Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon of sildenafil als therapieën voor vermoeidheid bij licht traumatisch hersenletsel (MTBI)

1 februari 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Groeihormoon of sildenafil als therapieën voor vermoeidheid bij MTBI

Het algemene doel is om te bepalen of perceptuele of prestatiemoeheid kan worden verminderd bij MTBI-patiënten met en zonder groeihormoon (GH)-deficiëntie door ze op een crossover-manier te behandelen op basis van de GH-status.

Er zal een reeks functionele, vermoeidheids-, cognitieve, beeldvormende en bloedstroomtesten worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de twee medicamenteuze interventies, groeihormoon en sildenafil, te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden drie primaire uitkomstmaten voorgesteld:

  1. Perceptuele vermoeidheid zoals wekelijks gemeten met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI) (59).
  2. Prestatiemoeheid zoals gemeten bij baseline en maand 3, 6 en 12 met behulp van hand- en beendynamometrie.
  3. Neuropsychologische functie zoals gemeten bij baseline en maand 12.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  1. Gewijzigde loopprestatie van 6 minuten zoals gemeten bij baseline en maand 3, 6 en 12.
  2. Stemming en kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Profile of Mood States, Quality of Life Assessment of GH Deficiency in Adults, en een rouwbeoordeling (60) (POMS), gemeten bij baseline en maand 3, 6 en 12.
  3. Slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), basislijn en maand 3, 6 en 12.
  4. Multidimensionale vermoeidheid met behulp van Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) bij baseline en maand 3, 6 en 12.
  5. Skeletspiermassa, zoals afgeleid van vetvrije massabepalingen, met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (iDEXA) bij aanvang en maand 3, 6 en 12.
  6. Lichamelijke activiteit, dagelijks gemeten met behulp van accelerometrie.
  7. Zuurstofverzadiging van het cerebrale bloed gemeten bij aanvang en maand 12.
  8. Beenbloedstroom gemeten bij aanvang en maand 3, 6 en 12.
  9. Bloedhormonen bij baseline en maand 3, 6 en 12.
  10. Karakterisering van hersenweefsel met behulp van structurele, "rusttoestand" en diffusiefunctionele MR bij baseline en maand 3, 6 en 12.
  11. Indirecte calorimetrie gemeten bij baseline en maand 3, 6 en 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw met een diagnose van milde TBI en 6 maanden na het letsel. Leeftijd 18 tot 60 jaar. Klacht van vermoeidheid, met een score van 3 of hoger op vraag 1, 2 of 3 van de beknopte vermoeidheidsinventaris.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria (algemeen)

  1. Aanzienlijke hart-, lever-, nier-, bloed- of luchtwegaandoeningen.
  2. Actieve hartziekte.
  3. Zwangerschap.
  4. Alcohol- of drugsmisbruik.
  5. Kan niet zonder hulp lopen.
  6. Diabetes mellitus en hypofysevoorkwabafwijkingen gediagnosticeerd bij screening.
  7. Premorbide voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis.
  8. Premorbide geschiedenis van hoofdtrauma.

Uitsluitingscriteria (sildenafil/placebogroep)

  1. Gebruik van nitraten.
  2. Gebruik van alfablokkers.
  3. Systolische bloeddruk <100 of >150, diastolische bloeddruk <60 of >90. Dit bereik is kleiner dan het aanvaardbare bereik vermeld in de voorschrijfinformatie voor sildenafil (>90/50 en <170/110).
  4. Perifere vaatziekte.
  5. Gebruik van een fosfodiësterase 5-remmer.

Uitsluitingscriteria (groeihormoon/placebogroep)

  1. Coumadin vanwege het risico op bloedingen bij dagelijkse injecties met recombinant humaan groeihormoon (rhGH) in de groeihormoon (GH)-arm van het onderzoek.
  2. Proefpersonen die bij de screening een tekort aan cortisol of schildklier hebben, worden uitgesloten totdat de hormoonafwijkingen zijn gecorrigeerd.
  3. Proefpersonen met chronische pijn die behandeld worden met narcotica zullen worden uitgesloten omdat de effecten van depressiva van het centrale zenuwstelsel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Recombinant groeihormoon
Dubbelblind placebo/Genotropin cross-over ontwerp gedurende 6 maanden met cross-over na 3 maanden. Dan open label Genotonorm van maand 6 - 12.
Geneesmiddel: Groeihormoon
0,4 mg/dag subcutaan geïnjecteerd gedurende één maand, daarna verhoogd tot 0,6 mg/dag gedurende twee maanden tijdens de crossover-fase. Na de crossover-fase, 0,6 mg/dag gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Genotropine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ofwel geïnjecteerd (GH-groep) of oraal (sildenafil-groep) dagelijks gedurende drie maanden tijdens de cross-overfase van het onderzoek
Actieve vergelijker: Sildenafil
Dubbelblind placebo/Sildenafil cross-over design gedurende 6 maanden met cross-over in maand 3. Daarna open-label Sildenafil van maand 6-12.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo ofwel geïnjecteerd (GH-groep) of oraal (sildenafil-groep) dagelijks gedurende drie maanden tijdens de cross-overfase van het onderzoek
Geneesmiddel: Sildenafil
50 mg oraal per dag
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatiemoeheid zoals gemeten met behulp van handgreepdynamometrie bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Handgreepoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid bij baseline te meten
basislijn
Prestatiemoeheid zoals gemeten met behulp van handgreepdynamometrie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Handgreepoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid te meten na 3 maanden studieinterventie
3 maanden
Prestatiemoeheid zoals gemeten met behulp van handdynamometrie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Handgreepoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid te meten na 6 maanden studieinterventie
6 maanden
Prestatiemoeheid zoals gemeten met behulp van handdynamometrie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Handgreepoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid te meten na 12 maanden studieinterventie
12 maanden
Prestatievermoeidheid zoals gemeten met behulp van beendynamometrie bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Beenoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid bij baseline te meten
basislijn
Prestatievermoeidheid zoals gemeten met behulp van beendynamometrie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Beenoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid te meten na 3 maanden studieinterventie.
3 maanden
Prestatievermoeidheid zoals gemeten met behulp van beendynamometrie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Beenoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid te meten na 6 maanden studieinterventie.
6 maanden
Prestatievermoeidheid zoals gemeten met behulp van beendynamometrie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beenoefeningen zullen worden gebruikt om prestatiemoeheid na 12 maanden studie te meten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0324

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren