafil po dobu 6 měsíců s překřížením ve 3. měsíci. Poté od 6. do 12. měsíce odhalit sildenafil.
Lék: Placebo
Placebo buď injekčně (skupina GH) nebo perorálně (skupina se sildenafilem) denně po dobu tří měsíců během zkřížené fáze studie
Lék: Sildenafil
50 mg perorálně denně
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava z výkonu měřená pomocí dynamometrie úchopu na základní čáře
Časové okno: základní linie
Cvičení úchopu rukou bude použito k měření únavy z výkonu na začátku
základní linie
Výkonnostní únava měřená pomocí dynamometrie úchopu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Cvičení úchopu rukou bude použito k měření únavy z výkonu po 3 měsících studijní intervence
3 měsíce
Výkonová únava měřená pomocí dynamometrie úchopu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Cvičení úchopu rukou bude použito k měření únavy z výkonu po 6 měsících studijní intervence
6 měsíců
Výkonnostní únava měřená pomocí dynamometrie úchopu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Cvičení úchopu rukou bude použito k měření únavy z výkonu po 12 měsících studijní intervence
12 měsíců
Výkonnostní únava měřená pomocí dynamometrie nohou na začátku
Časové okno: základní linie
Cvičení nohou se použije k měření únavy z výkonu na začátku
základní linie
Výkonnostní únava měřená pomocí dynamometrie nohou po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Cvičení nohou bude použito k měření výkonnostní únavy po 3 měsících studijní intervence.
3 měsíce
Výkonnostní únava měřená pomocí dynamometrie nohou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Cvičení nohou bude použito k měření únavy z výkonu po 6 měsících studijní intervence.
6 měsíců
Výkonnostní únava měřená pomocí dynamometrie nohou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Cvičení nohou bude sloužit k měření únavy z výkonu po 12 měsících studia
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0324

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit