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Wachstumshormon oder Sildenafil als Therapien für Müdigkeit bei leichten traumatischen Hirnverletzungen (MTBI)

1. Februar 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Wachstumshormon oder Sildenafil als Therapien für Müdigkeit bei MTBI

Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Wahrnehmungs- oder Leistungsermüdung bei MTBI-Patienten mit und ohne Wachstumshormon (GH)-Mangel reduziert werden kann, indem sie auf Basis des GH-Status im Crossover-Verfahren behandelt werden.

Eine Reihe von Funktions-, Müdigkeits-, kognitiven, bildgebenden und Blutflusstests wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der beiden medikamentösen Interventionen, Wachstumshormon und Sildenafil, zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei primäre Ergebnismaße werden vorgeschlagen:

  1. Wöchentlich gemessene Wahrnehmungsmüdigkeit mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Leistungsermüdung, gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6 und 12 mittels Hand- und Beindynamometrie.
  3. Neuropsychologische Funktion gemessen zu Studienbeginn und Monat 12.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

  1. Modifizierte 6-Minuten-Gehleistung, gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6 und 12.
  2. Stimmung und Lebensqualität unter Verwendung des Profils der Stimmungszustände, des Fragebogens zur Beurteilung der Lebensqualität bei GH-Mangel bei Erwachsenen und einer Trauerbeurteilung (60) (POMS), gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6 und 12.
  3. Schlafqualität unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Baseline und Monat 3, 6 und 12.
  4. Multidimensionale Erschöpfung unter Verwendung des Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) zu Studienbeginn sowie in Monat 3, 6 und 12.
  5. Skelettmuskelmasse, abgeleitet aus der Bestimmung der fettfreien Körpermasse unter Verwendung der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (iDEXA) zu Studienbeginn und in Monat 3, 6 und 12.
  6. Körperliche Aktivität, täglich gemessen mit Beschleunigungsmessung.
  7. Zerebrale Blutsauerstoffsättigung gemessen zu Studienbeginn und Monat 12.
  8. Beindurchblutung gemessen zu Studienbeginn und Monat 3, 6 und 12.
  9. Bluthormone zu Studienbeginn und Monat 3, 6 und 12.
  10. Charakterisierung des Gehirngewebes unter Verwendung von struktureller, „Ruhezustand“- und diffusionsfunktionaler MR zu Studienbeginn und in Monat 3, 6 und 12.
  11. Indirekte Kalorimetrie gemessen zu Studienbeginn und in Monat 3, 6 und 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich mit einer Diagnose von leichtem TBI und 6 Monate nach der Verletzung. Alter 18 bis 60 Jahre. Beschwerden über Erschöpfung, mit einer Punktzahl von 3 oder höher bei den Fragen 1, 2 oder 3 des Brief Fatigue Inventory.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien (allgemein)

  1. Signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder Atemwegserkrankung.
  2. Aktive Koronarerkrankung.
  3. Schwangerschaft.
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  5. Unfähig, ohne Hilfe zu gehen.
  6. Diabetes mellitus und Anomalien des Hypophysenvorderlappens, die beim Screening diagnostiziert wurden.
  7. Prämorbide Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  8. Prämorbide Geschichte von Kopftrauma.

Ausschlusskriterien (Sildenafil/Placebo-Gruppe)

  1. Verwendung von Nitraten.
  2. Verwendung von Alphablockern.
  3. Systolischer Blutdruck < 100 oder > 150, diastolischer Blutdruck < 60 oder > 90. Dieser Bereich ist kleiner als der akzeptable Bereich, der in den Verschreibungsinformationen für Sildenafil angegeben ist (>90/50 und <170/110).
  4. Periphere Gefäßerkrankung.
  5. Verwendung eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors.

Ausschlusskriterien (Wachstumshormon/Placebo-Gruppe)

  1. Coumadin wegen des Blutungsrisikos bei täglichen Injektionen von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon (rhGH) im Wachstumshormon (GH)-Arm der Studie.
  2. Probanden, die beim Screening einen Cortisol- oder Schilddrüsenmangel aufweisen, werden ausgeschlossen, bis die Hormonanomalien korrigiert wurden.
  3. Patienten mit chronischen Schmerzen, die mit Betäubungsmitteln behandelt werden, werden ausgeschlossen, da die Wirkungen von Beruhigungsmitteln für das zentrale Nervensystem die Testergebnisse der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rekombinantes Wachstumshormon
Doppelblindes Placebo/Genotropin-Crossover-Design für 6 Monate mit Crossover nach 3 Monaten. Dann Open-Label-Genotropin vom 6. bis 12. Monat.
Arzneimittel: Wachstumshormon
0,4 mg/Tag subkutan injiziert für einen Monat, dann Steigerung auf 0,6 mg/Tag für zwei Monate während der Crossover-Phase. Nach der Übergangsphase 0,6 mg/Tag für sechs Monate
Andere Namen:
  • Genotropin
Arzneimittel: Placebo
Placebo entweder injiziert (GH-Gruppe) oder oral (Sildenafil-Gruppe) täglich für drei Monate während der Crossover-Phase der Studie
Aktiver Komparator: Sildenafil
Doppelblindes Placebo/Sildenafil-Crossover-Design für 6 Monate mit Crossover in Monat 3. Dann Open-Label-Sildenafil von den Monaten 6 bis 12.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entweder injiziert (GH-Gruppe) oder oral (Sildenafil-Gruppe) täglich für drei Monate während der Crossover-Phase der Studie
Arzneimittel: Sildenafil
50 mg täglich oral
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsermüdung, gemessen mit Handgriff-Dynamometrie an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriffübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung an der Grundlinie zu messen
Grundlinie
Leistungsermüdung, gemessen mit Handgriffdynamometrie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Handgriffübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung nach 3 Monaten Studienintervention zu messen
3 Monate
Leistungsermüdung, gemessen mit Handgriffdynamometrie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Handgriffübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung nach 6 Monaten Studienintervention zu messen
6 Monate
Leistungsermüdung, gemessen mit Handgriffdynamometrie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Handgriffübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung nach 12 Monaten Studienintervention zu messen
12 Monate
Leistungsermüdung, gemessen mit Beindynamometrie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Beinübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung an der Grundlinie zu messen
Grundlinie
Leistungsermüdung, gemessen mit Beindynamometrie nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Beinübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung nach 3 Monaten Studienintervention zu messen.
3 Monate
Leistungsermüdung gemessen mit Beindynamometrie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Beinübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung nach 6 Monaten Studienintervention zu messen.
6 Monate
Leistungsermüdung gemessen mit Beindynamometrie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Beinübungen werden verwendet, um die Leistungsermüdung nach 12 Monaten des Studiums zu messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Hauptermittler: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0324

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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